Optimalizace rozhodování o rekonstrukci prsu po mastektomii: přístup zaměřený na pacienta
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Nově diagnostikovaná nebo recidivující rakovina prsu
- Zvažuje doporučení nebo již doporučení k plastickému chirurgovi jejich chirurgickým onkologem k případné rekonstrukci
- Zvažování nebo dokončení mastektomie.
- V době náboru nemá známé vzdálené metastatické onemocnění (stadium IV onemocnění).
- Ženský.
- Anglicky mluvící.
- Minimálně 18 let.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: BREASTChoice (rozhodovací nástroj)
Vyšetřovatelé rekrutovali pacienty naplánované na konzultaci s plasty/rekonstrukcí.
Vyšetřovatelé identifikovali pacienty, kteří dokončili mastektomii nebo byli naplánováni na mastektomii a zvažovali rekonstrukci, ale neměli schůzku s plastickým/rekonstrukčním chirurgem.
Člen studijního týmu zavolal pacientovi, aby zjistil jeho zájem, a nabídl mu, že se dostaví na naplánovanou schůzku o 30 minut dříve, aby se setkal s koordinátorem, nebo mu nabídl možnost dokončit procedury předběžného jmenování doma.
Pacienti byli randomizováni pomocí počítačového náhodného přiřazení.
Pokud pacientka neměla schůzku, naplánovala vhodný čas na dokončení studijních postupů s výzkumným personálem.
Pacienti interagovali s rozhodovacím nástrojem.
Byli požádáni, aby odpověděli na průzkum.
Po jmenování tým shromáždil informace o trvání konzultace, kvalitě rozhodovacího procesu a opatřeních sdíleného rozhodování.
Účast pacienta byla přibližně 30 minut.
|
-Interaktivní webový nástroj.
Poskytuje podrobnosti o rekonstrukci prsu, klade otázky účastníkům o zdraví a lécích, aby přizpůsobil rizika pro výsledek rekonstrukce prsu.
Tento nástroj se také zabývá výhodami a nevýhodami rekonstrukce prsu, hovoří o rozdílech mezi typy rekonstrukce, pomáhá lidem zvážit, kdy mají mít rekonstrukci (okamžitá vs. odložená), ukazuje účastníkům reprezentativní fotografie výsledků rekonstrukce prsu a hodnotí znalosti a preference pacientek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Enhanced Obvyklá péče (Kniha chirurgické péče)
Vyšetřovatelé rekrutovali pacienty naplánované na konzultaci s plastikou/rekonstrukcí.
Vyšetřovatelé identifikovali pacienty, kteří dokončili nebo naplánovali mastektomii a zvažovali rekonstrukci, ale neměli schůzku s plastickým/rekonstrukčním chirurgem.
Člen studijního týmu zavolal pacientovi, aby zjistil jeho zájem, a nabídl mu, aby přišel na plánovanou schůzku o 30 minut dříve, aby se setkal s koordinátorem nebo dokončil procedury předběžného jmenování doma.
Pacienti byli randomizováni pomocí počítačového náhodného přiřazení.
Pokud pacientka neměla schůzku, naplánovala vhodný čas na dokončení studijních postupů s výzkumným personálem.
Pacienti komunikovali s brožurou Americké společnosti plastických chirurgů „Rekonstrukce prsu“.
Byli požádáni, aby odpověděli na průzkum.
Po jmenování tým shromáždil informace o délce konzultace, kvalitě rozhodovacího procesu a opatřeních sdíleného rozhodování.
Účast pacienta byla přibližně 30 minut.
|
- Brožura od Americké společnosti plastických chirurgů o tom, jak si vybrat chirurga pro rekonstrukci prsu, co očekávat během operace, co je to rekonstrukce prsu, rizika rekonstrukce prsu, rekonvalescence, náklady a otázky, na které se chirurg o rekonstrukci prsu zeptat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správnosti míry znalostí (objektivní skóre znalostí)
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
Aby bylo možné určit, zda CDT zvyšuje znalosti o jejich výběru, vyšetřovatelé porovnají objektivní skóre znalostí mezi účastníky používajícími CDT a těmi, kterým byla poskytnuta obvyklá péče.
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Rozhodovací konflikt (SURE Measure)
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Rozhodovací proces (subškála indexu kvality rozhodnutí)
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem BREAST-Q
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Sdílené rozhodování zlatého standardu měřené nejlepším skóre spolupráceRATE
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Aktivace pacienta (PAM) měřená počtem účastníků, kteří souhlasili s každým prohlášením
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
- 3 otázky skládající se z následujícího:
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Příjem Rekonstrukce
Časové okno: Prostřednictvím sledování (přibližně 6 měsíců)
|
Posouzeno, zda účastníci dostali rekonstrukci
|
Prostřednictvím sledování (přibližně 6 měsíců)
|
|
Typ rekonstrukce
Časové okno: Po dokončení sledování (přibližně 6 měsíců)
|
Posouzeno, jaký typ rekonstrukce účastníci obdrželi
|
Po dokončení sledování (přibližně 6 měsíců)
|
|
Načasování rekonstrukce
Časové okno: Po dokončení sledování (přibližně 6 měsíců)
|
|
Po dokončení sledování (přibližně 6 měsíců)
|
|
Čas strávený na nástroji
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
Jak dlouho účastníci strávili na nástroji BREASTChoice
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Konzultujte čas
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
Posouzena doba mezi vstupem a odchodem plastického/rekonstrukčního chirurga z konzultační místnosti (bez času stráveného s rezidentem, sestrou nebo jiným klinickým personálem)
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Použitelnost měřená dotazníkem použitelnosti počítačového systému (CSUQ)
Časové okno: Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
|
Po dokončení schůzky na konzultaci prsou (celkový čas účastníka přibližně 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201701045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR
Klinické studie na Rozhodovací nástroj
-
NCT05810064Nábor
-
NCT07556887NáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | Aterosklerosy
-
NCT05535140Dokončeno
-
NCT05383911Nábor
-
NCT07326514Zatím nenabíráme
-
NCT03840798DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilí