Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití GI: Zkoumání optimálního glykemického profilu pro kognitivní funkce po celý den

14. listopadu 2017 aktualizováno: Matthew Grout

Využití GI: Zkoumání optimálního glykemického profilu pro kognitivní funkce po celý den u zdravých jedinců

Tato studie poskytuje účastníkům dvě diety, které se liší hodnotami glykemického indexu (nízký vs. vysoký), a zároveň měří kognitivní výkon a náladu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie proto zavádí kognitivní testování do studijních postupů. Účastníci budou konzumovat příznivé a nepříznivé podmínky (každý obsahuje tři jídla) v samostatných dnech po zkříženém, náhodném a vyváženém designu. Primární závislou proměnnou jsou kognitivní funkce, zatímco sekundární měření zahrnují glukózu a náladu. Předpokládá se, že příznivý profil jídla bude spojen s kognitivními a fyziologickými výhodami vzhledem k nepříznivému profilu jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 25 let
  • Ochota zúčastnit se celé studie (vyžadován podepsaný informovaný souhlas)
  • Muž nebo žena (netěhotná)

Kritéria vyloučení:

  • Trpět cukrovkou
  • Jsou anemičtí
  • Kuřák
  • Máte nějaké potravinové intolerance nebo alergie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

  • Diagnostikován některým z následujících;

    • Vysoká hladina cholesterolu v krvi
    • Vysoký krevní tlak
    • Porucha štítné žlázy
    • Srdeční problémy, mrtvice nebo jakékoli cévní onemocnění v posledních 12 měsících
    • Zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida
    • Stavy související s kostmi, jako je osteoporóza
    • Onemocnění ledvin, gastrointestinálního traktu, dýchacích cest, jater nebo rakovina
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo výzkumné studie
  • Jste elitní sportovec (velmi intenzivní trénink více než 3x týdně)
  • Momentálně držíte specifickou dietu a během testovacího období nejste ochotni přestat
  • Máte v úmyslu pravidelně užívat léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s nízkým GI
Tato dieta obsahovala tři jídla s nízkým GI. Jednalo se o intervenci nízkoglykemické diety.
Doplněk stravy: Nízkoglykemická dieta
Tato intervence byla dietou, která účastníkům poskytla tři jídla s nízkou hodnotou GI. Tato jídla byly snídaně (9:00), oběd (poledne) a svačina (15:00).
Experimentální: Dieta s vysokým GI
Tato dieta obsahovala tři jídla, všechna s vysokou hodnotou GI. Jednalo se o intervenci High Glykemic Diet.
Doplněk stravy: Vysoká glykemická dieta
Tato intervence byla dietou, která účastníkům poskytla tři jídla s vysokou hodnotou GI. Tato jídla byly snídaně (9:00), oběd (poledne) a svačina (15:00).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti mezi hodnocenými časovými body
Časové okno: To bylo testováno 9krát denně, dva dny, celkem 18krát. Každá baterie čtyř úkolů trvala přibližně 15 minut
Účastníci plní čtyři kognitivní úkoly
To bylo testováno 9krát denně, dva dny, celkem 18krát. Každá baterie čtyř úkolů trvala přibližně 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ospalost
Časové okno: Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
To bylo měřeno na vlastní vizuální analogové stupnici. Účastníkům byla předložena šňůra 100 mm. Na jednom konci se objevilo slovo 'ospalý' a na druhém konci 'neospalý'. Účastníci označili, jak ospalí se cítí, tím, že označili řádek blíže ke slovu, které aktuálně pociťují. Skóre kleslo mezi 0 a 100.
Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
Hlad
Časové okno: Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
To bylo měřeno na vlastní vizuální analogové stupnici. Účastníkům byla předložena šňůra 100 mm. Na jednom konci se objevilo slovo „hlad“ a na druhém konci „nemám hlad“. Účastníci uvedli, jak hladoví se cítili, tím, že označili řádek blíže ke slovu, které aktuálně pociťovali. Skóre kleslo mezi 0 a 100.
Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
Plnost
Časové okno: Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
To bylo měřeno na vlastní vizuální analogové stupnici. Účastníkům byla předložena šňůra 100 mm. Na jednom konci se objevilo slovo „plné“ a na druhém konci bylo přítomno „není plné“. Účastníci označili, jak se cítili plni, tím, že označili řádek blíže ke slovu, které aktuálně cítili. Skóre kleslo mezi 0 a 100.
Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
Glykemický profil
Časové okno: To bylo měřeno 23krát denně po dobu dvou dnů, celkem tedy 46krát
Hladiny koncentrace glukózy
To bylo měřeno 23krát denně po dobu dvou dnů, celkem tedy 46krát
Nálada (bdělost, úzkost a spokojenost) pomocí vizuální analogové škály Bond-Lader (1974)
Časové okno: Dokončení trvá přibližně 5 minut. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, neboli přibližně 60 minut dokončení stupnice nálady.
To se skládalo ze tří dílčích faktorů nálady; bdělost, úzkost, spokojenost. VAS poskytuje účastníkům 16 linek (100 mm na délku). Na každém konci každého řádku jsou dvě slova s ​​opačným významem, například „upozornění“ a „ospalý“. Účastník označí každý řádek blíže ke slovu, které cítí v daném okamžiku. Minimální skóre je 0 a maximum je 100, měřeno v milimetrech.
Dokončení trvá přibližně 5 minut. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, neboli přibližně 60 minut dokončení stupnice nálady.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matthew Grout

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-206-DL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Klinické studie na Nízkoglykemická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení