Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytte GI: Utforske en optimal glykemisk profil for kognitiv funksjon hele dagen

14. november 2017 oppdatert av: Matthew Grout

Utnytte GI: Utforske en optimal glykemisk profil for kognitiv funksjon gjennom dagen hos friske individer

Denne studien gir deltakerne to dietter som varierer i deres glykemiske indeksverdier (lav vs. høy), samtidig som den måler kognitiv ytelse og humør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Derfor introduserer den nåværende studien kognitiv testing i studieprosedyrer. Deltakerne vil konsumere de gunstige og ugunstige forholdene (hver inneholder tre måltider) på separate dager etter en crossover, randomisert, couterbalansert design. Den primære avhengige variabelen er kognitiv funksjon, mens sekundære mål inkluderer glukose og humør. Det antas at den gunstige måltidsprofilen vil være assosiert med kognitive og fysiologiske fordeler i forhold til den ugunstige måltidsprofilen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AL
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 25 år
  • Villig til å delta i hele studien (signert informert samtykke kreves)
  • Mann eller kvinne (ikke gravid)

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av diabetes
  • Er anemiske
  • Røyker
  • Har noen matintoleranse eller allergier
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk

  • Diagnostisert med noen av følgende;

    • Høyt kolesterol i blodet
    • Høyt blodtrykk
    • Skjoldbrusk lidelse
    • Hjerteproblemer, hjerneslag eller annen vaskulær sykdom de siste 12 månedene
    • Inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt
    • Benrelaterte tilstander, som osteoporose
    • Nyre-, gastrointestinal-, luftveis-, leversykdom eller kreft
  • Du deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller forskningsstudie
  • Du er en eliteidrettsutøver (trening med veldig høy intensitet mer enn 3 ganger i uken)
  • Du er for øyeblikket på en bestemt diett, og er uvillig til å slutte i testperioden
  • Du har til hensikt å regelmessig bruke medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diett med lav GI
Denne dietten inneholdt tre måltider med lav GI. Dette var lavglykemisk diettintervensjon.
Kosttilskudd: Lavt glykemisk diett
Denne intervensjonen var en diett som ga deltakerne tre måltider med lav GI-verdi. Disse måltidene var frokost (9.00), lunsj (middag) og en matbit (15.00).
Eksperimentell: Høy GI diett
Denne dietten inneholdt tre måltider, alle med høy GI-verdi. Dette var intervensjonen med høy glykemisk diett.
Kosttilskudd: Høyt glykemisk kosthold
Denne intervensjonen var en diett som ga deltakerne tre måltider med høy GI-verdi. Disse måltidene var frokost (9.00), lunsj (middag) og en matbit (15.00).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse mellom de vurderte tidspunktene
Tidsramme: Dette ble testet 9 ganger om dagen, med to dager, noe som gir totalt 18 ganger. Hvert batteri med fire oppgaver varte i omtrent 15 minutter
En deltaker ytelse over fire kognitive oppgaver
Dette ble testet 9 ganger om dagen, med to dager, noe som gir totalt 18 ganger. Hvert batteri med fire oppgaver varte i omtrent 15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet
Tidsramme: Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
Dette ble målt på en tilpasset Visual Analogue Scale. Deltakerne ble presentert med en 100 mm linje. I den ene enden dukket ordet "søvnig" opp, og i den andre enden var det "ikke søvnig". Deltakerne indikerte hvor søvnige de følte seg ved å markere linjen nærmere ordet de følte seg for øyeblikket. Poengene falt mellom 0 og 100.
Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
Sult
Tidsramme: Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
Dette ble målt på en tilpasset Visual Analogue Scale. Deltakerne ble presentert med en 100 mm linje. I den ene enden dukket ordet «sulten» opp, og i den andre enden var «ikke sulten» til stede. Deltakerne indikerte hvor sulten de følte ved å markere linjen nærmere ordet de følte for øyeblikket. Poengene falt mellom 0 og 100.
Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
Fylde
Tidsramme: Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
Dette ble målt på en tilpasset Visual Analogue Scale. Deltakerne ble presentert med en 100 mm linje. I den ene enden dukket ordet 'full' opp, og i den andre enden var 'ikke full' til stede. Deltakerne indikerte hvor mette de følte seg ved å markere linjen nærmere ordet de følte seg for øyeblikket. Poengene falt mellom 0 og 100.
Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
Glykemisk profil
Tidsramme: Dette ble målt 23 ganger om dagen, i to dager, og ga totalt 46 ganger
Glukosekonsentrasjonsnivåer
Dette ble målt 23 ganger om dagen, i to dager, og ga totalt 46 ganger
Stemning (våkenhet, angst og tilfredshet) ved bruk av Bond-Lader (1974) Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dette tar omtrent 5 minutter å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 60 minutter med humørskalafullføring.
Dette bestod av tre stemningsunderfaktorer; årvåkenhet, angst, tilfredshet. VAS gir deltakerne 16 linjer (100 mm i lengde). I hver ende av hver linje er det to ord som har motsatt betydning, for eksempel "varsling" og "døsig". En deltaker markerer hver linje nærmere ordet de føler på det aktuelle tidspunktet. Minste poengsum er 0 og maksimum er 100, målt i millimeter.
Dette tar omtrent 5 minutter å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 60 minutter med humørskalafullføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Matthew Grout

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-206-DL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger