Optimalisering av beslutningstaking om brystrekonstruksjon etter mastektomi: en pasientsentrert tilnærming
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Nydiagnostisert eller tilbakevendende brystkreft
- Vurderer en henvisning eller allerede henvist til en plastikkirurg av deres kirurgiske onkolog for mulig rekonstruksjon
- Vurderer eller fullfører en mastektomi.
- Har ikke kjent fjernmetastatisk sykdom (stadium IV sykdom) ved rekrutteringstidspunktet
- Hunn.
- Engelsktalende.
- Minst 18 år.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: BREASTChoice (beslutningsverktøy)
Etterforskere rekrutterte pasienter som var planlagt for en plast-/rekonstruksjonskonsultasjon.
Etterforskere identifiserte pasienter som fullførte en mastektomi, eller var planlagt for en, og som vurderer rekonstruksjon, men som ikke hadde en avtale med en plastisk/rekonstruktiv kirurg.
Et medlem av studieteamet ringte pasienten for å fastslå interessen deres og tilbød dem å komme til den planlagte avtalen 30 minutter for tidlig for å møte en koordinator eller tilbød dem muligheten til å fullføre prosedyrer før avtale hjemme.
Pasienter randomisert ved hjelp av tilfeldig datatildeling.
Hvis pasienten ikke hadde en avtale, avtalte hun et passende tidspunkt for å fullføre studieprosedyrer med forskningspersonell.
Pasientene samhandlet med beslutningsverktøyet.
De ble bedt om å svare på en spørreundersøkelse.
Etter avtalen samlet teamet inn informasjon om konsultasjonsvarighet, beslutningsprosesskvalitet og mål for delt beslutningstaking.
Pasientdeltakelsen var ca. 30 minutter.
|
-Interaktivt nettbasert verktøy.
Gir detaljer om brystrekonstruksjon, stiller deltakere spørsmål om helse og medisiner for å tilpasse risikoen for brystrekonstruksjonsresultatet.
Verktøyet går også inn på fordeler/ulemper med brystrekonstruksjon, snakker om forskjeller mellom typer rekonstruksjon, hjelper folk med å veie når de skal ha rekonstruksjon (umiddelbar vs. forsinket), viser deltakere representative bilder av brystrekonstruksjonsutfall, og vurderer pasientenes kunnskap og preferanser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Forbedret vanlig pleie (hefte om kirurgisk behandling)
Etterforskere rekrutterte pasienter som var planlagt for plast-/rekonstruksjonskonsultasjon.
Etterforskerne identifiserte pasienter som fullførte eller planla en mastektomi og vurderte rekonstruksjon, men som ikke hadde avtale med en plastisk/rekonstruktiv kirurg.
Et medlem av studieteamet ringte pasienten for å fastslå interessen deres og tilbød dem å komme til den planlagte avtalen 30 minutter for tidlig for å møte en koordinator eller fullføre prosedyrene for forhåndsavtale hjemme.
Pasientene ble randomisert ved hjelp av tilfeldig tildeling på datamaskin.
Hvis pasienten ikke hadde en avtale, avtalte hun et passende tidspunkt for å fullføre studieprosedyrer med forskningspersonell.
Pasienter samhandlet med American Society of Plastic Surgeons heftet "Breast Reconstruction."
De ble bedt om å svare på en spørreundersøkelse.
Etter avtalen samlet teamet informasjon om konsultasjonsvarighet, beslutningsprosesskvalitet og mål for delt beslutningstaking.
Pasientdeltakelsen var ca. 30 minutter.
|
- Hefte fra American Society of Plastic Surgeons om hvordan du velger en brystrekonstruksjonskirurg, hva du kan forvente under operasjonen, hva er brystrekonstruksjon, risiko for brystrekonstruksjon, restitusjon, kostnader og spørsmål å stille kirurgen om brystrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent korrekt på kunnskapsmålet (Objective Knowledge Score)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
For å finne ut om CDT øker kunnskapen om deres valg, vil etterforskerne sammenligne objektive kunnskapsskårer mellom deltakere som bruker CDT og de som fikk vanlig behandling
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Beslutningskonflikt (SURE-mål)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Beslutningsprosess (Decision Quality Index Subscale)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med BREAST-Q-spørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Gullstandard delt beslutningstaking målt ved toppscore for samarbeid
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Pasientaktivering (PAM) målt ved antall deltakere som godtok hver erklæring
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
-3 spørsmål som består av følgende:
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Kvittering for Rekonstruksjon
Tidsramme: Gjennom oppfølging (ca. 6 måneder)
|
Vurdert om deltakere fikk rekonstruksjon
|
Gjennom oppfølging (ca. 6 måneder)
|
|
Type rekonstruksjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 6 måneder)
|
Vurderte hvilken type rekonstruksjon deltakerne fikk
|
Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 6 måneder)
|
|
Tidspunkt for gjenoppbygging
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 6 måneder)
|
|
Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 6 måneder)
|
|
Tid brukt på verktøyet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
Hvor lang tid deltakerne brukte på BREASTChoice-verktøyet
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Konsultasjonstid
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
Vurderte tiden mellom da den plastiske/rekonstruktive kirurgen gikk inn og ut av konsultasjonsrommet (ikke inkludert tid tilbrakt med beboer, sykepleier eller annet klinisk personale)
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Brukervennlighet målt av datamaskinsystemets brukervennlighetsspørreskjema (CSUQ)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
|
Gjennom gjennomføring av brystkonsultasjonsavtale (total deltakertid ca. 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201701045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .