Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksenteon optimointi rintojen rekonstruktiosta mastektomian jälkeen: potilaskeskeinen lähestymistapa

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaikka kliinisiä päätöksentekotyökaluja (CDT) on olemassa useille hoidoille, CDT:t, jotka on suunniteltu tukemaan yksilöllisiä rintojen rekonstruktiopäätöksiä, erityisesti rekonstruktioiden tyypistä ja ajoituksesta, puuttuvat. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida kliinistä päätöksentekotyökalua, joka tarjoaa henkilökohtaista riskitietoa ja heijastaa potilaiden mieltymyksiä ja kliinisiä tarpeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • Äskettäin todettu tai uusiutuva rintasyöpä
  • Harkitsevat lähetettä tai ovat jo lähettäneet kirurgisen onkologinsa plastiikkakirurgille mahdollista jälleenrakennusta varten
  • Rinnanpoiston harkitseminen tai suorittaminen.
  • Hänellä ei ole tunnettua etäpesäkkeitä (vaiheen IV sairaus) rekrytointihetkellä
  • Nainen.
  • Englantia puhuva.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: BREASTChoice (päätöstyökalu)
Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka oli varattu plastiikka-/rekonstruktiokonsultaatioon. Tutkijat tunnistivat potilaita, jotka suorittivat rinnanpoiston tai joille oli määrä tehdä sellainen ja jotka harkitsivat jälleenrakennusta, mutta heillä ei ollut tapaamista plastiikka-/korjauskirurgin kanssa. Tutkimusryhmän jäsen soitti potilaalle selvittääkseen hänen kiinnostuksensa ja tarjosi hänelle, että hän tulisi sovittuun tapaamiseen 30 minuuttia etuajassa tapaamaan koordinaattoria tai tarjosi hänelle mahdollisuutta suorittaa ennakkoon varatut toimenpiteet kotona. Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokoneiden satunnaismääritystä. Jos potilaalla ei ollut aikaa, hän ajoi sopivan ajan suorittaakseen tutkimustoimenpiteet tutkimushenkilöstön kanssa. Potilaat olivat vuorovaikutuksessa päätöksentekotyökalun kanssa. Heitä pyydettiin vastaamaan kyselyyn. Nimityksen jälkeen tiimi keräsi tietoa konsultoinnin kestosta, päätösprosessin laadusta ja yhteisen päätöksenteon mittareista. Potilaan osallistuminen kesti noin 30 minuuttia.
Muut: Päätöksen työkalu
-Interaktiivinen verkkopohjainen työkalu. Tarjoaa yksityiskohtaista tietoa rintojen rekonstruktiosta, kysyy osallistujilta terveyttä ja lääkkeitä koskevia kysymyksiä yksilöidäkseen riskejä rintojen rekonstruktion tulokseen. Työkalu käsittelee myös rintojen rekonstruktion etuja ja haittoja, puhuu rekonstruktioiden välisistä eroista, auttaa ihmisiä punnitsemaan, milloin rekonstruktio (välitön vai viivästynyt), näyttää osallistujille edustavia valokuvia rintojen rekonstruoinnin tuloksista ja arvioi potilaiden tietoja ja mieltymyksiä.
Muut: Päätösryhmä - Tulostoimenpiteet
  • Osa 1 Tietoa ja arvoja selventävät kysymykset - joukko monivalintakysymyksiä osallistujien tuntemuksista rintojen rekonstruktiossa, implanteissa, läppäleikkauksissa ja sivuvaikutuksissa
  • Osa 2 Päätöskonflikti SURE-mitta - 4 kysymystä kyllä/ei-vastauksilla, jotka käsittelevät osallistujan leikkaukseen liittyviä konflikteja (jos kokonaispistemäärä on alle 4, tarkoittaa korkeampaa kliinisesti merkittävää päätöksentekoa)
  • Osa 3 Potilaan aktivointitoimenpiteet: 3 kyllä/ei kysymystä osallistujan tietämyksestä ja luottamuksesta terveydenhuollon tarjoajaa kohtaan, tietolähteistä rintojen rekonstruktiosta ja erilaisista käytettävissä olevista vaihtoehdoista
  • Osa 4 Rintojen rekonstruktiopäätösten laatuinstrumentti: 18 monivalintakysymystä ajattelusta ja prosesseista, joita rintojen rekonstruktiosta päätettäessä (niille, joilla on kliininen käynti)
  • Osa 5 RINTA-Q: 3 kysymystä rintojen rekonstruktiokonsultaatioajan vastauksista vaihtelevat välillä 0 = ei vaivaa ja 9 = jokainen ponnistus (niille, joilla on kliininen käynti).
Muut: Demografisia ja taustakysymyksiä
  • Esittää 15 kysymystä
  • Ikä, koulutus, etnisyys, rotu, kotitalouden yhdistetyt tulot, postinumero, sairauden vaihe, (3) kysymykset sairausvakuutuksesta, (4) kysymykset osallistujan kyvystä työskennellä numeroiden kanssa, terveyslukutaidot, sairausvakuutuksen asema ja (1) kysymys jos osallistuja puhui toiselle palveluntarjoajalle rintojen jälleenrakennuspäätöksestä
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Tehostettu normaalihoito (kirurgisen hoidon vihko)
Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka oli varattu plastiikka-/rekonstruktiokonsultaatioon. Tutkijat tunnistivat potilaat, jotka suorittivat tai ajoittivat rinnanpoiston ja jotka harkitsivat jälleenrakennusta, mutta heillä ei ollut tapaamista plastiikka-/korjauskirurgin kanssa. Tutkimusryhmän jäsen soitti potilaalle selvittääkseen hänen kiinnostuksensa ja tarjoutui hänelle tulemaan sovittuun tapaamiseen 30 minuuttia etuajassa tapaamaan koordinaattoria tai suorittamaan ennakkovaraustoimenpiteet kotona. Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokonesatunnaistehtävää. Jos potilaalla ei ollut aikaa, hän ajoi sopivan ajan suorittaakseen tutkimustoimenpiteet tutkimushenkilöstön kanssa. Potilaat olivat vuorovaikutuksessa American Society of Plastic Surgeons -kirjasen "Breast Reconstruction" kanssa. Heitä pyydettiin vastaamaan kyselyyn. Tapaamisen jälkeen tiimi keräsi tietoa konsultoinnin kestosta, päätösprosessin laadusta ja yhteisen päätöksenteon mittareista. Potilaan osallistuminen kesti noin 30 minuuttia.
Muut: Demografisia ja taustakysymyksiä
  • Esittää 15 kysymystä
  • Ikä, koulutus, etnisyys, rotu, kotitalouden yhdistetyt tulot, postinumero, sairauden vaihe, (3) kysymykset sairausvakuutuksesta, (4) kysymykset osallistujan kyvystä työskennellä numeroiden kanssa, terveyslukutaidot, sairausvakuutuksen asema ja (1) kysymys jos osallistuja puhui toiselle palveluntarjoajalle rintojen jälleenrakennuspäätöksestä
Muut: Tavallinen hoito American Society of Plastic Surgeons -vihkonen "Breast Reconstruction"
-American Society of Plastic Surgeonsin kirjanen siitä, kuinka valita rintojen rekonstruktiokirurgi, mitä on odotettavissa leikkauksen aikana, mitä on rintojen rekonstruktio, rintojen rekonstruktioiden riskejä, toipumista, kustannuksia ja kysymyksiä, joita kirurgilta kysytään rintojen rekonstruktiosta
Muut: Tavanomainen hoitoryhmä - Tulostoimenpiteet
  • Osa 1 Tieto (ensisijainen tulos) - monivalintakysymyksiä rintojen rekonstruktiosta, implanteista, läppäleikkauksista ja sivuvaikutuksista
  • Osa 2 Päätöskonfliktiasteikko - 4 kysymystä kyllä/ei-vastauksilla, jotka käsittelevät osallistujan varmuutta leikkauksesta (sen kokonaispistemäärä on alle 4, osoittaa korkeampaa päätöskonfliktia)
  • Osa 3 Potilaan aktivointitoimenpiteet: 3 kyllä/ei kysymystä osallistujan tietämyksestä ja luottamuksesta terveydenhuollon tarjoajaa kohtaan, tietolähteistä rintojen rekonstruktiosta ja erilaisista käytettävissä olevista vaihtoehdoista
  • Osa 4 Rintojen rekonstruktiopäätösten laatuinstrumentti: 18 monivalintakysymystä ajattelusta ja prosesseista, jotka menivät päätettäessä rintojen rekonstruktiosta
  • Osa 5 RINTA-Q: 3 kysymystä rintojen rekonstruktiokonsultaatiosta. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei vaivaa ja 9 = jokainen ponnistus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeusprosentti tietomittauksessa (objektiivinen tietopistemäärä)
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Sen määrittämiseksi, lisääkö CDT tietoa heidän valinnastaan, tutkijat vertaavat objektiivisia tietopisteitä CDT:tä käyttävien osallistujien ja tavanomaista hoitoa saaneiden välillä.
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Päätöskonflikti (VARMA toimenpide)
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö CDT valinnan epävarmuutta. Osallistujia pyydetään kertomaan, kuinka varmoja he ovat valinnastaan, onko heillä tarpeeksi tietoa valinnan ymmärtämiseen, ovatko he selvillä riskeistä ja hyödyistä ja onko heillä riittävästi tukea valinnan tekemiseen. Tuloksia verrataan BREASTChoice- ja Enhanced Usual Care -ryhmien välillä.
  • Suuremmat SURE-arvot osoittavat valinnan varmuutta
  • Pisteet vaihtelevat 0-4
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Päätösprosessi (päätöksen laatuindeksin alaasteikko)
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
  • Kokonaispisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kohteiden kokonaismäärällä, jolloin saadaan pisteet 0-100 %. Korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoprosessia
  • Arvioi, missä määrin potilaat osallistuivat mielekkäästi päätöksentekoon kliinikkojensa kanssa
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu BREAST-Q-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
  • Arvioitu 4 alaasteikkoa: tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi ja seksuaalinen hyvinvointi
  • Pisteet 0 (huonoin) 100 (paras). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Kultastandardi jaettu päätöksenteko korkeimmalla yhteistyöpisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
  • Paras colaboRATE-pisteet = niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli "kultainen standardi" jaettu päätöksenteko colaboRATE-mittarilla arvioituna
  • Paras pistemäärä on koodattu '1':llä, jos vastaus kaikkiin kolmeen YHTEISTYÖkohteeseen oli alle 9. Sitten tutkijat laskivat prosenttiosuuden kaikista kohtaamisista, jotka koodattiin '1':ksi, mikä osoittaa kultaisen standardin jaetun päätöksenteon.
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Potilaan aktivointi (PAM) mitattuna kunkin lausunnon hyväksyneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)

-3 kysymystä, jotka koostuvat seuraavista:

  • Olen varma, että voin kertoa terveydenhuollon tarjoajalleni huoleni rintojen rekonstruktiosta, vaikka hän ei kysy (luottamus terveydenhuollon tarjoajaan)
  • Olen varma, että voin löytää luotettavia tietolähteitä rintojen rekonstruktiopäätöksestäni (luottamus luotettaviin lähteisiin)
  • Tiedän eri rintojen rekonstruktiovaihtoehdot (tieto rintojen rekonstruktiovaihtoehdoista)
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Kuitti jälleenrakennuksesta
Aikaikkuna: Seurannan kautta (noin 6 kuukautta)
Arvioitu, saivatko osallistujat jälleenrakennuksen
Seurannan kautta (noin 6 kuukautta)
Rekonstruoinnin tyyppi
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 6 kuukautta)
Arvioitu, minkä tyyppisiä jälleenrakentamisen osallistujat saivat
Seurannan jälkeen (noin 6 kuukautta)
Jälleenrakennuksen ajoitus
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 6 kuukautta)
  • Arvioitu jälleenrakennuksen ajankohta
  • Välitön määritellään rekonstruktioksi rinnanpoiston aikana
  • Viivästynyt määritellään rekonstruktioksi milloin tahansa rinnanpoiston jälkeen ja suoritetaan erillisenä leikkauksena
Seurannan jälkeen (noin 6 kuukautta)
Työkaluun käytetty aika
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Kuinka kauan osallistujat käyttivät BREASTChoice-työkalua
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Konsultointiaika
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Arvioi aika, joka kuluu plastiikka-/korjauskirurgin konsulttihuoneeseen tulon ja sieltä poistumisen välillä (ei sisällä asukkaan, sairaanhoitajan tai muun kliinisen henkilökunnan kanssa vietettyä aikaa)
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
Käytettävyys tietokonejärjestelmän käytettävyyskyselyllä (CSUQ) mitattuna
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
  • Arvioitu BREASTChoice-työkalun käytettävyyden helppous
  • Asteikko on 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä)
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201701045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia