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Utilizzo dell'IG: esplorazione di un profilo glicemico ottimale per la funzione cognitiva durante il giorno

14 novembre 2017 aggiornato da: Matthew Grout

Utilizzo dell'IG: esplorazione di un profilo glicemico ottimale per la funzione cognitiva durante il giorno in individui sani

Questo studio fornisce ai partecipanti due diete che variano nei loro valori di indice glicemico (basso vs. alto), misurando anche le prestazioni cognitive e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pertanto, il presente studio introduce i test cognitivi nelle procedure di studio. I partecipanti consumeranno le condizioni favorevoli e sfavorevoli (ciascuna contenente tre pasti) in giorni separati seguendo un disegno incrociato, randomizzato e controbilanciato. La variabile dipendente primaria è la funzione cognitiva, mentre le misure secondarie includono il glucosio e l'umore. Si ipotizza che il profilo del pasto favorevole sarà associato a benefici cognitivi e fisiologici relativi al profilo del pasto sfavorevole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AL
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 25 anni
  • Disponibilità a partecipare all'intero studio (consenso informato firmato richiesto)
  • Maschio o femmina (non incinta)

Criteri di esclusione:

  • Soffri di diabete
  • Sono anemico
  • Fumatore
  • Avere intolleranze o allergie alimentari
  • Storia di abuso di alcol o droghe

  • Diagnosticato con uno dei seguenti;

    • Colesterolo alto nel sangue
    • Ipertensione
    • Disturbo della tiroide
    • Problemi cardiaci, ictus o qualsiasi malattia vascolare negli ultimi 12 mesi
    • Malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide
    • Condizioni correlate alle ossa, come l'osteoporosi
    • Malattia renale, gastrointestinale, respiratoria, epatica o cancro
  • Attualmente stai partecipando a un'altra sperimentazione clinica o studio di ricerca
  • Sei un atleta d'élite (allenamento ad altissima intensità più di 3 volte a settimana)
  • Attualmente stai seguendo una dieta specifica e non sei disposto a interromperla durante il periodo di prova
  • Hai intenzione di usare regolarmente farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Questa dieta conteneva tre pasti a basso indice glicemico. Questo è stato l'intervento di dieta a basso indice glicemico.
Integratore alimentare: Dieta a basso indice glicemico
Questo intervento era una dieta che forniva ai partecipanti tre pasti con un basso valore GI. Questi pasti erano la colazione (9:00), il pranzo (mezzogiorno) e uno spuntino (15:00).
Sperimentale: Dieta ad alto indice glicemico
Questa dieta conteneva tre pasti, tutti con un alto valore GI. Questo è stato l'intervento di dieta ad alto indice glicemico.
Integratore alimentare: Dieta ad alto indice glicemico
Questo intervento era una dieta che forniva ai partecipanti tre pasti con un alto valore GI. Questi pasti erano la colazione (9:00), il pranzo (mezzogiorno) e uno spuntino (15:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni cognitive tra i punti temporali valutati
Lasso di tempo: Questo è stato testato 9 volte al giorno, con due giorni, per un totale di 18 volte. Ogni batteria di quattro attività è durata circa 15 minuti
Una performance dei partecipanti su quattro compiti cognitivi
Questo è stato testato 9 volte al giorno, con due giorni, per un totale di 18 volte. Ogni batteria di quattro attività è durata circa 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza
Lasso di tempo: Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Questo è stato misurato su una scala analogica visiva personalizzata. Ai partecipanti è stata presentata una linea da 100 mm. A un'estremità appariva la parola "sonno", e all'altra era presente "non ho sonno". I partecipanti hanno indicato quanto si sentivano assonnati contrassegnando la linea più vicina alla parola che si sentivano attualmente. I punteggi sono scesi tra 0 e 100.
Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Fame
Lasso di tempo: Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Questo è stato misurato su una scala analogica visiva personalizzata. Ai partecipanti è stata presentata una linea da 100 mm. A un'estremità appariva la parola "affamato", e all'altra era presente "non affamato". I partecipanti hanno indicato quanto si sentivano affamati segnando la linea più vicina alla parola che sentivano attualmente. I punteggi sono scesi tra 0 e 100.
Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Pienezza
Lasso di tempo: Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Questo è stato misurato su una scala analogica visiva personalizzata. Ai partecipanti è stata presentata una linea da 100 mm. A un'estremità appariva la parola "pieno" e all'altra era presente "non pieno". I partecipanti hanno indicato quanto si sentivano pieni segnando la linea più vicina alla parola che sentivano attualmente. I punteggi sono scesi tra 0 e 100.
Questo richiede circa 30 secondi per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 6 minuti complessivi.
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Questo è stato misurato 23 volte al giorno, per due giorni, per un totale di 46 volte
Livelli di concentrazione di glucosio
Questo è stato misurato 23 volte al giorno, per due giorni, per un totale di 46 volte
Umore (vigilanza, ansia e appagamento) utilizzando la scala analogica visiva di Bond-Lader (1974)
Lasso di tempo: Questo richiede circa 5 minuti per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 60 minuti di completamento della scala dell'umore.
Questo era composto da tre sottofattori dell'umore; prontezza, ansia, appagamento. Il VAS fornisce ai partecipanti 16 linee (100 mm di lunghezza). A ciascuna estremità di ogni riga ci sono due parole di significato opposto, ad esempio "allerta" e "assonnato". Un partecipante contrassegna ogni riga più vicina alla parola che sente in quel momento. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100, misurato in millimetri.
Questo richiede circa 5 minuti per essere completato. I partecipanti sono stati testati sei volte al giorno. Ci sono stati due giorni di test. Dare un totale di 12 volte, o circa 60 minuti di completamento della scala dell'umore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matthew Grout

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-206-DL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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