Optymalizacja podejmowania decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi po mastektomii: podejście skoncentrowane na pacjencie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Nowo zdiagnozowany lub nawracający rak piersi
- Rozważenie skierowania lub już skierowania do chirurga plastycznego przez swojego chirurga-onkologa w celu ewentualnej rekonstrukcji
- Rozważanie lub zakończenie mastektomii.
- Nie ma znanej choroby z przerzutami odległymi (stadium choroby IV) w momencie rekrutacji
- Kobieta.
- Mówiący po angielsku.
- Co najmniej 18 lat.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: PIERŚ Wybór (Narzędzie do podejmowania decyzji)
Badacze rekrutowali pacjentów zaplanowanych na konsultację plastyczną/rekonstrukcyjną.
Badacze zidentyfikowali pacjentki, które ukończyły mastektomię lub były na nią zaplanowane i rozważały rekonstrukcję, ale nie miały umówionej wizyty u chirurga plastycznego/rekonstrukcyjnego.
Członek zespołu badawczego zadzwonił do pacjenta, aby określić jego zainteresowanie i zaproponował, że przyjdzie na umówioną wizytę 30 minut wcześniej, aby spotkać się z koordynatorem, lub zaoferował mu możliwość dokończenia procedur przed wizytą w domu.
Pacjenci randomizowani za pomocą losowego przydziału komputerowego.
Jeśli pacjentka nie była umówiona na wizytę, ustalała dogodny termin na dokończenie procedur badawczych z personelem badawczym.
Pacjenci wchodzili w interakcję z narzędziem decyzyjnym.
Poproszono ich o wypełnienie ankiety.
Po spotkaniu zespół zebrał informacje o czasie trwania konsultacji, jakości procesu decyzyjnego i miarach wspólnego podejmowania decyzji.
Udział pacjentów wynosił około 30 minut.
|
-Interaktywne narzędzie internetowe.
Zawiera szczegółowe informacje na temat rekonstrukcji piersi, zadaje uczestnikom pytania dotyczące zdrowia i leków, aby spersonalizować ryzyko związane z wynikiem rekonstrukcji piersi.
Narzędzie omawia również zalety i wady rekonstrukcji piersi, mówi o różnicach między rodzajami rekonstrukcji, pomaga pacjentom ocenić, kiedy należy wykonać rekonstrukcję (natychmiastową czy opóźnioną), pokazuje uczestnikom reprezentatywne zdjęcia wyników rekonstrukcji piersi oraz ocenia wiedzę i preferencje pacjentek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Rozszerzona zwykła opieka (broszura dotycząca opieki chirurgicznej)
Badacze rekrutowali pacjentów zaplanowanych na konsultację plastyczną/rekonstrukcyjną.
Badacze zidentyfikowali pacjentki, które ukończyły lub zaplanowały mastektomię i rozważały rekonstrukcję, ale nie miały umówionej wizyty u chirurga plastycznego/rekonstrukcyjnego.
Członek zespołu badawczego zadzwonił do pacjenta, aby określić jego zainteresowanie i zaproponował, że przyjdzie na umówioną wizytę 30 minut wcześniej, aby spotkać się z koordynatorem lub dokończyć procedury przed wizytą w domu.
Pacjenci byli randomizowani przy użyciu losowego przydziału komputerowego.
Jeśli pacjentka nie była umówiona na wizytę, ustalała dogodny termin na dokończenie procedur badawczych z personelem badawczym.
Pacjenci wchodzili w interakcję z broszurą Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych „Rekonstrukcja piersi”.
Poproszono ich o wypełnienie ankiety.
Po spotkaniu zespół zebrał informacje na temat czasu trwania konsultacji, jakości procesu decyzyjnego i mierników wspólnego podejmowania decyzji.
Udział pacjentów wynosił około 30 minut.
|
- Broszura wydana przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Plastycznych o tym, jak wybrać chirurga zajmującego się rekonstrukcją piersi, czego można się spodziewać podczas operacji, czym jest rekonstrukcja piersi, ryzyko związane z rekonstrukcją piersi, rekonwalescencja, koszty oraz pytania do chirurga dotyczące rekonstrukcji piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnej miary wiedzy (obiektywny wynik wiedzy)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
Aby ustalić, czy CDT zwiększa wiedzę na temat ich wyboru, badacze porównają obiektywne wyniki wiedzy między uczestnikami korzystającymi z CDT a tymi, którzy otrzymali zwykłą opiekę
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Konflikt decyzyjny (miara SURE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Proces decyzyjny (podskala wskaźnika jakości decyzji)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem BREAST-Q
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Wspólne podejmowanie decyzji według złotego standardu mierzone za pomocą wyniku Top collaboRATE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Aktywacja pacjenta (PAM) mierzona liczbą uczestników, którzy zgodzili się z każdym stwierdzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
-3 pytania składające się z następujących elementów:
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Odbiór odbudowy
Ramy czasowe: Poprzez obserwację (około 6 miesięcy)
|
Oceniono, czy uczestnicy otrzymali rekonstrukcję
|
Poprzez obserwację (około 6 miesięcy)
|
|
Rodzaj rekonstrukcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (około 6 miesięcy)
|
Oceniono, jaki rodzaj rekonstrukcji otrzymali uczestnicy
|
Poprzez zakończenie obserwacji (około 6 miesięcy)
|
|
Czas odbudowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (około 6 miesięcy)
|
|
Poprzez zakończenie obserwacji (około 6 miesięcy)
|
|
Czas spędzony na narzędziu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
Jak długo uczestnicy spędzili na narzędziu BRASTChoice
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Czas konsultacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
Oceniono czas między wejściem i wyjściem chirurga plastycznego/rekonstrukcyjnego z gabinetu (nie licząc czasu spędzonego z pensjonariuszem, pielęgniarką lub innym personelem klinicznym)
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Użyteczność mierzona za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu komputerowego (CSUQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
|
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .