Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda GI: Utforska en optimal glykemisk profil för kognitiv funktion under hela dagen

14 november 2017 uppdaterad av: Matthew Grout

Använda GI: Utforska en optimal glykemisk profil för kognitiv funktion under hela dagen hos friska individer

Denna studie ger deltagarna två dieter som varierar i deras glykemiska indexvärden (lågt kontra högt), samtidigt som de mäter kognitiv prestation och humör.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Därför introducerar den aktuella studien kognitiva tester i studieprocedurer. Deltagarna kommer att konsumera de gynnsamma och ogynnsamma förhållandena (var och en innehåller tre måltider) på separata dagar efter en crossover, randomiserad, couterbalanserad design. Den primära beroende variabeln är kognitiv funktion, medan sekundära mått inkluderar glukos och humör. Det antas att den gynnsamma måltidsprofilen kommer att förknippas med kognitiva och fysiologiska fördelar i förhållande till den ogynnsamma måltidsprofilen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AL
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 25 år
  • Villig att delta i hela studien (undertecknat informerat samtycke krävs)
  • Man eller kvinna (inte gravid)

Exklusions kriterier:

  • Lider av diabetes
  • Är anemiska
  • Rökare
  • Har någon matintolerans eller allergi
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk

  • Diagnostiserats med något av följande;

    • Högt kolesterol i blodet
    • Högt blodtryck
    • Sköldkörtelstörning
    • Hjärtproblem, stroke eller någon vaskulär sjukdom under de senaste 12 månaderna
    • Inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit
    • Benrelaterade tillstånd, såsom osteoporos
    • Njur-, gastrointestinala, respiratoriska, leversjukdomar eller cancer
  • Du deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller forskningsstudie
  • Du är en elitidrottare (träning med mycket hög intensitet mer än 3 gånger i veckan)
  • Du går för närvarande på en specifik diet och är ovillig att sluta under testperioden
  • Du avser att regelbundet använda medicin som påverkar gastrointestinal motilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Diet med lågt GI
Denna diet innehöll tre måltider med lågt GI. Detta var interventionen för lågglykemisk diet.
Kosttillskott: Lågglykemisk kost
Denna intervention var en diet som gav deltagarna tre måltider med lågt GI-värde. Dessa måltider var frukost (9.00), lunch (middag) och mellanmål (15.00).
Experimentell: Diet med högt GI
Denna diet innehöll tre måltider, alla med ett högt GI-värde. Detta var interventionen med hög glykemisk diet.
Kosttillskott: Hög glykemisk kost
Denna intervention var en diet som gav deltagarna tre måltider med ett högt GI-värde. Dessa måltider var frukost (9.00), lunch (middag) och mellanmål (15.00).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv prestation mellan bedömda tidpunkter
Tidsram: Detta testades 9 gånger om dagen, med två dagar, vilket gav totalt 18 gånger. Varje batteri med fyra uppgifter varade i cirka 15 minuter
En deltagares prestation över fyra kognitiva uppgifter
Detta testades 9 gånger om dagen, med två dagar, vilket gav totalt 18 gånger. Varje batteri med fyra uppgifter varade i cirka 15 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighet
Tidsram: Detta tar cirka 30 sekunder att slutföra. Deltagarna testades sex gånger om dagen. Det blev två provdagar. Ge totalt 12 gånger, eller cirka 6 minuter totalt.
Detta mättes på en anpassad Visual Analogue Scale. Deltagarna fick en 100 mm linje. I ena änden dök ordet "sömnig" upp och i andra änden fanns "inte sömnig". Deltagarna angav hur sömniga de kände sig genom att markera linjen närmare ordet de kände sig för närvarande. Poängen sjönk mellan 0 och 100.
Detta tar cirka 30 sekunder att slutföra. Deltagarna testades sex gånger om dagen. Det blev två provdagar. Ge totalt 12 gånger, eller cirka 6 minuter totalt.
Hunger
Tidsram: Detta tar cirka 30 sekunder att slutföra. Deltagarna testades sex gånger om dagen. Det blev två provdagar. Ge totalt 12 gånger, eller cirka 6 minuter totalt.
Detta mättes på en anpassad Visual Analogue Scale. Deltagarna fick en 100 mm linje. I ena änden dök ordet "hungrig" upp och i andra änden fanns "inte hungrig". Deltagarna angav hur hungriga de kände sig genom att markera linjen närmare ordet de kände för närvarande. Poängen sjönk mellan 0 och 100.
Detta tar cirka 30 sekunder att slutföra. Deltagarna testades sex gånger om dagen. Det blev två provdagar. Ge totalt 12 gånger, eller cirka 6 minuter totalt.
Fullhet
Tidsram: Detta tar cirka 30 sekunder att slutföra. Deltagarna testades sex gånger om dagen. Det blev två provdagar. Ge totalt 12 gånger, eller cirka 6 minuter totalt.
Detta mättes på en anpassad Visual Analogue Scale. Deltagarna fick en 100 mm linje. I ena änden förekom ordet "full" och i andra änden fanns "inte full". Deltagarna angav hur mätta de kände sig genom att markera linjen närmare ordet de kände sig för närvarande. Poängen sjönk mellan 0 och 100.
Detta tar cirka 30 sekunder att slutföra. Deltagarna testades sex gånger om dagen. Det blev två provdagar. Ge totalt 12 gånger, eller cirka 6 minuter totalt.
Glykemisk profil
Tidsram: Detta mättes 23 gånger om dagen, under två dagar, vilket gav totalt 46 gånger
Glukoskoncentrationsnivåer
Detta mättes 23 gånger om dagen, under två dagar, vilket gav totalt 46 gånger
Humör (vakenhet, ångest och belåtenhet) med Bond-Lader (1974) Visual Analogue Scale
Tidsram: Detta tar cirka 5 minuter att slutföra. Deltagarna testades sex gånger om dagen. Det blev två provdagar. Ge totalt 12 gånger, eller cirka 60 minuters slutförande av humörskala.
Detta bestod av tre humörsubfaktorer; vakenhet, ångest, belåtenhet. VAS ger deltagarna 16 linjer (100 mm i längd). I varje ände av varje rad finns två ord motsatta i betydelse, till exempel "alert" och "sömnig". En deltagare markerar varje rad närmare det ord de känner vid den aktuella tiden. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 100, mätt i millimeter.
Detta tar cirka 5 minuter att slutföra. Deltagarna testades sex gånger om dagen. Det blev två provdagar. Ge totalt 12 gånger, eller cirka 60 minuters slutförande av humörskala.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Matthew Grout

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-206-DL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar