Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van GI: onderzoek naar een optimaal glycemisch profiel voor cognitieve functies gedurende de dag

14 november 2017 bijgewerkt door: Matthew Grout

Gebruik van GI: onderzoek naar een optimaal glycemisch profiel voor cognitieve functie gedurende de dag bij gezonde personen

Deze studie biedt deelnemers twee diëten die variëren in hun glycemische indexwaarden (laag versus hoog), terwijl ze ook cognitieve prestaties en stemming meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Daarom introduceert de huidige studie cognitieve testen in studieprocedures. Deelnemers consumeren de gunstige en ongunstige omstandigheden (elk met drie maaltijden) op verschillende dagen volgens een cross-over, gerandomiseerd, uitgebalanceerd ontwerp. De primaire afhankelijke variabele is de cognitieve functie, terwijl secundaire metingen glucose en stemming omvatten. Er wordt verondersteld dat het gunstige maaltijdprofiel geassocieerd zal zijn met cognitieve en fysiologische voordelen ten opzichte van het ongunstige maaltijdprofiel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AL
        • University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 25 jaar
  • Bereid om deel te nemen aan het volledige onderzoek (ondertekende geïnformeerde toestemming vereist)
  • Man of vrouw (niet zwanger)

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan suikerziekte
  • Zijn bloedarmoede
  • Roker
  • Voedselintoleranties of allergieën hebben
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

  • Gediagnosticeerd met een van de volgende;

    • Hoog cholesterolgehalte in het bloed
    • Hoge bloeddruk
    • Schildklierstoornis
    • Hartproblemen, beroerte of een andere vaatziekte in de afgelopen 12 maanden
    • Ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis
    • Botgerelateerde aandoeningen, zoals osteoporose
    • Nier-, gastro-intestinale, respiratoire, leverziekte of kanker
  • U neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek
  • Je bent een topsporter (training van zeer hoge intensiteit meer dan 3 keer per week)
  • U volgt momenteel een specifiek dieet en wilt niet stoppen tijdens de testperiode
  • U bent van plan regelmatig medicijnen te gebruiken die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage GI-dieet
Dit dieet bevatte drie maaltijden met een lage GI. Dit was de Low Glycemic Diet-interventie.
Voedingssupplement: Laag glycemisch dieet
Deze interventie was een dieet waarbij deelnemers drie maaltijden kregen met een lage GI-waarde. Deze maaltijden waren ontbijt (9.00 uur), lunch (middag) en een tussendoortje (15.00 uur).
Experimenteel: Hoge GI-dieet
Dit dieet bevatte drie maaltijden, allemaal met een hoge GI-waarde. Dit was de High Glycemic Diet-interventie.
Voedingssupplement: Hoog glycemisch dieet
Deze interventie was een dieet waarbij deelnemers drie maaltijden kregen met een hoge GI-waarde. Deze maaltijden waren ontbijt (9.00 uur), lunch (middag) en een tussendoortje (15.00 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties tussen beoordeelde tijdstippen
Tijdsspanne: Dit werd 9 keer per dag getest, met twee dagen, wat een totaal van 18 keer opleverde. Elke batterij van vier taken duurde ongeveer 15 minuten
De prestaties van een deelnemer over vier cognitieve taken
Dit werd 9 keer per dag getest, met twee dagen, wat een totaal van 18 keer opleverde. Elke batterij van vier taken duurde ongeveer 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid
Tijdsspanne: Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
Dit werd gemeten op een aangepaste Visual Analogue Scale. Deelnemers kregen een lijn van 100 mm aangeboden. Aan de ene kant verscheen het woord 'slaperig' en aan de andere kant stond 'niet slaperig'. Deelnemers gaven aan hoe slaperig ze zich voelden door de lijn dichter bij het woord te markeren dat ze op dat moment voelden. Scores vielen tussen 0 en 100.
Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
Honger
Tijdsspanne: Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
Dit werd gemeten op een aangepaste Visual Analogue Scale. Deelnemers kregen een lijn van 100 mm aangeboden. Aan de ene kant verscheen het woord 'honger' en aan de andere kant stond 'geen honger'. Deelnemers gaven aan hoe hongerig ze zich voelden door de lijn dichter bij het woord te markeren dat ze op dat moment voelden. Scores vielen tussen 0 en 100.
Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
Volheid
Tijdsspanne: Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
Dit werd gemeten op een aangepaste Visual Analogue Scale. Deelnemers kregen een lijn van 100 mm aangeboden. Aan de ene kant verscheen het woord 'vol' en aan de andere kant stond 'niet vol'. Deelnemers gaven aan hoe vol ze zich voelden door de lijn dichter bij het woord te markeren dat ze op dat moment voelden. Scores vielen tussen 0 en 100.
Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
Glykemisch profiel
Tijdsspanne: Dit werd 23 keer per dag gemeten, gedurende twee dagen, wat een totaal van 46 keer opleverde
Glucoseconcentratieniveaus
Dit werd 23 keer per dag gemeten, gedurende twee dagen, wat een totaal van 46 keer opleverde
Stemming (alertheid, angst en tevredenheid) met behulp van de Bond-Lader (1974) Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of ongeveer 60 minuten voltooiing van de stemmingsschaal.
Dit bestond uit drie stemmingssubfactoren; alertheid, angst, tevredenheid. De VAS biedt deelnemers 16 lijnen (100 mm lang). Aan elk uiteinde van elke regel staan ​​twee woorden met een tegengestelde betekenis, bijvoorbeeld 'alert' en 'slaperig'. Een deelnemer markeert elke regel dichter bij het woord dat hij op dat moment voelt. De minimale score is 0 en de maximale score is 100, gemeten in millimeters.
Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of ongeveer 60 minuten voltooiing van de stemmingsschaal.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Matthew Grout

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-206-DL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen