Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AG-120 i AG-881 u pacjentów z glejakiem niskiego stopnia

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, okołooperacyjne badanie AG-120 i AG-881 u pacjentów z nawracającym, niewzmacniającym się, mutantem IDH1, glejakiem niskiego stopnia

Badanie mające na celu ocenę supresji 2-HG (2-hydroksyglutaranu) w glejakach z mutacją IDH-1 w wyciętej tkance nowotworowej po leczeniu przedoperacyjnym AG-120 lub AG-881.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące nawracających glejaków bez wzmocnienia z mutacją IDH1 R132H u pacjentów wymagających operacji. Celem tego badania jest ocena supresji 2-HG poprzez porównanie stężenia 2-HG w wyciętych guzach pochodzących od pacjentów z glejakiem z mutacją IDH1 po leczeniu AG-120 lub AG-881 ze stężeniem 2-HG w nieleczonych guzach kontrolnych . Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i działania przeciwnowotworowego z badania u pacjentów z nawracającymi LGG stopnia 2/3 bez wzmocnienia z mutacją IDH1 R132H, u których wskazana jest resekcja chirurgiczna, pozwolą określić zalecaną dawkę AG-120 i AG-881 do przyszłych badań nad glejakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • United States, California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • United States, California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • United States, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • United States, North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • United States, Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥18 lat.
  2. Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nawracające LGG stopnia 2 lub 3 (skąpodrzewiak lub gwiaździak zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia 2016).
  3. Udokumentować mutację genu IDH1 R132H za pomocą testów lokalnych i znany status mutacji 1p19q lub ATRX za pomocą testów lokalnych.
  4. Mieć centralne potwierdzenie pierwotnej choroby bez wzmocnienia za pomocą MRI z grubością warstwy mniejszą lub równą 5 mm i odstępem między warstwami do 1 mm na obrazie ważonym 2D T2, obrazie ważonym 3D T2 lub FLAIR, z co najmniej 1 niewzmacniającym się obrazem guz o wymiarach 1×1×1 cm.
  5. Być kandydatami do klinicznej resekcji, ale dla których operacja nie jest pilnie wskazana (np. dla których operacja w ciągu najbliższych 2-4 miesięcy jest odpowiednia).
  6. Mieć KPS ≥60%
  7. Przewidywane przeżycie ≥12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki AG-120 lub AG-881 lub otrzymali badany środek
  2. Zostały napromieniowane w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki AG-120 lub AG-881. (Uwaga: Dozwolona jest wcześniejsza biopsja lub operacja).
  3. Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem IDH.
  4. Otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie bewacizumabem (Avastin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AG-120
AG-120 podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustnie w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu przed operacją. Po zabiegu pacjenci będą mieli możliwość otrzymania leczenia AG-120.
Lek: AG-120
Przed operacją osobniki otrzymają AG-120 podawane w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustnie w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Osoby bez choroby resztkowej po operacji będą miały możliwość leczenia przez okres do roku, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby z chorobą resztkową po operacji będą miały możliwość otrzymania leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Eksperymentalny: AG-881
AG-881 podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustnie w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu przed operacją. Po zabiegu pacjenci będą mieli możliwość otrzymania leczenia AG-881.
Lek: AG881
Przed operacją pacjenci otrzymają AG-881 podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustnie w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Osoby bez choroby resztkowej po operacji będą miały możliwość leczenia przez okres do roku, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby z chorobą resztkową po operacji będą miały możliwość otrzymania leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Brak interwencji: Brak leczenia przed operacją
Pacjenci nie otrzymają leczenia przed operacją. Po zabiegu pacjenci będą mieli możliwość otrzymania leczenia AG-120 lub AG-881.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 2-HG w guzach usuniętych chirurgicznie
Ramy czasowe: Średnio do 4 tygodni
Średnio do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Średnio do 48 tygodni
Średnio do 48 tygodni
Farmakodynamika AG-120 lub AG-881 mierzona na podstawie stężenia 2-HG w osoczu.
Ramy czasowe: Średnio do 4 tygodni
Średnio do 4 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) AG-120 lub AG-881
Ramy czasowe: Średnio do 4 tygodni
Średnio do 4 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) AG-120 lub AG-881
Ramy czasowe: Średnio do 4 tygodni
Średnio do 4 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) AG-120 lub AG-881
Ramy czasowe: Średnio do 4 tygodni
Średnio do 4 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji AG-120 lub AG-881
Ramy czasowe: Średnio do 4 tygodni
Średnio do 4 tygodni
Aktywność kliniczna związana z AG-120 lub AG-881 według zmodyfikowanych kryteriów RANO_LGG.
Ramy czasowe: Średnio do 48 tygodni
Średnio do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG120-881-C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami