Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af GI: Udforskning af en optimal glykæmisk profil for kognitiv funktion hele dagen

14. november 2017 opdateret af: Matthew Grout

Udnyttelse af GI: Udforskning af en optimal glykæmisk profil for kognitiv funktion i løbet af dagen hos raske individer

Denne undersøgelse giver deltagerne to diæter, der varierer i deres glykæmiske indeksværdier (lavt vs. højt), mens det også måler kognitiv ydeevne og humør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Derfor introducerer den aktuelle undersøgelse kognitiv testning i undersøgelsesprocedurer. Deltagerne vil indtage de gunstige og ugunstige forhold (hver indeholder tre måltider) på separate dage efter et crossover, randomiseret, couterbalanceret design. Den primære afhængige variabel er kognitiv funktion, mens sekundære mål inkluderer glukose og humør. Det antages, at den gunstige måltidsprofil vil være forbundet med kognitive og fysiologiske fordele i forhold til den ugunstige måltidsprofil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 25 år
  • Villig til at deltage i hele undersøgelsen (underskrevet informeret samtykke kræves)
  • Mand eller kvinde (ikke gravid)

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af diabetes
  • Er anæmiske
  • Ryger
  • Har nogen fødevareintolerance eller allergi
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

  • Diagnosticeret med et af følgende;

    • Højt kolesterol i blodet
    • Højt blodtryk
    • Skjoldbruskkirtellidelse
    • Hjerteproblemer, slagtilfælde eller enhver karsygdom inden for de seneste 12 måneder
    • Inflammatoriske sygdomme som leddegigt
    • Knoglerelaterede tilstande, såsom osteoporose
    • Nyre-, mave-tarm-, luftvejs-, leversygdomme eller kræft
  • Du deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller forskningsstudie
  • Du er en eliteatlet (træning med meget høj intensitet mere end 3 gange om ugen)
  • Du er i øjeblikket på en bestemt diæt og er uvillig til at stoppe i testperioden
  • Du har til hensigt regelmæssigt at bruge medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav GI diæt
Denne diæt indeholdt tre måltider med lavt GI. Dette var interventionen med lav glykæmisk diæt.
Kosttilskud: Lav glykæmisk diæt
Denne intervention var en diæt, der gav deltagerne tre måltider med en lav GI-værdi. Disse måltider var morgenmad (9:00), frokost (middag) og en snack (15:00).
Eksperimentel: Høj GI diæt
Denne diæt indeholdt tre måltider, alle med en høj GI-værdi. Dette var den højglykæmiske diætintervention.
Kosttilskud: Høj glykæmisk diæt
Denne intervention var en diæt, der gav deltagerne tre måltider med en høj GI-værdi. Disse måltider var morgenmad (9:00), frokost (middag) og en snack (15:00).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation mellem de vurderede tidspunkter
Tidsramme: Dette blev testet 9 gange om dagen, med to dage, hvilket gav i alt 18 gange. Hvert batteri med fire opgaver varede cirka 15 minutter
En deltagers præstation over fire kognitive opgaver
Dette blev testet 9 gange om dagen, med to dage, hvilket gav i alt 18 gange. Hvert batteri med fire opgaver varede cirka 15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed
Tidsramme: Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
Dette blev målt på en tilpasset Visual Analog Scale. Deltagerne blev præsenteret for en 100 mm linje. I den ene ende dukkede ordet 'søvnig' op, og i den anden ende var 'ikke søvnig' til stede. Deltagerne angav, hvor søvnige de følte sig ved at markere linjen tættere på det ord, de følte sig i øjeblikket. Scoren faldt mellem 0 og 100.
Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
Sult
Tidsramme: Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
Dette blev målt på en tilpasset Visual Analog Scale. Deltagerne blev præsenteret for en 100 mm linje. I den ene ende dukkede ordet 'sulten' op, og i den anden ende var 'ikke sulten' til stede. Deltagerne angav, hvor sultne de følte, ved at markere linjen tættere på det ord, de følte i øjeblikket. Scoren faldt mellem 0 og 100.
Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
Fylde
Tidsramme: Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
Dette blev målt på en tilpasset Visual Analog Scale. Deltagerne blev præsenteret for en 100 mm linje. I den ene ende dukkede ordet 'fuld' op, og i den anden ende var 'ikke fuld' til stede. Deltagerne angav, hvor mætte de følte sig ved at markere linjen tættere på det ord, de følte sig i øjeblikket. Scoren faldt mellem 0 og 100.
Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
Glykæmisk profil
Tidsramme: Dette blev målt 23 gange om dagen i to dage, hvilket giver i alt 46 gange
Glukosekoncentrationsniveauer
Dette blev målt 23 gange om dagen i to dage, hvilket giver i alt 46 gange
Stemning (årvågenhed, angst og tilfredshed) ved hjælp af Bond-Lader (1974) Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dette tager cirka 5 minutter at gennemføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 60 minutters afslutning af humørskalaen.
Dette bestod af tre stemningsunderfaktorer; årvågenhed, angst, tilfredshed. VAS giver deltagerne 16 linjer (100 mm i længden). I hver ende af hver linje er to ord modsat i betydning, for eksempel 'alarm' og 'døsig'. En deltager markerer hver linje tættere på det ord, de føler på det aktuelle tidspunkt. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100, målt i millimeter.
Dette tager cirka 5 minutter at gennemføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 60 minutters afslutning af humørskalaen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew Grout

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-206-DL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger