Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация принятия решения о реконструкции груди после мастэктомии: подход, ориентированный на пациента

26 июля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Хотя инструменты принятия клинических решений (CDT) существуют для различных видов лечения, CDT, предназначенные для поддержки персонализированных решений по реконструкции молочной железы, особенно в отношении типа и времени реконструкции, отсутствуют. Целью этого предложения является разработка и пилотное тестирование инструмента принятия клинических решений, который предоставляет персонализированную информацию о рисках и отражает предпочтения и клинические потребности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Недавно диагностированный или рецидивирующий рак молочной железы
  • Рассматривает направление или уже направлено к пластическому хирургу хирургом-онкологом для возможной реконструкции
  • Рассмотрение или завершение мастэктомии.
  • Не имеет известного отдаленного метастатического заболевания (стадия IV) на момент набора
  • Женский.
  • англоязычный.
  • Не моложе 18 лет.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: BREASTChoice (инструмент принятия решений)
Исследователи набрали пациентов, которым была назначена консультация по пластике/реконструкции. Исследователи выявили пациентов, которые завершили мастэктомию или были запланированы на ее проведение и рассматривали возможность реконструкции, но не были на приеме у пластического/реконструктивного хирурга. Член исследовательской группы позвонил пациенту, чтобы определить его заинтересованность, и предложил ему прийти на запланированный прием на 30 минут раньше, чтобы встретиться с координатором, или предложил ему пройти предварительные процедуры дома. Пациенты рандомизированы с помощью компьютерного случайного распределения. Если у пациентки не было записи на прием, она назначала удобное время для завершения процедур исследования с исследовательским персоналом. Пациенты взаимодействовали с инструментом принятия решений. Их попросили ответить на опрос. После встречи команда собрала информацию о продолжительности консультаций, качестве процесса принятия решений и показателях совместного принятия решений. Участие пациента составило около 30 минут.
Другой: Инструмент принятия решений
-Интерактивный веб-инструмент. Предоставляет подробную информацию о реконструкции груди, задает участникам вопросы о здоровье и лекарствах, чтобы персонализировать риски для результата реконструкции груди. Инструмент также рассказывает о плюсах и минусах реконструкции груди, рассказывает о различиях между типами реконструкции, помогает людям взвесить, когда делать реконструкцию (немедленную или отсроченную), показывает участникам репрезентативные фотографии результатов реконструкции груди и оценивает знания и предпочтения пациентов.
Другой: Группа принятия решений - Показатели результатов
  • Раздел 1 Вопросы для уточнения знаний и ценностей - набор вопросов с несколькими вариантами ответов об отношении участников к реконструкции груди, имплантатам, лоскутным операциям и побочным эффектам.
  • Раздел 2. Конфликт решений. Оценка SURE — 4 вопроса с ответами «да/нет», касающихся конфликтов участников по поводу операции (если общий балл меньше 4, это указывает на более высокий клинически значимый конфликт решений)
  • Раздел 3 Меры по активизации пациента: 3 вопроса «да/нет» об осведомленности участника и его доверии поставщику медицинских услуг, источниках информации о реконструкции молочной железы и различных доступных вариантах.
  • Раздел 4 Инструмент качества принятия решения о реконструкции груди: 18 вопросов с несколькими вариантами ответов о мыслях и процессах, которые привели к принятию решения о реконструкции груди (для тех, кто посетил клиническое посещение)
  • Раздел 5 BREAST-Q: 3 вопроса о назначении консультации по реконструкции молочной железы. Ответы варьируются от 0 = никаких усилий до 9 = все усилия (для тех, кто посещает клинику).
Другой: Демографические и общие вопросы
  • Задает 15 вопросов
  • Возраст, образование, этническая принадлежность, раса, совокупный доход домохозяйства, почтовый индекс, стадия заболевания, (3) вопросы о медицинском страховании, (4) вопросы о способности участника работать с числами, медицинской грамотности, статусе медицинского страхования и (1) вопрос о том, говорил ли участник с другим поставщиком услуг о решении о реконструкции груди
ACTIVE_COMPARATOR: Раздел 2: Улучшенный обычный уход (буклет по хирургической помощи)
Исследователи набрали пациентов, назначенных на консультацию по пластике/реконструкции. Исследователи выявили пациентов, которые завершили или запланировали мастэктомию и рассматривают возможность реконструкции, но не были на приеме у пластического/реконструктивного хирурга. Член исследовательской группы позвонил пациенту, чтобы определить его интерес, и предложил ему прийти на назначенное время на 30 минут раньше, чтобы встретиться с координатором или завершить предварительные процедуры дома. Пациенты были рандомизированы с помощью компьютерного случайного распределения. Если у пациентки не было записи на прием, она назначала удобное время для завершения процедур исследования с исследовательским персоналом. Пациенты взаимодействовали с буклетом Американского общества пластических хирургов «Реконструкция груди». Их попросили ответить на опрос. После встречи команда собирала информацию о продолжительности консультаций, качестве процесса принятия решений и показателях совместного принятия решений. Участие пациента составило около 30 минут.
Другой: Демографические и общие вопросы
  • Задает 15 вопросов
  • Возраст, образование, этническая принадлежность, раса, совокупный доход домохозяйства, почтовый индекс, стадия заболевания, (3) вопросы о медицинском страховании, (4) вопросы о способности участника работать с числами, медицинской грамотности, статусе медицинского страхования и (1) вопрос о том, говорил ли участник с другим поставщиком услуг о решении о реконструкции груди
Другой: Обычный уход Буклет Американского общества пластических хирургов «Реконструкция груди»
- Буклет Американского общества пластических хирургов о том, как выбрать хирурга по реконструкции груди, чего ожидать во время операции, что такое реконструкция груди, риски реконструкции груди, восстановление, затраты и вопросы, которые нужно задать хирургу о реконструкции груди.
Другой: Группа обычного ухода - Показатели результатов
  • Раздел 1 Знания (первичный результат) — набор вопросов с несколькими вариантами ответов о реконструкции молочной железы, имплантатах, лоскутных операциях и побочных эффектах.
  • Раздел 2 Шкала конфликта решений - 4 вопроса с ответами «да/нет», касающиеся уверенности участника в отношении операции (общий балл менее 4 указывает на более высокий конфликт решений)
  • Раздел 3 Меры по активизации пациента: 3 вопроса «да/нет» об осведомленности участника и его доверии поставщику медицинских услуг, источниках информации о реконструкции молочной железы и различных доступных вариантах.
  • Раздел 4 Инструмент качества принятия решения о реконструкции груди: 18 вопросов с несколькими вариантами ответов о мыслях и процессах, которые привели к принятию решения о реконструкции груди.
  • Раздел 5 BREAST-Q: 3 вопроса о консультации по реконструкции груди назначают ответы в диапазоне от 0 = никаких усилий до 9 = все усилия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильных оценок по мере знаний (объективная оценка знаний)
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Чтобы определить, увеличивает ли CDT знания об их выборе, исследователи будут сравнивать объективные оценки знаний между участниками, использующими CDT, и теми, кто получил обычную помощь.
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Конфликт решений (УВЕРЕННАЯ мера)
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
  • Определить, уменьшает ли CDT неопределенность выбора. Участников просят сообщить, насколько они уверены в своем выборе, достаточно ли у них информации, чтобы понять выбор, ясно ли они понимают риски и преимущества и достаточно ли у них поддержки, чтобы сделать выбор. Результаты сравниваются между группами BREASTChoice и Enhanced Usual Care.
  • Более высокие значения SURE указывают на уверенность в выборе
  • Оценки варьируются от 0 до 4
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Процесс принятия решений (подшкала индекса качества решений)
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
  • Общее количество баллов суммируется, а затем делится на общее количество элементов, чтобы получить баллы от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на более общий процесс принятия решений.
  • Оценить, в какой степени пациенты были конструктивно вовлечены в процесс принятия решений вместе со своими врачами.
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника BREAST-Q
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
  • Оценивали 4 субшкалы: удовлетворенность грудью, психосоциальное благополучие, физическое благополучие и сексуальное благополучие.
  • Оценка от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы отражают лучший результат.
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Совместное принятие решений в соответствии с золотым стандартом, согласно наивысшему баллу CollaborATE Score
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
  • Наивысшая оценка CollaboRATE = процент пациентов, у которых совместное принятие решений было «золотым стандартом» по оценке показателя CollaboRATE.
  • Высший балл кодируется как «1», если ответ на все три пункта CollaboRATE был меньше 9. Затем исследователи рассчитали процент всех встреч, которые были закодированы как «1», что указывает на золотой стандарт совместного принятия решений.
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Активация пациента (PAM), измеряемая количеством участников, согласившихся с каждым утверждением
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)

-3 вопроса, состоящие из следующего:

  • Я уверен, что могу рассказать своему лечащему врачу о своих опасениях по поводу реконструкции груди, даже если он или она не спрашивает (доверие к медицинскому работнику)
  • Я уверен, что смогу найти заслуживающие доверия источники информации о своем решении о реконструкции груди (доверие к заслуживающим доверия источникам)
  • Я знаю различные варианты реконструкции груди (знания о вариантах реконструкции груди)
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Получение реконструкции
Временное ограничение: Последующее наблюдение (примерно 6 мес.)
Оценивается, получили ли участники реконструкцию
Последующее наблюдение (примерно 6 мес.)
Тип реконструкции
Временное ограничение: Через завершение наблюдения (примерно 6 месяцев)
Оценили, какой тип реконструкции получили участники
Через завершение наблюдения (примерно 6 месяцев)
Сроки реконструкции
Временное ограничение: Через завершение наблюдения (примерно 6 месяцев)
  • Ориентировочные сроки реконструкции
  • Немедленная определяется как реконструкция во время мастэктомии.
  • Отсроченная реконструкция определяется как реконструкция в любое время после мастэктомии и выполняется как отдельная операция.
Через завершение наблюдения (примерно 6 месяцев)
Время, потраченное на инструмент
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Сколько времени участники потратили на инструмент BREASTChoice
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Проконсультируйтесь со временем
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Оценили время между входом и выходом пластического/реконструктивного хирурга из консультационного кабинета (не включая время, проведенное с резидентом, медсестрой или другим клиническим персоналом).
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
Юзабилити согласно опроснику по юзабилити компьютерной системы (CSUQ)
Временное ограничение: Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)
  • Оценка простоты использования инструмента BREASTChoice
  • Шкала от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)
Через завершение консультации по груди (общее время участия около 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201701045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками