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Untersuchung von AG-120 und AG-881 bei Patienten mit niedriggradigem Gliom

13. Februar 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, perioperative Studie der Phase 1 zu AG-120 und AG-881 bei Patienten mit rezidivierendem, nicht-verstärkendem, IDH1-Mutante, niedriggradigem Gliom

Studie zur Bewertung der Unterdrückung von 2-HG (2-Hydroxyglutarat) in IDH-1-mutierten Gliomen in reseziertem Tumorgewebe nach präoperativer Behandlung mit AG-120 oder AG-881.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-1-Studie zu rezidivierenden nicht-anreichernden Gliomen mit IDH1-R132H-Mutation für Patienten, die operiert werden müssen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Unterdrückung von 2-HG durch Vergleich der Konzentration von 2-HG in resezierten Tumoren von IDH1-mutierten Gliom-Patienten nach AG-120- oder AG-881-Behandlung mit der 2-HG-Konzentration in unbehandelten Kontrolltumoren . Die Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK/PD- und Antitumoraktivitätsdaten aus der Studie bei Patienten mit rezidivierendem nicht-anreicherndem LGG Grad 2/3 mit einer IDH1 R132H-Mutation, für die eine chirurgische Resektion indiziert ist, werden die empfohlene Dosis von AG-120 und AG-881 für zukünftige Studien über Gliom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • United States, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes LGG 2. oder 3. Grades (Oligodendrogliom oder Astrozytom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016) haben.
  3. Dokumentierte IDH1 R132H-Genmutation durch lokale Tests und bekannten 1p19q- oder ATRX-Mutationsstatus durch lokale Tests.
  4. Haben Sie eine zentrale Bestätigung einer primär nicht anreichernden Erkrankung durch MRT mit weniger als oder gleich 5 mm Schichtdicke und bis zu 1 mm Abstand zwischen den Schichten entweder auf 2D T2-gewichteten Bildern, 3D T2-gewichteten Bildern oder FLAIR mit mindestens 1 nicht-anreichernden Tumor, der 1 × 1 × 1 cm misst.
  5. Kandidaten für eine klinische Resektion sein, bei denen eine Operation jedoch nicht dringend indiziert ist (z. B. bei denen eine Operation innerhalb der nächsten 2-4 Monate angemessen ist).
  6. Haben Sie KPS von ≥60%
  7. Haben eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis von AG-120 oder AG-881 eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten oder ein Prüfpräparat erhalten
  2. Hatte eine Bestrahlung innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis von AG-120 oder AG-881. (Hinweis: Eine vorherige Biopsie oder Operation ist zulässig.)
  3. eine vorherige Behandlung mit einem IDH-Hemmer erhalten haben.
  4. eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab (Avastin) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AG-120
AG-120 wird kontinuierlich als oral verabreichtes Einzelmittel an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus vor der Operation verabreicht. Nach der Operation haben die Probanden die Möglichkeit, eine Behandlung mit AG-120 zu erhalten.
Arzneimittel: AG-120
Vor der Operation erhalten die Probanden AG-120, das an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus kontinuierlich als Einzelwirkstoff oral verabreicht wird. Probanden ohne Resterkrankung nach der Operation haben die Möglichkeit, bis zu einem Jahr lang behandelt zu werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit einer Resterkrankung nach der Operation haben die Möglichkeit, eine Behandlung zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Experimental: AG-881
AG-881 wird kontinuierlich als oral verabreichtes Einzelmittel an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus vor der Operation verabreicht. Nach der Operation haben die Probanden die Möglichkeit, eine Behandlung mit AG-881 zu erhalten.
Arzneimittel: AG881
Vor der Operation erhalten die Probanden AG-881, das an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus kontinuierlich als Einzelwirkstoff oral verabreicht wird. Probanden ohne Resterkrankung nach der Operation haben die Möglichkeit, bis zu einem Jahr lang behandelt zu werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit einer Resterkrankung nach der Operation haben die Möglichkeit, eine Behandlung zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Kein Eingriff: Keine Behandlung vor der Operation
Die Probanden werden vor der Operation nicht behandelt. Nach der Operation haben die Probanden die Möglichkeit, eine Behandlung mit AG-120 oder AG-881 zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-HG-Konzentration in chirurgisch resezierten Tumoren
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 48 Wochen
Durchschnittlich bis zu 48 Wochen
Pharmakodynamik von AG-120 oder AG-881, gemessen anhand der 2-HG-Konzentration im Plasma.
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von AG-120 oder AG-881
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von AG-120 oder AG-881
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) von AG-120 oder AG-881
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von AG-120 oder AG-881
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich bis zu 4 Wochen
Klinische Aktivität im Zusammenhang mit AG-120 oder AG-881 gemäß modifizierten RANO_LGG-Kriterien.
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 48 Wochen
Durchschnittlich bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG120-881-C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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