Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinpump vs flera dagliga injektioner på kardiovaskulära resultat (ITALICO) (ITALICO)

6 november 2017 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glyko-metabolisk kontroll, inflammationsmarkörer och kardiovaskulära utfall hos diabetespatienter på insulinpump eller flera dagliga injektioner

Syftet med denna studie var att utvärdera om de positiva effekter som registrerats på glykemisk kontroll med CSII bibehölls på lång sikt jämfört med flerdagliga injektioner (MDI). Det sekundära målet var att utvärdera om det finns en minskning av typ och antal kardiovaskulära händelser (CV) i CSII-gruppen jämfört med MDI-gruppen efter 8 års observation. Denna retrospektiva, observationsstudie utvärderade 104 diabetespatienter med tidigare behandling med MDI som initierade CSII-behandling jämfört med 109 diabetespatienter som fortsatte med MDI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus som tar insulin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes typ 1 eller 2 med tidigare behandling med MDI som påbörjar CSII-behandling med insulinpumpar
  • patienter typ 1 eller 2 diabetes med tidigare behandling med MDI som fortsätter MDI
  • patienter som vistats på centret i minst 8 år

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte tar insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
CSII
CSII: patienter med kontinuerlig subkutan insulininfusion
Enhet: CSII
Denna retrospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera 104 diabetespatienter med tidigare behandling med MDI som initierar CSII-behandling jämfört med 109 diabetespatienter som fortsätter MDI.
MDI
MDI: patienter med flerdagliga injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande glykemi
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Kolhydratmetabolism
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Postprandial glykemi
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Kolhydratmetabolism
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Index för glykemisk kompensation
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Lipidmetabolism
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Lipidmetabolism
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Triglycerider
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Lipidmetabolism
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
LDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Lipidmetabolism
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Hemodynamisk parameter
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Hemodynamisk parameter
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Förmaksflimmer
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Förtida ventrikulära sammandragningar
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Akut kranskärlsinfarkt
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Angina pectoris
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Perikardit
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Ischemisk stroke
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Vaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
Perifer vaskulär ischemi
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20170003557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar