Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AG-120 a AG-881 u subjektů s gliomem nízkého stupně

13. února 2026 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, perioperační studie AG-120 a AG-881 u subjektů s recidivujícím, nezlepšujícím se mutantem IDH1, gliomem nízkého stupně

Studie k vyhodnocení suprese 2-HG (2-hydroxyglutarátu) u IDH-1 mutantních gliomů v resekované nádorové tkáni po předoperační léčbě AG-120 nebo AG-881.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická studie fáze 1 u rekurentních nezvětšujících se gliomů s mutací IDH1 R132H u pacientů, kteří vyžadují operaci. Účelem této studie je vyhodnotit supresi 2-HG porovnáním koncentrace 2-HG v resekovaných nádorech od subjektů s mutantním gliomem IDH1 po léčbě AG-120 nebo AG-881 s koncentrací 2-HG v neléčených kontrolních nádorech. . Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a protinádorové aktivitě ze studie u subjektů s rekurentním nezlepšujícím se LGG 2/3 stupně s mutací IDH1 R132H, u kterých je indikována chirurgická resekce, určí doporučenou dávku AG-120 a AG-881 pro budoucí studie gliomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • United States, Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ≥18 let.
  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou recidivující LGG 2. nebo 3. stupně (oligodendrogliom nebo astrocytom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace 2016).
  3. Mít zdokumentovanou mutaci genu IDH1 R132H místním testováním a známý stav mutace 1p19q nebo ATRX místním testováním.
  4. Mít centrální potvrzení primárně nezlepšujícího onemocnění pomocí MRI s tloušťkou řezu menší nebo rovnou 5 mm a mezerou mezi řezy až 1 mm na 2D T2 váženém snímku, 3D T2 váženém snímku nebo FLAIR, s alespoň 1 nezlepšujícím se nádor o rozměrech 1×1×1 cm.
  5. Být kandidáty na klinickou resekci, ale u kterých není operace urgentně indikována (např. u kterých je vhodná operace během následujících 2-4 měsíců).
  6. Mít KPS ≥ 60 %
  7. Mají očekávané přežití ≥12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. dostávali předchozí systémovou protinádorovou léčbu do 1 měsíce od první dávky AG-120 nebo AG-881 nebo jste dostávali zkoumanou látku
  2. Měli jste radiaci do 6 měsíců od první dávky AG-120 nebo AG-881. (Poznámka: Předchozí biopsie nebo chirurgický zákrok jsou povoleny.)
  3. Podstoupil(a) jste jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem IDH.
  4. Podstoupil(a) jste jakoukoli předchozí léčbu bevacizumabem (Avastin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AG-120
AG-120 podávaný kontinuálně jako jediné činidlo dávkované orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu před operací. Po operaci budou mít subjekty možnost podstoupit léčbu AG-120.
Lék: AG-120
Před chirurgickým zákrokem budou subjekty dostávat AG-120 podávaný kontinuálně jako jediné činidlo dávkované orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty bez reziduálního onemocnění po chirurgickém zákroku budou mít možnost dostávat léčbu po dobu až jednoho roku, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Subjekty s reziduálním onemocněním po chirurgickém zákroku budou mít možnost podstoupit léčbu, dokud nebude progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Experimentální: AG-881
AG-881 podávaný kontinuálně jako jediné činidlo dávkované orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu před operací. Po operaci budou mít subjekty možnost podstoupit léčbu AG-881.
Lék: AG881
Před chirurgickým zákrokem budou subjekty dostávat AG-881 podávaný kontinuálně jako jediné činidlo dávkované orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty bez reziduálního onemocnění po chirurgickém zákroku budou mít možnost dostávat léčbu po dobu až jednoho roku, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Subjekty s reziduálním onemocněním po chirurgickém zákroku budou mít možnost podstoupit léčbu, dokud nebude progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Žádný zásah: Žádná léčba před operací
Subjekty nedostanou léčbu před operací. Po operaci budou mít subjekty možnost podstoupit léčbu AG-120 nebo AG-881.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace 2-HG v chirurgicky resekovaných nádorech
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: V průměru až 48 týdnů
V průměru až 48 týdnů
Farmakodynamika AG-120 nebo AG-881 měřená koncentrací 2-HG v plazmě.
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) AG-120 nebo AG-881
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Čas do maximální koncentrace (Tmax) AG-120 nebo AG-881
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Oblast pod křivkou (AUC) AG-120 nebo AG-881
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Eliminační poločas AG-120 nebo AG-881
Časové okno: V průměru až 4 týdny
V průměru až 4 týdny
Klinická aktivita spojená s AG-120 nebo AG-881 podle modifikovaných kritérií RANO_LGG.
Časové okno: V průměru až 48 týdnů
V průměru až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG120-881-C-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení