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Ottimizzazione del processo decisionale sulla ricostruzione del seno dopo la mastectomia: un approccio incentrato sul paziente

26 luglio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Sebbene esistano strumenti di decisione clinica (CDT) per una varietà di trattamenti, mancano CDT progettati per supportare decisioni personalizzate sulla ricostruzione del seno, in particolare sul tipo e sui tempi di ricostruzione. L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e testare uno strumento di decisione clinica che fornisca informazioni personalizzate sui rischi e rifletta le preferenze e le esigenze cliniche dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Cancro al seno di nuova diagnosi o ricorrente
  • Considerando un rinvio o già indirizzato a un chirurgo plastico dal proprio oncologo chirurgico per un'eventuale ricostruzione
  • Considerare o completare una mastectomia.
  • Non ha una malattia metastatica a distanza nota (malattia in stadio IV) al momento del reclutamento
  • Femmina.
  • Parlando inglese.
  • Almeno 18 anni di età.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1: BREASTCoice (strumento decisionale)
Gli investigatori hanno reclutato pazienti programmati per un consulto di plastica/ricostruzione. Gli investigatori hanno identificato i pazienti che hanno completato una mastectomia, o ne era stata programmata una, e stavano considerando la ricostruzione, ma non avevano un appuntamento con un chirurgo plastico/ricostruttivo. Un membro del team di studio ha chiamato il paziente per determinare il suo interesse e ha offerto loro di venire all'appuntamento programmato con 30 minuti di anticipo per incontrare un coordinatore o ha offerto loro la possibilità di completare le procedure di pre-appuntamento a casa. Pazienti randomizzati utilizzando l'assegnazione casuale del computer. Se la paziente non aveva un appuntamento, fissava un orario conveniente per completare le procedure dello studio con il personale di ricerca. I pazienti hanno interagito con lo strumento decisionale. È stato chiesto loro di rispondere a un sondaggio. Dopo la nomina, il team ha raccolto informazioni sulla durata della consultazione, sulla qualità del processo decisionale e sulle misure del processo decisionale condiviso. La partecipazione del paziente è stata di circa 30 minuti.
Altro: Strumento decisionale
-Strumento web interattivo. Fornisce dettagli sulla ricostruzione del seno, pone domande ai partecipanti sulla salute e sui farmaci per personalizzare i rischi per l'esito della ricostruzione del seno. Lo strumento analizza anche i pro/contro della ricostruzione del seno, parla delle differenze tra i tipi di ricostruzione, aiuta le persone a valutare quando eseguire la ricostruzione (immediata o ritardata), mostra ai partecipanti foto rappresentative dei risultati della ricostruzione del seno e valuta le conoscenze e le preferenze delle pazienti
Altro: Gruppo decisionale - Misure di risultato
  • Sezione 1 Domande di chiarimento su conoscenze e valori - serie di domande a scelta multipla sui sentimenti dei partecipanti riguardo alla ricostruzione del seno, protesi, interventi chirurgici con lembo ed effetti collaterali
  • Sezione 2 Conflitto decisionale Misura SURE - 4 domande con risposta sì/no che trattano i conflitti dei partecipanti sulla chirurgia (se il punteggio totale è inferiore a 4, indica un conflitto decisionale significativo dal punto di vista clinico)
  • Sezione 3 Misure di attivazione del paziente: 3 domande sì/no sulla conoscenza del partecipante e sulla fiducia dell'operatore sanitario, fonti di informazioni sulla ricostruzione del seno e diverse opzioni disponibili
  • Sezione 4 Strumento decisionale per la qualità della ricostruzione del seno: 18 domande a scelta multipla sul pensiero e sui processi che hanno portato alla decisione sulla ricostruzione del seno (per coloro che hanno una visita clinica)
  • Sezione 5 BREAST-Q: 3 domande sull'appuntamento per la consulenza per la ricostruzione del seno le risposte vanno da 0=nessun sforzo a 9=ogni sforzo (per chi ha una visita clinica).
Altro: Domande demografiche e di background
  • Pone 15 domande
  • Età, istruzione, etnia, razza, reddito familiare combinato, codice postale, stadio della malattia, (3) domande sull'assicurazione sanitaria, (4) domande sulla capacità del partecipante di lavorare con i numeri, alfabetizzazione sanitaria, stato dell'assicurazione sanitaria e (1) domanda su se il partecipante ha parlato con un altro fornitore della decisione di ricostruzione del seno
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: Assistenza ordinaria potenziata (opuscolo di assistenza chirurgica)
Gli investigatori hanno reclutato pazienti programmati per la consultazione plastica/ricostruzione. Gli investigatori hanno identificato i pazienti che hanno completato o programmato una mastectomia e che consideravano la ricostruzione, ma non avevano un appuntamento con un chirurgo plastico/ricostruttivo. Un membro del team di studio ha chiamato il paziente per determinare il loro interesse e ha offerto loro di venire all'appuntamento programmato con 30 minuti di anticipo per incontrare un coordinatore o per completare le procedure di pre-appuntamento a casa. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando l'assegnazione casuale del computer. Se la paziente non aveva un appuntamento, fissava un orario conveniente per completare le procedure dello studio con il personale di ricerca. I pazienti hanno interagito con l'opuscolo dell'American Society of Plastic Surgeons "Breast Reconstruction". È stato chiesto loro di rispondere a un sondaggio. Dopo l'appuntamento, il team ha raccolto informazioni sulla durata della consultazione, sulla qualità del processo decisionale e sulle misure del processo decisionale condiviso. La partecipazione del paziente è stata di circa 30 minuti.
Altro: Domande demografiche e di background
  • Pone 15 domande
  • Età, istruzione, etnia, razza, reddito familiare combinato, codice postale, stadio della malattia, (3) domande sull'assicurazione sanitaria, (4) domande sulla capacità del partecipante di lavorare con i numeri, alfabetizzazione sanitaria, stato dell'assicurazione sanitaria e (1) domanda su se il partecipante ha parlato con un altro fornitore della decisione di ricostruzione del seno
Altro: Cure usuali Libretto dell'American Society of Plastic Surgeons "Breast Reconstruction"
-Libretto dell'American Society of Plastic Surgeons su come scegliere un chirurgo per la ricostruzione del seno, cosa aspettarsi durante l'intervento, cos'è la ricostruzione del seno, rischi della ricostruzione del seno, recupero, costi e domande da porre al chirurgo sulla ricostruzione del seno
Altro: Gruppo di assistenza abituale - Misure di esito
  • Sezione 1 Conoscenza (risultato primario) - serie di domande a scelta multipla su ricostruzione mammaria, protesi, interventi chirurgici con lembo ed effetti collaterali
  • Sezione 2 Scala del conflitto decisionale - 4 domande con risposta sì/no relative alla certezza del partecipante in merito alla chirurgia (punteggio totale inferiore a 4, indica un conflitto decisionale più elevato)
  • Sezione 3 Misure di attivazione del paziente: 3 domande sì/no sulla conoscenza del partecipante e sulla fiducia dell'operatore sanitario, fonti di informazioni sulla ricostruzione del seno e diverse opzioni disponibili
  • Sezione 4 Strumento decisionale per la qualità della ricostruzione del seno: 18 domande a scelta multipla sul pensiero e sui processi che hanno portato alla decisione sulla ricostruzione del seno
  • Sezione 5 BREAST-Q: 3 domande sulla consulenza per la ricostruzione del seno nominare le risposte vanno da 0=nessun sforzo a 9=ogni sforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale corretta sulla misura della conoscenza (punteggio di conoscenza oggettiva)
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Per determinare se il CDT aumenta la conoscenza della loro scelta, gli investigatori confronteranno i punteggi di conoscenza oggettiva tra i partecipanti che utilizzano il CDT e quelli che hanno ricevuto le cure abituali
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Conflitto decisionale (misura SURE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
  • Per determinare se il CDT riduce l'incertezza sulla scelta. Ai partecipanti viene chiesto di riferire quanto si sentono sicuri della loro scelta, se hanno informazioni sufficienti per comprendere la scelta, se sono chiari sui rischi e sui benefici e se hanno abbastanza supporto per fare una scelta. I risultati vengono confrontati tra i gruppi BREASTChoice e Enhanced Usual Care.
  • Valori SURE più alti indicano certezza nella scelta
  • I punteggi vanno da 0 a 4
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Processo decisionale (sottoscala dell'indice di qualità decisionale)
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
  • I punti totali vengono sommati e quindi divisi per il numero totale di elementi per ottenere punteggi da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso
  • Valutare la misura in cui i pazienti sono stati significativamente coinvolti nel processo decisionale con i loro medici
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario BREAST-Q
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
  • Valutato 4 sottoscale: soddisfazione per il seno, benessere psicosociale, benessere fisico e benessere sessuale
  • Punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Processo decisionale condiviso Gold Standard misurato dal punteggio di massima collaborazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
  • Punteggio massimo di collaborazione = la percentuale di pazienti da cui esisteva un processo decisionale condiviso "gold standard" come valutato dalla misura di collaborazione
  • Il punteggio massimo è codificato come "1", se la risposta a tutti e tre gli elementi di collaborazione era inferiore a 9. Quindi gli investigatori hanno calcolato la percentuale di tutti gli incontri che sono stati codificati come "1" indicando il gold standard del processo decisionale condiviso.
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Attivazione del paziente (PAM) misurata dal numero di partecipanti che hanno concordato con ciascuna dichiarazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)

-3 domande composte da:

  • Sono fiduciosa di poter esprimere al mio medico le preoccupazioni che ho riguardo alla ricostruzione del seno anche quando lui o lei non lo chiede (fiducia nell'operatore sanitario)
  • Sono fiducioso di poter trovare fonti affidabili di informazioni sulla mia decisione di ricostruzione del seno (fiducia in fonti affidabili)
  • Conosco le diverse opzioni disponibili per la ricostruzione del seno (conoscenza delle opzioni di ricostruzione del seno)
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Ricevuta di Ricostruzione
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up (circa 6 mesi)
Valutato se i partecipanti hanno ricevuto la ricostruzione
Attraverso il follow-up (circa 6 mesi)
Tipo di ricostruzione
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (circa 6 mesi)
Valutato che tipo di ricostruzione hanno ricevuto i partecipanti
Fino al completamento del follow-up (circa 6 mesi)
Tempi di ricostruzione
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (circa 6 mesi)
  • Tempistica valutata della ricostruzione
  • Immediata è definita come ricostruzione al momento della mastectomia
  • Ritardata è definita come ricostruzione in qualsiasi momento dopo la mastectomia ed eseguita come intervento chirurgico separato
Fino al completamento del follow-up (circa 6 mesi)
Tempo trascorso sullo strumento
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Quanto tempo hanno trascorso i partecipanti sullo strumento BREASTChoice
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Tempo di consultazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Valutato il tempo che intercorre tra l'ingresso e l'uscita del chirurgo plastico/ricostruttivo dalla sala di consultazione (escluso il tempo trascorso con un residente, un infermiere o altro personale clinico)
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
Usabilità misurata dal questionario sull'usabilità del sistema informatico (CSUQ)
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)
  • Valutazione della facilità d'uso dello strumento BREASTChoice
  • La scala va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
Fino al completamento dell'appuntamento per la consultazione del seno (tempo totale dei partecipanti circa 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201701045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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