Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI:n käyttäminen: optimaalisen glykeemisen profiilin tutkiminen kognitiivisia toimintoja varten koko päivän

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Matthew Grout

GI:n käyttäminen: optimaalisen glykeemisen profiilin tutkiminen kognitiivisten toimintojen kannalta koko päivän terveillä yksilöillä

Tämä tutkimus tarjoaa osallistujille kaksi ruokavaliota, joiden glykeeminen indeksin arvot vaihtelevat (matala vs. korkea), ja samalla mitataan myös kognitiivista suorituskykyä ja mielialaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Siksi nykyinen tutkimus tuo kognitiivisen testauksen osaksi tutkimusmenetelmiä. Osallistujat nauttivat suotuisat ja epäsuotuisat olosuhteet (kumpikin sisältää kolme ateriaa) eri päivinä ristikkäisen, satunnaistetun, rinnakkain tasapainotetun suunnittelun jälkeen. Ensisijainen riippuvainen muuttuja on kognitiivinen toiminta, kun taas toissijaisia ​​mittareita ovat glukoosi ja mieliala. Oletetaan, että suotuisa ateriaprofiili liittyy kognitiivisiin ja fysiologisiin etuihin verrattuna epäsuotuisaan ateriaprofiiliin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-25 vuotta
  • Halukas osallistumaan koko tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan)
  • Mies tai nainen (ei raskaana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi diabeteksesta
  • Ovat aneemista
  • Tupakoitsija
  • Onko sinulla ruoka-intoleranssia tai allergioita
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

  • Diagnoosi jokin seuraavista;

    • Korkea veren kolesteroli
    • Korkea verenpaine
    • Kilpirauhasen toimintahäiriö
    • Sydänongelmat, aivohalvaus tai mikä tahansa verisuonisairaus viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Tulehdukselliset sairaudet, kuten nivelreuma
    • Luuhun liittyvät sairaudet, kuten osteoporoosi
    • Munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, maksasairaus tai syöpä
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustutkimukseen
  • Olet huippu-urheilija (erittäin korkean intensiteetin harjoittelu yli 3 kertaa viikossa)
  • Olet tällä hetkellä tietyllä ruokavaliolla, etkä halua lopettaa testijakson aikana
  • Aiot käyttää säännöllisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matalan GI:n ruokavalio
Tämä ruokavalio sisälsi kolme matalan GI:n ateriaa. Tämä oli matalan glykeemisen ruokavalion interventio.
Ravintolisä: Matala glykeeminen ruokavalio
Tämä interventio oli ruokavalio, joka tarjosi osallistujille kolme ateriaa alhaisella GI-arvolla. Nämä ateriat olivat aamiainen (9am), lounas (keskipäivä) ja välipala (15pm).
Kokeellinen: Korkean GI:n ruokavalio
Tämä ruokavalio sisälsi kolme ateriaa, joilla kaikilla oli korkea GI-arvo. Tämä oli korkean glykeemisen ruokavalion interventio.
Ravintolisä: Korkea glykeeminen ruokavalio
Tämä interventio oli ruokavalio, joka tarjosi osallistujille kolme korkean GI-arvon omaavaa ateriaa. Nämä ateriat olivat aamiainen (9am), lounas (keskipäivä) ja välipala (15pm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos arvioitujen ajankohtien välillä
Aikaikkuna: Tätä testattiin 9 kertaa päivässä, kahden päivän aikana, yhteensä 18 kertaa. Jokainen neljän tehtävän akku kesti noin 15 minuuttia
Osallistuja suorittaa neljä kognitiivista tehtävää
Tätä testattiin 9 kertaa päivässä, kahden päivän aikana, yhteensä 18 kertaa. Jokainen neljän tehtävän akku kesti noin 15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
Tämä mitattiin mukautetulla Visual Analogue Scale -asteikolla. Osallistujille esiteltiin 100 mm viiva. Toisessa päässä oli sana "unelias" ja toisessa päässä "ei uninen". Osallistujat osoittivat kuinka uneliaisuutta he tunsivat merkitsemällä rivin lähemmäksi sanaa, jota he tunsivat tällä hetkellä. Pisteet putosivat 0-100 väliltä.
Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
Nälkä
Aikaikkuna: Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
Tämä mitattiin mukautetulla Visual Analogue Scale -asteikolla. Osallistujille esiteltiin 100 mm viiva. Toisessa päässä oli sana "nälkäinen" ja toisessa päässä "ei nälkäinen". Osallistujat ilmoittivat kuinka nälkäisiä he tunsivat merkitsemällä rivin lähemmäksi sanaa, jota he tunsivat tällä hetkellä. Pisteet putosivat 0-100 väliltä.
Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
Täyteys
Aikaikkuna: Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
Tämä mitattiin mukautetulla Visual Analogue Scale -asteikolla. Osallistujille esiteltiin 100 mm viiva. Toisessa päässä oli sana "täysi" ja toisessa päässä "ei täynnä". Osallistujat osoittivat, kuinka täynnä he tunsivat olonsa merkitsemällä rivin lähemmäksi sanaa, jota he tunsivat tällä hetkellä. Pisteet putosivat 0-100 väliltä.
Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
Glykeeminen profiili
Aikaikkuna: Tämä mitattiin 23 kertaa päivässä kahden päivän ajan, yhteensä 46 kertaa
Glukoosipitoisuuden tasot
Tämä mitattiin 23 kertaa päivässä kahden päivän ajan, yhteensä 46 kertaa
Mieliala (valppaus, ahdistuneisuus ja tyytyväisyys) Bond-Laderin (1974) Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Tämä kestää noin 5 minuuttia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Antaa yhteensä 12 kertaa eli noin 60 minuuttia mielialaasteikon suorittamista.
Tämä koostui kolmesta mielialan alitekijästä; valppaus, ahdistus, tyytyväisyys. VAS tarjoaa osallistujille 16 riviä (pituus 100 mm). Jokaisen rivin kummassakin päässä on kaksi merkitykseltään vastakkaista sanaa, esimerkiksi "herkkä" ja "unelias". Osallistuja merkitsee jokaisen rivin lähempänä sanaa, jota hän tuntee sillä hetkellä. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100 millimetreinä mitattuna.
Tämä kestää noin 5 minuuttia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Antaa yhteensä 12 kertaa eli noin 60 minuuttia mielialaasteikon suorittamista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Matthew Grout

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-206-DL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia