Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de besluitvorming over borstreconstructie na borstamputatie: een patiëntgerichte aanpak

26 juli 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Hoewel er klinische beslissingsinstrumenten (CDT's) bestaan ​​voor een verscheidenheid aan behandelingen, ontbreken CDT's die zijn ontworpen om gepersonaliseerde borstreconstructiebeslissingen te ondersteunen, met name over het type en de timing van de reconstructie. Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van een klinisch beslissingsinstrument dat gepersonaliseerde risico-informatie verschaft en de voorkeuren en klinische behoeften van patiënten weerspiegelt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende borstkanker
  • Overweegt een verwijzing of is al verwezen naar een plastisch chirurg door hun chirurgisch-oncoloog voor een eventuele reconstructie
  • Een borstamputatie overwegen of voltooien.
  • Heeft geen metastatische ziekte op afstand (stadium IV ziekte) op het moment van werving
  • Vrouwelijk.
  • Engels sprekende.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm 1: BORSTKEUZE (beslissingstool)
Onderzoekers rekruteerden patiënten die gepland waren voor een consult over plastic/reconstructie. Onderzoekers identificeerden patiënten die een borstamputatie hadden ondergaan, of die gepland waren voor een borstamputatie, en die een reconstructie overwogen, maar geen afspraak hadden met een plastisch/reconstructief chirurg. Een lid van het onderzoeksteam belde de patiënt op om hun interesse vast te stellen en bood hen aan om 30 minuten eerder naar hun geplande afspraak te komen om een ​​coördinator te ontmoeten of bood hen de mogelijkheid om de pre-afspraakprocedures thuis af te ronden. Patiënten gerandomiseerd met behulp van willekeurige computertoewijzing. Als de patiënt geen afspraak had, plande ze een geschikt moment om de onderzoeksprocedures met het onderzoekspersoneel af te ronden. Patiënten hadden interactie met de beslissingstool. Hen werd gevraagd een enquête in te vullen. Na de afspraak verzamelde het team informatie over de duur van het consult, de kwaliteit van het besluitvormingsproces en maatregelen voor gedeelde besluitvorming. Patiëntenparticipatie was ongeveer 30 minuten.
Ander: Beslissingsmiddel
-Interactieve webgebaseerde tool. Geeft details over borstreconstructie, stelt deelnemers vragen over gezondheid en medicijnen om de risico's voor het resultaat van de borstreconstructie te personaliseren. De tool gaat ook in op de voor- en nadelen van borstreconstructies, praat over verschillen tussen soorten reconstructies, helpt mensen af ​​te wegen wanneer ze een reconstructie moeten ondergaan (onmiddellijk versus uitgesteld), toont deelnemers representatieve foto's van de resultaten van borstreconstructies en beoordeelt de kennis en voorkeuren van patiënten.
Ander: Beslissingsgroep - Uitkomstmaatregelen
  • Sectie 1 Verduidelijkingsvragen over kennis en waarden - reeks meerkeuzevragen over de gevoelens van de deelnemers over borstreconstructie, implantaten, flapoperaties en bijwerkingen
  • Sectie 2 Beslissingsconflict SURE-meting - 4 vragen met ja/nee-antwoorden over de conflicten van de deelnemer bij chirurgie (als de totale score lager is dan 4, duidt dit op een hoger klinisch significant beslissingsconflict)
  • Sectie 3 Patiëntactiveringsmaatregelen: 3 ja/nee-vragen over de kennis van de deelnemer en het vertrouwen van de zorgverlener, informatiebronnen over borstreconstructie en verschillende beschikbare opties
  • Sectie 4 Kwaliteitsinstrument voor beslissingen over borstreconstructie: 18 meerkeuzevragen over gedachten en processen die hebben geleid tot de beslissing over borstreconstructie (voor degenen die een klinisch bezoek hebben)
  • Sectie 5 BREAST-Q: 3 vragen over het borstreconstructieconsult. De antwoorden op de afspraak variëren van 0=geen moeite tot 9=alle moeite (voor degenen die een klinisch bezoek hebben).
Ander: Demografische en achtergrondvragen
  • Stelt 15 vragen
  • Leeftijd, opleiding, etniciteit, ras, gecombineerd gezinsinkomen, postcode, ziektestadium, (3) vragen over ziektekostenverzekering, (4) vragen over het vermogen van de deelnemer om met cijfers te werken, gezondheidsvaardigheden, ziektekostenverzekeringstatus en (1) vraag op als de deelnemer met een andere aanbieder sprak over de beslissing over borstreconstructie
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg (boekje Chirurgische zorg)
Onderzoekers rekruteerden patiënten die gepland waren voor overleg over plastic/reconstructie. Onderzoekers identificeerden patiënten die een borstamputatie hadden voltooid of gepland, en een reconstructie overwogen, maar geen afspraak hadden met een plastisch/reconstructief chirurg. Een lid van het onderzoeksteam belde de patiënt om hun interesse vast te stellen en bood hen aan om 30 minuten eerder naar hun geplande afspraak te komen om een ​​coördinator te ontmoeten of om de pre-afspraakprocedures thuis af te ronden. Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van willekeurige computertoewijzing. Als de patiënt geen afspraak had, plande ze een geschikt moment om de onderzoeksprocedures met het onderzoekspersoneel af te ronden. Patiënten hadden interactie met het boekje "Borstreconstructie" van de American Society of Plastic Surgeon. Hen werd gevraagd een enquête in te vullen. Na de afspraak verzamelde het team informatie over de duur van het consult, de kwaliteit van het besluitvormingsproces en maatregelen voor gedeelde besluitvorming. Patiëntenparticipatie was ongeveer 30 minuten.
Ander: Demografische en achtergrondvragen
  • Stelt 15 vragen
  • Leeftijd, opleiding, etniciteit, ras, gecombineerd gezinsinkomen, postcode, ziektestadium, (3) vragen over ziektekostenverzekering, (4) vragen over het vermogen van de deelnemer om met cijfers te werken, gezondheidsvaardigheden, ziektekostenverzekeringstatus en (1) vraag op als de deelnemer met een andere aanbieder sprak over de beslissing over borstreconstructie
Ander: Gebruikelijke zorg American Society of Plastic Surgeons boekje "Borstreconstructie"
-Boekje van de American Society of Plastic Surgeons over het kiezen van een borstreconstructiechirurg, wat te verwachten tijdens een operatie, wat borstreconstructie is, risico's van borstreconstructie, herstel, kosten en vragen die u aan de chirurg kunt stellen over borstreconstructie
Ander: Gebruikelijke Zorggroep - Uitkomstmaten
  • Sectie 1 Kennis (primair resultaat) - set meerkeuzevragen over borstreconstructie, implantaten, flapoperaties en bijwerkingen
  • Sectie 2 Beslissingsconflictschaal - 4 vragen met ja/nee-antwoorden die gaan over de zekerheid van de deelnemer over chirurgie (de totale score is minder dan 4, geeft een hoger beslissingsconflict aan)
  • Sectie 3 Patiëntactiveringsmaatregelen: 3 ja/nee-vragen over de kennis van de deelnemer en het vertrouwen van de zorgverlener, informatiebronnen over borstreconstructie en verschillende beschikbare opties
  • Sectie 4 Kwaliteitsinstrument voor beslissingen over borstreconstructie: 18 meerkeuzevragen over gedachten en processen die hebben geleid tot de beslissing over borstreconstructie
  • Hoofdstuk 5 BREAST-Q: 3 vragen over het borstreconstructie consult benoem antwoorden variërend van 0=geen moeite tot 9=alle moeite.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage correct op de kennismaat (objectieve kennisscore)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Om te bepalen of de CDT de kennis over hun keuze vergroot, zullen de onderzoekers objectieve kennisscores vergelijken tussen deelnemers die de CDT gebruiken en degenen die de gebruikelijke zorg kregen
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Beslissingsconflict (SURE-maatregel)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • Om te bepalen of de CDT de onzekerheid over keuze vermindert. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe zeker ze zijn van hun keuze, of ze voldoende informatie hebben om de keuze te begrijpen, of ze duidelijk zijn over de risico's en voordelen, en of ze voldoende ondersteuning hebben om een ​​keuze te maken. De resultaten worden vergeleken tussen de groepen BREASTChoice en Enhanced Usual Care.
  • Hogere SURE-waarden duiden op zekerheid bij de keuze
  • Scores variëren van 0-4
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Besluitvormingsproces (Subschaal Besluitkwaliteitsindex)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • Het totale aantal punten wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal items om te resulteren in scores van 0-100%, waarbij hogere scores duiden op een meer gedeeld besluitvormingsproces
  • Beoordeel de mate waarin patiënten op zinvolle wijze betrokken waren bij de besluitvorming met hun clinici
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de BREAST-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • 4 subschalen beoordeeld: tevredenheid met borsten, psychosociaal welzijn, fysiek welzijn en seksueel welzijn
  • Score van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Gouden standaard Gedeelde besluitvorming, gemeten aan de hand van de Top collaboRATE-score
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • Top collaboRATE-score = het percentage patiënten van wie sprake was van 'gouden standaard' gedeelde besluitvorming zoals beoordeeld door de collaboRATE-maatstaf
  • De hoogste score wordt gecodeerd als '1', als de respons op alle drie de collaboRATE-items minder dan 9 was. Vervolgens berekenden de onderzoekers het percentage van alle ontmoetingen dat werd gecodeerd als '1', wat de gouden standaard voor gedeelde besluitvorming aangeeft.
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Patiëntactivering (PAM) zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het eens was met elke stelling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)

-3 vragen bestaande uit het volgende:

  • Ik ben ervan overtuigd dat ik mijn zorgen over borstreconstructie aan mijn zorgverlener kan vertellen, zelfs als hij of zij er niet om vraagt ​​(vertrouwen in zorgverlener)
  • Ik ben ervan overtuigd dat ik betrouwbare informatiebronnen kan vinden over mijn beslissing tot borstreconstructie (vertrouwen in betrouwbare bronnen)
  • Ik ken de verschillende opties die beschikbaar zijn voor borstreconstructie (kennis over opties voor borstreconstructie)
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Ontvangst van wederopbouw
Tijdsspanne: Door middel van follow-up (ongeveer 6 maanden)
Beoordeel of deelnemers een reconstructie hebben ontvangen
Door middel van follow-up (ongeveer 6 maanden)
Soort reconstructie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
Er werd beoordeeld wat voor type reconstructie de deelnemers ontvingen
Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
Tijdstip van wederopbouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
  • Beoordeelde timing van de wederopbouw
  • Onmiddellijk wordt gedefinieerd als reconstructie op het moment van borstamputatie
  • Vertraagd wordt gedefinieerd als reconstructie op elk moment na de mastectomie en uitgevoerd als een afzonderlijke operatie
Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
Tijd besteed aan gereedschap
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Hoe lang deelnemers aan de BREASTChoice-tool hebben besteed
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Tijd raadplegen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
De tijd beoordeeld tussen het moment waarop de plastisch/reconstructief chirurg de spreekkamer binnenkwam en verliet (exclusief de tijd doorgebracht met een bewoner, verpleegkundige of ander klinisch personeel)
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Bruikbaarheid zoals gemeten door de Computer System Usability Questionnaire (CSUQ)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • Beoordeeld gebruiksgemak van de BREASTChoice-tool
  • Schaal loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens)
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201701045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen