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Pompe à insuline vs injection quotidienne multiple sur les résultats cardiovasculaires (ITALICO) (ITALICO)

6 novembre 2017 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Contrôle glyco-métabolique, marqueurs d'inflammation et résultats cardiovasculaires chez les patients diabétiques sous pompe à insuline ou injections quotidiennes multiples

Le but de cette étude était d'évaluer si les effets positifs enregistrés sur le contrôle glycémique avec le CSII se maintenaient à long terme par rapport aux injections multi-quotidiennes (MDI). L'objectif secondaire était d'évaluer s'il y avait une réduction du type et du nombre d'événements cardiovasculaires (CV) dans le groupe CSII par rapport au groupe MDI après 8 ans d'observation. Cet essai observationnel rétrospectif a évalué 104 patients diabétiques ayant déjà reçu un traitement par MDI entamant une thérapie CSII par rapport à 109 patients diabétiques poursuivant un MDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 prenant de l'insuline

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète de type 1 ou 2 ayant déjà reçu un traitement par inhalateur-doseur débutant un traitement CSII avec des pompes à insuline à tubulure
  • patients diabétiques de type 1 ou 2 ayant déjà reçu un traitement par inhalateur-doseur poursuivant l'inhalateur-doseur
  • patients fréquentant le centre depuis au moins 8 ans

Critère d'exclusion:

  • patients ne prenant pas d'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CSII
CSII : patients sous perfusion continue d'insuline sous-cutanée
Dispositif: CSII
Cet essai observationnel rétrospectif évaluera 104 patients diabétiques ayant déjà reçu un traitement par MDI entamant une thérapie CSII par rapport à 109 patients diabétiques poursuivant un MDI.
MDI
MDI : patients avec des injections multi-quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Le métabolisme des glucides
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Glycémie postprandiale
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Le métabolisme des glucides
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Hémoglobine glyquée
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Indice de compensation glycémique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Cholestérol total
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Métabolisme lipidique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Cholestérol HDL
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Métabolisme lipidique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Triglycérides
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Métabolisme lipidique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Métabolisme lipidique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Paramètre hémodynamique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Paramètre hémodynamique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Fibrillation auriculaire
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Contractions ventriculaires prématurées
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Infarctus coronarien aigu
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Angine de poitrine
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Péricardite
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cérébrovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
AVC ischémique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement vasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Ischémie vasculaire périphérique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170003557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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