Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AG-120 и AG-881 у субъектов с глиомой низкой степени злокачественности

13 февраля 2026 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, периоперационное исследование AG-120 и AG-881 у субъектов с рецидивирующей, не усиливающей мутацией IDH1, глиомой низкой степени злокачественности

Исследование по оценке подавления 2-HG (2-гидроксиглутарата) в мутантных глиомах IDH-1 в резецированной опухолевой ткани после предоперационного лечения AG-120 или AG-881.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 1, многоцентровое исследование рецидивирующих глиом без усиления с мутацией IDH1 R132H для пациентов, которым требуется хирургическое вмешательство. Целью этого исследования является оценка подавления 2-HG путем сравнения концентрации 2-HG в резецированных опухолях у субъектов с мутантной глиомой IDH1 после лечения AG-120 или AG-881 с концентрацией 2-HG в необработанных контрольных опухолях. . Данные по безопасности, переносимости, ФК/ФД и противоопухолевой активности, полученные в ходе исследования у субъектов с рецидивирующим неусиленным LGG 2/3 степени с мутацией IDH1 R132H, которым показана хирургическая резекция, определят рекомендуемую дозу AG-120 и AG-881 для будущих исследований глиомы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • United States, Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть старше 18 лет.
  2. Наличие гистологически или цитологически подтвержденного рецидива LGG 2 или 3 степени (олигодендроглиома или астроцитома по классификации Всемирной организации здравоохранения 2016 г.).
  3. Иметь задокументированную мутацию гена IDH1 R132H в результате местного тестирования и известный статус мутации 1p19q или ATRX в результате местного тестирования.
  4. Иметь центральное подтверждение преимущественно неконтрастного заболевания с помощью МРТ с толщиной среза менее или равной 5 мм и зазором между срезами до 1 мм на 2D-Т2-взвешенном изображении, 3D-Т2-взвешенном изображении или FLAIR, по крайней мере, с 1 неусиленным опухоль размером 1×1×1 см.
  5. Быть кандидатами на клиническую резекцию, но которым хирургическое вмешательство не показано в срочном порядке (например, для которых подходит хирургическое вмешательство в течение следующих 2-4 месяцев).
  6. Иметь KPS ≥60%
  7. Ожидаемая выживаемость ≥12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Получили предыдущую системную противораковую терапию в течение 1 месяца после первой дозы AG-120 или AG-881 или получили исследуемый агент
  2. Получили облучение в течение 6 месяцев после первой дозы AG-120 или AG-881. (Примечание: допускается предварительная биопсия или хирургическое вмешательство.)
  3. Получили какое-либо предшествующее лечение ингибитором ИДГ.
  4. Получали какое-либо предшествующее лечение бевацизумабом (Авастином).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АГ-120
AG-120 вводят непрерывно в виде однократной дозы перорально в дни с 1 по 28 28-дневного цикла перед операцией. После операции субъекты будут иметь возможность пройти лечение с помощью AG-120.
Лекарство: АГ-120
Перед операцией субъекты будут постоянно получать AG-120 в виде единственного агента перорально в дни с 1 по 28 28-дневного цикла. Субъекты без остаточной болезни после операции будут иметь возможность получать лечение до года, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше. Субъекты с остаточным заболеванием после операции будут иметь возможность получать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: АГ-881
AG-881 вводили непрерывно в виде единственного агента перорально в дни с 1 по 28 28-дневного цикла перед операцией. После операции у субъектов будет возможность пройти лечение с помощью AG-881.
Лекарство: АГ881
Перед хирургическим вмешательством субъекты будут постоянно получать AG-881 в виде единственного агента, вводимого перорально в дни с 1 по 28 28-дневного цикла. Субъекты без остаточной болезни после операции будут иметь возможность получать лечение до года, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше. Субъекты с остаточным заболеванием после операции будут иметь возможность получать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Без вмешательства: Без лечения
Субъекты не будут получать лечение до операции. После операции у субъектов будет возможность пройти курс лечения AG-120 или AG-881.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация 2-HG в хирургически удаленных опухолях
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В среднем до 48 недель
В среднем до 48 недель
Фармакодинамику AG-120 или AG-881 измеряли по концентрации 2-HG в плазме.
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) AG-120 или AG-881
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) AG-120 или AG-881
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Площадь под кривой (AUC) AG-120 или AG-881
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Период полувыведения AG-120 или AG-881
Временное ограничение: В среднем до 4 недель
В среднем до 4 недель
Клиническая активность связана с AG-120 или AG-881 в соответствии с модифицированными критериями RANO_LGG.
Временное ограничение: В среднем до 48 недель
В среднем до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Recherches Internationales Servier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AG120-881-C-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
  • где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Протокол исследования
  3. План статистического анализа
  4. Форма информированного согласия
  5. Отчет о клиническом исследовании
  6. Данные клинических испытаний на уровне исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками