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Estudio de AG-120 y AG-881 en sujetos con glioma de bajo grado

13 de febrero de 2026 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Un estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, perioperatorio de AG-120 y AG-881 en sujetos con glioma de bajo grado recurrente, sin realce, mutante IDH1

Estudio para evaluar la supresión de 2-HG (2-hidroxiglutarato) en gliomas mutantes IDH-1 en tejido tumoral resecado tras tratamiento prequirúrgico con AG-120 o AG-881.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico de fase 1 en gliomas recurrentes sin realce con mutación IDH1 R132H para pacientes que requieren cirugía. El propósito de este estudio es evaluar la supresión de 2-HG comparando la concentración de 2-HG en tumores resecados de sujetos con glioma mutante IDH1 después del tratamiento con AG-120 o AG-881 con la concentración de 2-HG en tumores de control no tratados. . Los datos de seguridad, tolerabilidad, PK/PD y actividad antitumoral del estudio en sujetos con LGG recurrente de grado 2/3 sin realce con una mutación IDH1 R132H para los que está indicada la resección quirúrgica identificarán la dosis recomendada de AG-120 y AG-881 para futuros estudios en glioma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • United States, Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser ≥18 años de edad.
  2. Tener LGG recurrente de grado 2 o 3 confirmado histológica o citológicamente (oligodendroglioma o astrocitoma según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2016).
  3. Haber documentado la mutación del gen IDH1 R132H mediante pruebas locales y conocer el estado de mutación 1p19q o ATRX mediante pruebas locales.
  4. Tener confirmación central de enfermedad principalmente sin realce mediante resonancia magnética con un grosor de corte menor o igual a 5 mm y un espacio entre cortes de hasta 1 mm en una imagen ponderada en T2 2D, imagen ponderada en T2 3D o FLAIR, con al menos 1 imagen sin realce tumor de 1×1×1 cm.
  5. Ser candidatos para la resección clínica pero para quienes la cirugía no está indicada con urgencia (p. ej., para quienes la cirugía dentro de los próximos 2 a 4 meses es apropiada).
  6. Tener KPS de ≥60%
  7. Tener una supervivencia esperada de ≥12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido terapia anticancerosa sistémica previa dentro de 1 mes de la primera dosis de AG-120 o AG-881 o haber recibido un agente en investigación
  2. Haber recibido radiación dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de AG-120 o AG-881. (Nota: se permite una biopsia o cirugía previa).
  3. Haber recibido algún tratamiento previo con un inhibidor de la IDH.
  4. Haber recibido algún tratamiento previo con bevacizumab (Avastin).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AG-120
AG-120 administrado de forma continua como agente único por vía oral en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días antes de la cirugía. Después de la cirugía, los sujetos tendrán la opción de recibir tratamiento con AG-120.
Droga: AG-120
Antes de la cirugía, los sujetos recibirán AG-120 administrado de forma continua como agente único por vía oral los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días. Los sujetos sin enfermedad residual después de la cirugía tendrán la opción de recibir tratamiento hasta por un año, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Los sujetos con enfermedad residual después de la cirugía tendrán la opción de recibir tratamiento, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Experimental: AG-881
AG-881 administrado de forma continua como agente único por vía oral en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días antes de la cirugía. Después de la cirugía, los sujetos tendrán la opción de recibir tratamiento con AG-881.
Droga: AG881
Antes de la cirugía, los sujetos recibirán AG-881 administrado de forma continua como agente único por vía oral los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días. Los sujetos sin enfermedad residual después de la cirugía tendrán la opción de recibir tratamiento hasta por un año, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Los sujetos con enfermedad residual después de la cirugía tendrán la opción de recibir tratamiento, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Sin intervención: Sin tratamiento preoperatorio
Los sujetos no recibirán tratamiento antes de la cirugía. Después de la cirugía, los sujetos tendrán la opción de recibir tratamiento con AG-120 o AG-881.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de 2-HG en tumores resecados quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas, en promedio
Hasta 48 semanas, en promedio
Farmacodinamia de AG-120 o AG-881 medida por la concentración de 2-HG en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Concentración plasmática máxima (Cmax) de AG-120 o AG-881
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de AG-120 o AG-881
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Área bajo la curva (AUC) de AG-120 o AG-881
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Vida media de eliminación de AG-120 o AG-881
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, en promedio
Hasta 4 semanas, en promedio
Actividad clínica asociada a AG-120 o AG-881 según criterios RANO_LGG modificados.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas, en promedio
Hasta 48 semanas, en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AG120-881-C-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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