Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ГИ: изучение оптимального гликемического профиля для когнитивной функции в течение дня

14 ноября 2017 г. обновлено: Matthew Grout

Использование ГИ: изучение оптимального гликемического профиля для когнитивной функции в течение дня у здоровых людей

Это исследование предлагает участникам две диеты, которые различаются по значениям гликемического индекса (низкий или высокий), а также измеряют когнитивные способности и настроение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Таким образом, настоящее исследование вводит когнитивное тестирование в процедуры исследования. Участники будут потреблять благоприятные и неблагоприятные условия (каждое из которых включает три приема пищи) в отдельные дни в соответствии с перекрестным, рандомизированным, частично сбалансированным планом. Первичной зависимой переменной является когнитивная функция, в то время как вторичные показатели включают уровень глюкозы и настроение. Предполагается, что благоприятный профиль питания будет связан с когнитивными и физиологическими преимуществами по сравнению с неблагоприятным профилем питания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 25 лет
  • Желание участвовать во всем исследовании (требуется подписанное информированное согласие)
  • Мужчина или женщина (не беременные)

Критерий исключения:

  • Страдать от диабета
  • Анемичны
  • Курильщик
  • Есть пищевая непереносимость или аллергия
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками

  • Установлен любой из следующих диагнозов;

    • Высокий уровень холестерина в крови
    • Повышенное артериальное давление
    • Заболевание щитовидной железы
    • Проблемы с сердцем, инсульт или любые сосудистые заболевания за последние 12 месяцев
    • Воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит
    • Заболевания, связанные с костями, такие как остеопороз
    • Заболевания почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, печени или рак
  • В настоящее время вы принимаете участие в другом клиническом испытании или научном исследовании.
  • Вы элитный спортсмен (тренировки очень высокой интенсивности более 3 раз в неделю)
  • В настоящее время вы находитесь на определенной диете и не желаете прекращать ее в течение периода тестирования.
  • Вы собираетесь регулярно принимать лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с низким ГИ
Эта диета состояла из трех приемов пищи с низким ГИ. Это была низкогликемическая диета.
Диетическая добавка: Низкогликемическая диета
Это вмешательство представляло собой диету, которая предусматривала трехразовое питание участников с низким значением ГИ. Этими приемами пищи были завтрак (9 утра), обед (полдень) и перекус (15:00).
Экспериментальный: Диета с высоким ГИ
Эта диета состояла из трех приемов пищи, все с высоким значением ГИ. Это было вмешательством диеты с высоким гликемическим индексом.
Диетическая добавка: Высокогликемическая диета
Это вмешательство представляло собой диету, которая обеспечивала участников трехразовым питанием с высоким значением ГИ. Этими приемами пищи были завтрак (9 утра), обед (полдень) и перекус (15:00).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций между оцениваемыми временными точками
Временное ограничение: Это тестировалось 9 раз в день, в течение двух дней, всего 18 раз. Каждая батарея из четырех задач длилась примерно 15 минут.
Участники выполняют четыре когнитивных задания
Это тестировалось 9 раз в день, в течение двух дней, всего 18 раз. Каждая батарея из четырех задач длилась примерно 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонливость
Временное ограничение: Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
Это было измерено по пользовательской визуальной аналоговой шкале. Участникам вручили 100-миллиметровую леску. На одном конце появилось слово «сонный», а на другом конце присутствовало «не сонный». Участники указывали, насколько они хотят спать, отмечая линию ближе к слову, которое они чувствовали в данный момент. Показатели упали между 0 и 100.
Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
Голод
Временное ограничение: Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
Это было измерено по пользовательской визуальной аналоговой шкале. Участникам вручили 100-миллиметровую леску. На одном конце появилось слово «голодный», а на другом конце присутствовало «не голодный». Участники указывали, насколько они голодны, отмечая линию ближе к слову, которое они чувствовали в данный момент. Показатели упали между 0 и 100.
Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
Полнота
Временное ограничение: Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
Это было измерено по пользовательской визуальной аналоговой шкале. Участникам вручили 100-миллиметровую леску. На одном конце появилось слово «полный», а на другом конце присутствовало «не полный». Участники указывали, насколько они сыты, отмечая линию ближе к слову, которое они в данный момент чувствовали. Показатели упали между 0 и 100.
Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
Гликемический профиль
Временное ограничение: Это измерялось 23 раза в день в течение двух дней, что в сумме дало 46 раз.
Уровни концентрации глюкозы
Это измерялось 23 раза в день в течение двух дней, что в сумме дало 46 раз.
Настроение (настороженность, тревога и удовлетворенность) с использованием визуальной аналоговой шкалы Бонда-Лейдера (1974).
Временное ограничение: Это занимает примерно 5 минут. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 60 минут заполнения шкалы настроения.
Он состоял из трех подфакторов настроения; настороженность, тревога, удовлетворение. VAS предоставляет участникам 16 линий (длиной 100 мм). В каждом конце каждой строки два слова, противоположные по значению, например, «внимание» и «сонливость». Участник отмечает каждую строку ближе к слову, которое он чувствует в данный момент времени. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100, измеряется в миллиметрах.
Это занимает примерно 5 минут. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 60 минут заполнения шкалы настроения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Matthew Grout

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-206-DL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками