Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AG-120 en AG-881 bij proefpersonen met laaggradig glioom

13 februari 2026 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, perioperatieve fase 1-studie van AG-120 en AG-881 bij proefpersonen met recidiverend, niet-verbeterend, IDH1-mutant, laaggradig glioom

Studie ter evaluatie van de onderdrukking van 2-HG (2-hydroxyglutaraat) in IDH-1-gemuteerde gliomen in gereseceerd tumorweefsel na preoperatieve behandeling met AG-120 of AG-881.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter fase-1-onderzoek naar recidiverende niet-aankleurende gliomen met IDH1 R132H-mutatie voor patiënten die een operatie nodig hebben. Het doel van deze studie is om de onderdrukking van 2-HG te evalueren door de concentratie van 2-HG in gereseceerde tumoren van IDH1-gemuteerde glioompatiënten na behandeling met AG-120 of AG-881 te vergelijken met de 2-HG-concentratie in onbehandelde controletumoren. . De gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en antitumoractiviteit uit het onderzoek bij proefpersonen met recidiverend niet-aankleurend LGG van graad 2/3 met een IDH1 R132H-mutatie voor wie chirurgische resectie geïndiceerd is, zullen de aanbevolen dosis AG-120 identificeren en AG-881 voor toekomstige studies in glioom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • United States, Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees ≥18 jaar oud.
  2. Heb histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend LGG van graad 2 of 3 (oligodendroglioom of astrocytoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016).
  3. IDH1 R132H-genmutatie hebben gedocumenteerd door middel van lokale testen en bekende 1p19q- of ATRX-mutatiestatus door lokale testen.
  4. Centrale bevestiging hebben van primair niet-verbeterende ziekte door MRI met een plakdikte van minder dan of gelijk aan 5 mm en een tussenruimte van maximaal 1 mm op een 2D T2-gewogen beeld, 3D T2-gewogen beeld of FLAIR, met ten minste 1 niet-verbeterend beeld tumor van 1×1×1 cm.
  5. Kandidaat zijn voor klinische resectie, maar voor wie een operatie niet dringend geïndiceerd is (bijv. voor wie een operatie binnen de komende 2-4 maanden geschikt is).
  6. KPS hebben van ≥60%
  7. Hebben een verwachte overleving van ≥12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder systemische antikankertherapie hebben gekregen binnen 1 maand na de eerste dosis AG-120 of AG-881 of een onderzoeksmiddel hebben gekregen
  2. Bestraling hebben gehad binnen 6 maanden na de eerste dosis AG-120 of AG-881. (Opmerking: voorafgaande biopsie of operatie is toegestaan.)
  3. Een eerdere behandeling met een IDH-remmer hebben gekregen.
  4. Een eerdere behandeling met bevacizumab (Avastin) hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AG-120
AG-120 continu toegediend als een enkel middel oraal gedoseerd op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen voorafgaand aan de operatie. Na de operatie hebben proefpersonen de mogelijkheid om met AG-120 te worden behandeld.
Geneesmiddel: AG-120
Voorafgaand aan de operatie zullen proefpersonen AG-120 continu toegediend krijgen als een monotherapie, oraal gedoseerd op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten zonder resterende ziekte na een operatie hebben de mogelijkheid om gedurende maximaal een jaar behandeld te worden, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen met resterende ziekte na een operatie hebben de mogelijkheid om behandeling te krijgen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: AG-881
AG-881 continu toegediend als een enkel middel oraal gedoseerd op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen voorafgaand aan de operatie. Na de operatie hebben proefpersonen de mogelijkheid om behandeld te worden met AG-881.
Geneesmiddel: AG881
Voorafgaand aan de operatie zullen proefpersonen AG-881 continu toegediend krijgen als een monotherapie, oraal gedoseerd op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten zonder resterende ziekte na een operatie hebben de mogelijkheid om gedurende maximaal een jaar behandeld te worden, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen met resterende ziekte na een operatie hebben de mogelijkheid om behandeling te krijgen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geen tussenkomst: Geen behandeling vóór de operatie
Proefpersonen krijgen geen behandeling voorafgaand aan de operatie. Na de operatie hebben proefpersonen de mogelijkheid om behandeld te worden met AG-120 of AG-881.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-HG-concentratie in chirurgisch gereseceerde tumoren
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 48 weken
Gemiddeld tot 48 weken
Farmacodynamiek van AG-120 of AG-881 gemeten door 2-HG-concentratie in plasma.
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van AG-120 of AG-881
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van AG-120 of AG-881
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Gebied onder de curve (AUC) van AG-120 of AG-881
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Eliminatiehalfwaardetijd van AG-120 of AG-881
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 4 weken
Gemiddeld tot 4 weken
Klinische activiteit geassocieerd met AG-120 of AG-881 volgens gewijzigde RANO_LGG-criteria.
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 48 weken
Gemiddeld tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AG120-881-C-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen