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Estudo de AG-120 e AG-881 em indivíduos com glioma de baixo grau

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Um estudo de fase 1, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, perioperatório de AG-120 e AG-881 em indivíduos com Glioma de baixo grau recorrente, sem potencialização, mutante IDH1

Estudo para avaliar a supressão de 2-HG (2-hidroxiglutarato) em gliomas mutantes IDH-1 em tecido tumoral ressecado após tratamento pré-cirúrgico com AG-120 ou AG-881.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de fase 1 em gliomas recorrentes sem realce com mutação IDH1 R132H para pacientes que necessitam de cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar a supressão de 2-HG comparando a concentração de 2-HG em tumores ressecados de indivíduos com glioma mutante IDH1 após tratamento com AG-120 ou AG-881 com a concentração de 2-HG em tumores de controle não tratados . Os dados de segurança, tolerabilidade, PK/PD e atividade antitumoral do estudo em indivíduos com LGG Grau 2/3 recorrente sem aumento com uma mutação IDH1 R132H para quem a ressecção cirúrgica é indicada identificará a dose recomendada de AG-120 e AG-881 para futuros estudos em glioma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • United States, Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥18 anos de idade.
  2. Ter LGG recorrente de Grau 2 ou 3 confirmado histologicamente ou citologicamente (oligodendroglioma ou astrocitoma de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016).
  3. Ter documentado a mutação do gene IDH1 R132H por meio de testes locais e conhecer o status de mutação 1p19q ou ATRX por meio de testes locais.
  4. Ter confirmação central de doença primariamente sem realce por ressonância magnética com espessura de corte menor ou igual a 5 mm e até 1 mm de intervalo entre cortes em imagem 2D ponderada em T2, imagem 3D ponderada em T2 ou FLAIR, com pelo menos 1 sem realce tumor medindo 1×1×1 cm.
  5. Ser candidato à ressecção clínica, mas para quem a cirurgia não é indicada com urgência (por exemplo, para quem a cirurgia nos próximos 2-4 meses é apropriada).
  6. Ter KPS de ≥60%
  7. Têm sobrevida esperada de ≥12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido terapia anticancerígena sistêmica anterior dentro de 1 mês após a primeira dose de AG-120 ou AG-881 ou ter recebido um agente experimental
  2. Tiveram radiação dentro de 6 meses após a primeira dose de AG-120 ou AG-881. (Observação: biópsia ou cirurgia prévia são permitidas.)
  3. Recebeu qualquer tratamento anterior com um inibidor de IDH.
  4. Recebeu qualquer tratamento anterior com bevacizumabe (Avastin).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AG-120
AG-120 administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias antes da cirurgia. Após a cirurgia, os indivíduos terão a opção de receber tratamento com AG-120.
Medicamento: AG-120
Antes da cirurgia, os indivíduos receberão AG-120 administrado continuamente como um único agente administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Indivíduos sem doença residual após a cirurgia terão a opção de receber tratamento por até um ano, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. Indivíduos com doença residual após a cirurgia terão a opção de receber tratamento, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Experimental: AG-881
AG-881 administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias antes da cirurgia. Após a cirurgia, os indivíduos terão a opção de receber tratamento com AG-881.
Medicamento: AG881
Antes da cirurgia, os indivíduos receberão AG-881 administrado continuamente como um único agente administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Indivíduos sem doença residual após a cirurgia terão a opção de receber tratamento por até um ano, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. Indivíduos com doença residual após a cirurgia terão a opção de receber tratamento, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Sem intervenção: Sem Tratamento Pré-Cirurgia
Os indivíduos não receberão tratamento antes da cirurgia. Após a cirurgia, os indivíduos terão a opção de receber tratamento com AG-120 ou AG-881.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de 2-HG em tumores ressecados cirurgicamente
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade: incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas, em média
Até 48 semanas, em média
Farmacodinâmica do AG-120 ou AG-881 medida pela concentração de 2-HG no plasma.
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AG-120 ou AG-881
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Tempo para concentração máxima (Tmax) de AG-120 ou AG-881
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Área sob a curva (AUC) de AG-120 ou AG-881
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Meia-vida de eliminação de AG-120 ou AG-881
Prazo: Até 4 semanas, em média
Até 4 semanas, em média
Atividade clínica associada com AG-120 ou AG-881 de acordo com os critérios RANO_LGG modificados.
Prazo: Até 48 semanas, em média
Até 48 semanas, em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AG120-881-C-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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