Jak různá sedativa ovlivňují pooperační delirium pacienta po zlomenině kyčle
Vliv různých sedativ na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů se zlomeninou kyčle v bederní anestezii: Randomizovaná, kontrolní a multicentrická studie
hypotéza je, že se zdá, že dexmedetomidin snižuje výskyt pooperačního deliria. jedním z možných mechanismů je, že Dex má malý vliv na kognici, protože nemá žádný vliv na GABA receptor, dalším je, že Dex by mohl navodit spánek podobný přirozenému spánku, a tím snížit spánkovou deprivaci a poruchu cirkadiánního rytmu u pooperačních pacientů.
V této studii vědci navrhují vliv dvou různých sedativ (Dexmedetomidin a Propofol) na pooperační delirium u starších účastníků zlomeniny kyčle v spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při komplexní etiologii je delirium obvykle způsobeno různými perioperačními podněty na základě predisponujících faktorů, včetně senility, hypoxie a hypotenze, bolesti, léků (jako je pethidin, benzodiazepin, anticholinergika a vysazení léků), komplikací před operací, pooperační porucha spánku. Pokud jde o mechanismus deliria, obecně přijímaná hypotéza zahrnuje sníženou funkci centrálních cholinergních neuronů a zánět centrálního nervového systému. Většina pacientů s frakturou kyčle je senilní, trpí obecně mnoha komplikacemi spojenými s expozicí mnoha lékům a má špatný nutriční stav se sníženou kognitivní funkcí již před operací u některých z nich, což jsou všechny rizikové faktory pro pooperační delirium. Systematický přehled naznačuje, že incidence POD u pacientů podstupujících elektivní endoprotézu kyčelního kloubu je až 4–53,3 %. Je proto velmi důležité prozkoumat účinné přístupy ke snížení výskytu POD u senilních pacientů s operací zlomeniny kyčle.
Dexmedetomidin hydrochlorid je nový vysoce selektivní agonista α2 adrenergního receptoru a jeho selektivita k α2 receptoru je 8krát vyšší než u klonidinu. Má mnoho funkcí včetně sedace, proti úzkosti, hypnózy, analgezie a blokády sympatiku, se širokou perspektivou použití u perioperačních pacientů. Výzkumy naznačují, že Dex aplikovaný perioperačně může stabilizovat krevní tlak a srdeční frekvenci, kontrolovat intraoperační stres a snižovat pooperační vedlejší reakce, jako je nevolnost, zvracení, neklid, delirium a zimnice. Mezi výhody Dexu navíc patří také analgezie a snížení spotřeby opioidů. Klinické farmakologické charakteristiky Dexu naznačují jeho možnou funkci snížit pooperační delirium. Mezitím se zdá, že Dex má malý vliv na kognici, protože nemá žádný vliv na GABA receptor.
Dalším důležitým rysem je, že Dex navozuje spánek podobný přirozenému spánku, čímž snižuje spánkovou deprivaci a poruchu cirkadiánního rytmu u pooperačních pacientů a snižuje výskyt pooperačního deliria. Výzkumy hodnotící schopnost Dexu snižovat výskyt deliria jsou zaměřeny na sedaci na JIP po operaci. Riker et al porovnali sedativní účinek mezi Dexem a midazolamem u pacientů s těžkou mechanickou ventilací a odhalili nižší výskyt deliria u Dexu než u midazolamu (54,0 % vs 76,6 %) u pacientů udržovaných se stejnou hloubkou sedace. Systematický přehled došel k závěru, že Dex je účinný v prevenci a léčbě pooperačního deliria u pacientů na JIP.
V této studii vědci navrhli vliv dvou různých sedativ (Dexmedetomidin a Propofol) na pooperační delirium u starších účastníků zlomeniny kyčle v spinální anestezii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang XiaoGuang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13641995733
- E-mail: zhangxg@fudan.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získání informovaného souhlasu,
- Pacienti po operaci zlomeniny kyčle v bederní anestezii,
- Stupeň II až III na základě klasifikace ASA Americké společnosti anesteziologů,
- Věk ≥65 a ≤90 let.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo onemocnění vyžadující dlouhodobou expozici psychotropním lékům (demence, schizofrenie) nebo abúzus alkoholu v anamnéze.
- Více než 8 chyb v předoperačním dotazníku zjednodušené psychologie a duševního stavu (SPMSQ) a diagnostikovaných jako závažné kognitivní poruchy.
- Předoperačně diagnostikovaná CAM pozitivní.
- Jakákoli cerebrovaskulární příhoda, ke které dojde během 3 měsíců, jako je mozková mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
- Systolický tlak < 90 mm Hg a diastolický tlak < 60 mm Hg v předoperačním sledování nebo HR < 50/min.
- Anamnéza selhání tepla nebo EF<30%, jak ukazuje ultrazvukový kardiogram; stupeň 2 typ 2 a stupeň 3 atrioventrikulární blokáda. Anamnéza aktivního srdečního onemocnění (jako je akutní srdeční infarkt, nestabilní angina pectoris)
- Závažná abnormalita jaterních nebo ledvinových funkcí (závažná abnormalita jaterních funkcí: více než 2násobné zvýšení horního normálního limitu kteréhokoli z markerů včetně ALT,, konjugovaného bilirubinu, AST, ALP, celkového bilirubinu; závažné abnormality funkce ledvin; clearance Cr<30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Diabetici s těžkými komplikacemi diabetu (diabetická ketoacidóza, hyperosmolární kóma, různé infekce, makrovaskulární onemocnění a diabetická nefropatie)
- Pacienti s těžkou infekcí.
- Pooperační PaO2<60mmHg nebo SpO2<92%.
- Účast na klinických studiích jiných léků během posledních 30 dnů.
- Narušená verbální komunikace a neschopnost splnit test kognice.
- Pacienti se zlomeninou nebo obnovou protézy; zlomenina kyčle, ale komplikovaná těžkým traumatem na jiných místech.
- Být alergický na zkoumaný lék nebo mít v rozporu s bederní anestezií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin hydrochlorid
Skupina Dex: 0,5 μg/kg Dex se podává 10 minut před operací injekčním čerpadlem po dobu 15 minut.
Po zahájení operace je počáteční čerpací poměr Dexu 0,5 ug/kg/h a je upraven pod dohledem BIS tak, aby se BIS udržoval mezi 70-80 do 30 minut před koncem operace.
Mezitím se hodnotí stupeň OAA/S každých 15 minut, aby se OAA/S udrželo na stupni 4. Pokud dojde k nesrovnalostem, převládá OAA/S.
|
Dexmedetomidin se podává pacientům během spinální anestezie v dávce 0,5 μg/kg, dávka upravená tak, aby BIS byla mezi 70-80 až 30 minut před koncem operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Prop Group: Propofol se podává v počátečním poměru 2-10 mg/kg/h při zahájení operace.
Pod dohledem BIS se rychlost odkapávání upravuje tak, aby se BIS udržela mezi 70-80 do 5 minut před koncem operace.
Mezitím se hodnotí stupeň OAA/S každých 15 minut, aby se OAA/S udrželo na stupni 4. Pokud dojde k nesrovnalostem, převládá OAA/S.
|
Propofol se podává v počátečním poměru 2-10 mg/kg/h, když operace začíná, upravte dávku propofolu tak, aby BIS před koncem operace byla mezi 70-80
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačního deliria za 72 hodin po operaci
Časové okno: zařazený pacient bude hodnocen v 9:00 a 15:00 během 1. až 3. pooperačního dne (POD1-3). Kdykoli výše je detekováno delirium, pak bude pacient diagnostikován jako pooperační delirium. Všichni zapsaní pacienti jsou před operací bez deliria.
|
Hodnocení deliria provádí vyškolený vyšetřující asistent, který nezná randomizaci pacientů.
Sledování se provádí před operací a v 9:00 a 15:00 během 1.–3. pooperačního dne (POD1–3).
Během sledování se nejprve k hodnocení sedace pacientů používá RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) a pro pacienty s ARSS >-4 (-3~+4) je přijata metoda Confusion Assessment Method (CAM). hodnocení.
Případ odpovídající standardu deliria v kterémkoli časovém bodě během sledování je určen jako delirium pozitivní.
Diagnózu u CAM-pozitivního pacienta by měl potvrdit psycholog na základě standardu DSM-V
|
zařazený pacient bude hodnocen v 9:00 a 15:00 během 1. až 3. pooperačního dne (POD1-3). Kdykoli výše je detekováno delirium, pak bude pacient diagnostikován jako pooperační delirium. Všichni zapsaní pacienti jsou před operací bez deliria.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: zaznamenejte údaje o spotřebě analgetika 48 hodin po operaci
|
pacienti dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii, zaznamenejte spotřebu intravenózní analgezie během 48 pooperačních hodin
|
zaznamenejte údaje o spotřebě analgetika 48 hodin po operaci
|
|
Časy intraoperačního výskytu hypotenze, bradykardie, hypertenze a tachykardie, které vyžadují léčbu.
Časové okno: během operace
|
posoudit nepříznivý účinek anestetika
|
během operace
|
|
Skóre kvality pooperačního spánku
Časové okno: kvalita spánku bude hodnocena v 9 hodin ráno během 1.-3. pooperačního dne
|
Skóre kvality spánku je hodnoceno na základě několika otázek během sledování
|
kvalita spánku bude hodnocena v 9 hodin ráno během 1.-3. pooperačního dne
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: zaznamenejte dny pobytu v nemocnici 30 dnů po operaci
|
dobu ode dne operace do data splnění propouštěcích kritérií stanovených odpovědným lékařem
|
zaznamenejte dny pobytu v nemocnici 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační komplikace kromě deliria
Časové okno: pozorovat a vyhodnocovat komplikace 30 dní po operaci
|
komplikace kromě deliria, jako je zvracení, nevolnost, hypotenze, hypertenze, bradykardie
|
pozorovat a vyhodnocovat komplikace 30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost do 30. dne po operaci
Časové okno: údaje budou shromažďovány po 30 dnech provozu
|
Údaje o 30denním přežití se shromažďují prostřednictvím telefonického sledování asistentem.
|
údaje budou shromažďovány po 30 dnech provozu
|
|
skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti bude hodnoceno v okamžiku operace, 1, 6, 24, 48 hodin po operaci, pomocí skóre NRS
|
popište závažnost bolesti, kterou pacient pociťuje, pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
|
Skóre bolesti bude hodnoceno v okamžiku operace, 1, 6, 24, 48 hodin po operaci, pomocí skóre NRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Delirium
- Zlomeniny kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Postoperative Delirium
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid
-
NCT06690242DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze
-
NCT06611657Aktivní, ne nábor
-
NCT04728984Neznámý
-
NCT04069689Dokončeno
-
NCT07519681Zatím nenabírámeKolorektální adenomy | Kolorektální karcinomy
-
NCT06665412NáborChronická fáze Ph+ Chronická myeloidní leukémie
-
NCT00861549Dokončeno
-
NCT03945799Ukončeno
-
NCT00407758DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutiny