Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AG-120 og AG-881 i forsøgspersoner med lavgradig gliom

13. februar 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 1, multicenter, randomiseret, kontrolleret, open-label, perioperativ undersøgelse af AG-120 og AG-881 i forsøgspersoner med tilbagevendende, ikke-forstærkende, IDH1-mutant, lavgradig gliom

Undersøgelse for at evaluere suppressionen af ​​2-HG (2-hydroxyglutarat) i IDH-1 mutante gliomer i resektioneret tumorvæv efter prækirurgisk behandling med AG-120 eller AG-881.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase-1, multicenter-studie i tilbagevendende ikke-forstærkende gliomer med IDH1 R132H-mutation til patienter, der kræver operation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere suppressionen af ​​2-HG ved at sammenligne koncentrationen af ​​2-HG i resekerede tumorer fra IDH1 mutant gliom-individer efter AG-120 eller AG-881 behandling med 2-HG-koncentrationen i ubehandlede kontroltumorer . Sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og antitumoraktivitetsdata fra undersøgelsen i forsøgspersoner med tilbagevendende ikke-forstærkende grad 2/3 LGG med en IDH1 R132H mutation, for hvem kirurgisk resektion er indiceret, vil identificere den anbefalede dosis af AG-120 og AG-881 til fremtidige studier i gliom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • United States, Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥18 år.
  2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende grad 2 eller 3 LGG (oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til World Health Organization 2016 klassifikation).
  3. Har dokumenteret IDH1 R132H-genmutation ved lokal testning og kendt 1p19q- eller ATRX-mutationsstatus ved lokal test.
  4. Har central bekræftelse af primært ikke-forstærkende sygdom ved MRI med mindre end eller lig med 5 mm skivetykkelse og op til 1 mm mellemrum på enten 2D T2-vægtet billede, 3D T2-vægtet billede eller FLAIR, med mindst 1 ikke-forstærkende tumor, der måler 1×1×1 cm.
  5. Være kandidater til klinisk resektion, men for hvem operation ikke er akut indiceret (f.eks. for hvem operation inden for de næste 2-4 måneder er passende).
  6. Har KPS på ≥60 %
  7. Har forventet overlevelse på ≥12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget tidligere systemisk anti-cancerbehandling inden for 1 måned efter den første dosis af AG-120 eller AG-881 eller har fået et forsøgsmiddel
  2. Har haft stråling inden for 6 måneder efter den første dosis af AG-120 eller AG-881. (Bemærk: Forudgående biopsi eller operation er tilladt.)
  3. Har modtaget nogen tidligere behandling med en IDH-hæmmer.
  4. Har modtaget nogen tidligere behandling med bevacizumab (Avastin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AG-120
AG-120 administreret kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus før operation. Efter operationen vil forsøgspersoner have mulighed for at modtage behandling med AG-120.
Medicin: AG-120
Forud for operation vil forsøgspersoner modtage AG-120 administreret kontinuerligt som et enkelt middel, doseret oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner uden resterende sygdom efter operation vil have mulighed for at modtage behandling i op til et år, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner med resterende sygdom efter operation vil have mulighed for at modtage behandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: AG-881
AG-881 administreret kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus før operation. Efter operationen vil forsøgspersonerne have mulighed for at modtage behandling med AG-881.
Medicin: AG881
Forud for operation vil forsøgspersoner modtage AG-881 administreret kontinuerligt som et enkelt middel, doseret oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner uden resterende sygdom efter operation vil have mulighed for at modtage behandling i op til et år, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner med resterende sygdom efter operation vil have mulighed for at modtage behandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Ingen indgriben: Ingen behandling før kirurgi
Forsøgspersoner vil ikke modtage behandling før operation. Efter operationen vil forsøgspersoner have mulighed for at modtage behandling med AG-120 eller AG-881.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
2-HG-koncentration i kirurgisk resekerede tumorer
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
Op til 4 uger i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger i gennemsnit
Op til 48 uger i gennemsnit
Farmakodynamik af AG-120 eller AG-881 målt ved 2-HG-koncentration i plasma.
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
Op til 4 uger i gennemsnit
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
Op til 4 uger i gennemsnit
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
Op til 4 uger i gennemsnit
Area Under the Curve (AUC) af AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
Op til 4 uger i gennemsnit
Eliminationshalveringstid for AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Op til 4 uger i gennemsnit
Op til 4 uger i gennemsnit
Klinisk aktivitet forbundet med AG-120 eller AG-881 i henhold til modificerede RANO_LGG-kriterier.
Tidsramme: Op til 48 uger i gennemsnit
Op til 48 uger i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG120-881-C-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger