AG-120:n ja AG-881:n tutkimus potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma
Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, perioperatiivinen tutkimus AG-120:sta ja AG-881:stä potilailla, joilla on toistuva, ei-tehostava, IDH1-mutantti, matala-asteinen gliooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- United States, California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- United States, California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- United States, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- United States, North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- United States, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ≥18-vuotias.
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva asteen 2 tai 3 LGG (oligodendrogliooma tai astrosytooma Maailman terveysjärjestön 2016 luokituksen mukaan).
- Heillä on dokumentoitu IDH1 R132H -geenimutaatio paikallisella testauksella ja tunnettu 1p19q- tai ATRX-mutaatiostatus paikallisella testauksella.
- Keskitetty vahvistus ensisijaisesti ei-pahentavasta sairaudesta magneettikuvauksella enintään 5 mm:n viipaleenpaksuudella ja enintään 1 mm:n siivuvälillä joko 2D T2 -painotetussa kuvassa, 3D T2 -painotetussa kuvassa tai FLAIR-kuvassa, ja vähintään yksi ei-pahentava kasvain, jonka koko on 1 × 1 × 1 cm.
- Ole ehdokas kliiniseen resektioon, mutta jolle leikkaus ei ole kiireellistä (esim. jolle leikkaus on sopiva seuraavan 2-4 kuukauden sisällä).
- KPS on ≥60 %
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa kuukauden sisällä ensimmäisestä AG-120- tai AG-881-annoksesta tai olet saanut tutkimusainetta
- olet saanut säteilyä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä AG-120- tai AG-881-annoksesta. (Huomaa: Aiempi biopsia tai leikkaus on sallittu.)
- olet saanut aiempaa hoitoa IDH-estäjillä.
- olet saanut aiempaa hoitoa bevasitsumabilla (Avastin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG-120
AG-120 annettuna jatkuvasti yksittäisenä aineena oraalisesti 28 päivän syklin päivinä 1-28 ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus saada hoitoa AG-120:lla.
|
Ennen leikkausta kohteet saavat AG-120:tä jatkuvasti yhtenä aineena annosteltuna suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Potilailla, joilla ei ole leikkauksen jälkeen jäännössairautta, on mahdollisuus saada hoitoa enintään vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilailla, joilla on jäännössairaus leikkauksen jälkeen, on mahdollisuus saada hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
|
|
Kokeellinen: AG-881
AG-881:tä annettiin jatkuvasti yhtenä aineena suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28 ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus saada hoitoa AG-881:llä.
|
Ennen leikkausta kohteet saavat AG-881:tä jatkuvasti yhtenä aineena annosteltuna suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Potilailla, joilla ei ole leikkauksen jälkeen jäännössairautta, on mahdollisuus saada hoitoa enintään vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilailla, joilla on jäännössairaus leikkauksen jälkeen, on mahdollisuus saada hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa ennen leikkausta
Koehenkilöt eivät saa hoitoa ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus saada hoitoa AG-120:lla tai AG-881:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2-HG-pitoisuus kirurgisesti leikatuissa kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa keskimäärin
|
Jopa 48 viikkoa keskimäärin
|
|
AG-120:n tai AG-881:n farmakodynamiikka mitattuna 2-HG-pitoisuudella plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
|
AG-120:n tai AG-881:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) AG-120 tai AG-881
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
|
AG-120:n tai AG-881:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
|
AG-120:n tai AG-881:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
Jopa 4 viikkoa keskimäärin
|
|
AG-120:een tai AG-881:een liittyvä kliininen aktiivisuus modifioitujen RANO_LGG-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa keskimäärin
|
Jopa 48 viikkoa keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- ivasidenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG120-881-C-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .