Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AG-120 og AG-881 i emner med lavgradig gliom

13. februar 2026 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 1, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett, perioperativ studie av AG-120 og AG-881 i forsøkspersoner med tilbakevendende, ikke-forsterkende, IDH1-mutant, lavgradig gliom

Studie for å evaluere undertrykkelsen av 2-HG (2-hydroksiglutarat) i IDH-1 mutante gliomer i reseksjonert tumorvev etter pre-kirurgisk behandling med AG-120 eller AG-881.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase-1, multisenterstudie i tilbakevendende ikke-forsterkende gliomer med IDH1 R132H-mutasjon for pasienter som trenger kirurgi. Hensikten med denne studien er å evaluere undertrykkelsen av 2-HG ved å sammenligne konsentrasjonen av 2-HG i reseksjonerte svulster fra IDH1 mutant gliomindivider etter AG-120 eller AG-881 behandling med 2-HG konsentrasjonen i ubehandlede kontrollsvulster . Sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og antitumoraktivitetsdata fra studien hos personer med tilbakevendende ikke-forsterkende grad 2/3 LGG med en IDH1 R132H mutasjon for hvem kirurgisk reseksjon er indisert, vil identifisere den anbefalte dosen av AG-120 og AG-881 for fremtidige studier i gliom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • United States, Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være ≥18 år.
  2. Har histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende grad 2 eller 3 LGG (oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til World Health Organization 2016 klassifisering).
  3. Har dokumentert IDH1 R132H genmutasjon ved lokal testing og kjent 1p19q eller ATRX mutasjonsstatus ved lokal testing.
  4. Ha sentral bekreftelse på primært ikke-forsterkende sykdom ved hjelp av MR med mindre enn eller lik 5 mm skivetykkelse og opptil 1 mm skjæreavstand på enten 2D T2-vektet bilde, 3D T2-vektet bilde eller FLAIR, med minst 1 ikke-forsterkende svulst som måler 1×1×1 cm.
  5. Være kandidater for klinisk reseksjon, men for hvem kirurgi ikke er akutt indisert (f.eks. for hvem kirurgi innen de neste 2-4 månedene er passende).
  6. Har KPS på ≥60 %
  7. Har forventet overlevelse på ≥12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt systemisk anti-kreftbehandling innen 1 måned etter den første dosen av AG-120 eller AG-881 eller har mottatt et undersøkelsesmiddel
  2. Har hatt stråling innen 6 måneder etter første dose av AG-120 eller AG-881. (Merk: Tidligere biopsi eller kirurgi er tillatt.)
  3. Har mottatt noen tidligere behandling med en IDH-hemmer.
  4. Har mottatt noen tidligere behandling med bevacizumab (Avastin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AG-120
AG-120 administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus før operasjonen. Etter operasjonen vil forsøkspersonene ha muligheten til å motta behandling med AG-120.
Legemiddel: AG-120
Før operasjonen vil forsøkspersonene motta AG-120 administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter uten gjenværende sykdom etter operasjon vil ha muligheten til å motta behandling i opptil ett år, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter med gjenværende sykdom etter operasjon vil ha muligheten til å motta behandling, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Eksperimentell: AG-881
AG-881 administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus før operasjonen. Etter operasjonen vil forsøkspersonene ha muligheten til å motta behandling med AG-881.
Legemiddel: AG881
Før operasjonen vil forsøkspersonene motta AG-881 administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter uten gjenværende sykdom etter operasjon vil ha muligheten til å motta behandling i opptil ett år, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter med gjenværende sykdom etter operasjon vil ha muligheten til å motta behandling, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ingen inngripen: Ingen behandling før kirurgi
Pasienter vil ikke motta behandling før operasjon. Etter operasjonen vil forsøkspersonene ha muligheten til å motta behandling med AG-120 eller AG-881.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
2-HG-konsentrasjon i kirurgisk resekerte svulster
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Opptil 4 uker i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 48 uker i gjennomsnitt
Opptil 48 uker i gjennomsnitt
Farmakodynamikk til AG-120 eller AG-881 målt ved 2-HG-konsentrasjon i plasma.
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Area Under the Curve (AUC) til AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Eliminasjonshalveringstid for AG-120 eller AG-881
Tidsramme: Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Opptil 4 uker i gjennomsnitt
Klinisk aktivitet assosiert med AG-120 eller AG-881 i henhold til modifiserte RANO_LGG-kriterier.
Tidsramme: Opptil 48 uker i gjennomsnitt
Opptil 48 uker i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG120-881-C-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger