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Utilizando GI: Explorando un perfil glucémico óptimo para la función cognitiva a lo largo del día

14 de noviembre de 2017 actualizado por: Matthew Grout

Utilizando GI: Explorando un perfil glucémico óptimo para la función cognitiva a lo largo del día en individuos sanos

Este estudio proporciona a los participantes dos dietas que varían en sus valores de índice glucémico (bajo frente a alto), al mismo tiempo que mide el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Por lo tanto, el estudio actual introduce pruebas cognitivas en los procedimientos de estudio. Los participantes consumirán las condiciones favorables y desfavorables (cada una con tres comidas) en días separados siguiendo un diseño cruzado, aleatorizado y contrabalanceado. La variable dependiente principal es la función cognitiva, mientras que las medidas secundarias incluyen la glucosa y el estado de ánimo. Se supone que el perfil de comida favorable se asociará con beneficios cognitivos y fisiológicos en relación con el perfil de comida desfavorable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 25 años
  • Dispuesto a participar en todo el estudio (se requiere consentimiento informado firmado)
  • Hombre o mujer (no embarazada)

Criterio de exclusión:

  • Sufrir de diabetes
  • son anémicos
  • Fumador
  • Tiene intolerancias o alergias alimentarias.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

  • Diagnosticado con cualquiera de los siguientes;

    • Colesterol alto en la sangre
    • Hipertensión
    • trastorno de la tiroides
    • Problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o cualquier enfermedad vascular en los últimos 12 meses
    • Enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide
    • Afecciones relacionadas con los huesos, como la osteoporosis.
    • Enfermedad renal, gastrointestinal, respiratoria, hepática o cáncer
  • Actualmente participa en otro ensayo clínico o estudio de investigación.
  • Eres deportista de élite (entrenas de muy alta intensidad más de 3 veces por semana)
  • Actualmente está siguiendo una dieta específica y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante el período de prueba.
  • Tiene la intención de usar regularmente medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta con IG bajo
Esta dieta contenía tres comidas con IG bajo. Esta fue la intervención de dieta de bajo índice glucémico.
Suplemento dietético: Dieta de bajo índice glucémico
Esta intervención fue una dieta que proporcionó a los participantes tres comidas con un valor de IG bajo. Estas comidas eran desayuno (9am), almuerzo (mediodía) y merienda (3pm).
Experimental: Dieta con IG alto
Esta dieta contenía tres comidas, todas con un alto valor de IG. Esta fue la intervención de la dieta de alto índice glucémico.
Suplemento dietético: Dieta de alto índice glucémico
Esta intervención fue una dieta que proporcionó a los participantes tres comidas con un alto valor de IG. Estas comidas eran desayuno (9am), almuerzo (mediodía) y merienda (3pm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo entre los puntos de tiempo evaluados
Periodo de tiempo: Este se probó 9 veces al día, con dos días, dando un total de 18 veces. Cada batería de cuatro tareas duró aproximadamente 15 minutos.
El rendimiento de un participante en cuatro tareas cognitivas
Este se probó 9 veces al día, con dos días, dando un total de 18 veces. Cada batería de cuatro tareas duró aproximadamente 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Somnolencia
Periodo de tiempo: Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
Esto se midió en una escala analógica visual personalizada. A los participantes se les presentó una línea de 100 mm. En un extremo aparecía la palabra 'dormido' y en el otro extremo estaba presente 'sin sueño'. Los participantes indicaron cuánto sueño tenían marcando la línea más cerca de la palabra que sentían actualmente. Las puntuaciones cayeron entre 0 y 100.
Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
Hambre
Periodo de tiempo: Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
Esto se midió en una escala analógica visual personalizada. A los participantes se les presentó una línea de 100 mm. En un extremo aparecía la palabra 'hambre', y en el otro extremo estaba presente 'no hambriento'. Los participantes indicaron qué tan hambrientos se sentían marcando la línea más cerca de la palabra que sentían actualmente. Las puntuaciones cayeron entre 0 y 100.
Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
Plenitud
Periodo de tiempo: Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
Esto se midió en una escala analógica visual personalizada. A los participantes se les presentó una línea de 100 mm. En un extremo aparecía la palabra 'lleno' y en el otro extremo estaba presente 'no lleno'. Los participantes indicaron qué tan llenos se sentían marcando la línea más cerca de la palabra que sentían actualmente. Las puntuaciones cayeron entre 0 y 100.
Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
Perfil glucémico
Periodo de tiempo: Esto se midió 23 veces al día, durante dos días, dando un total de 46 veces
Niveles de concentración de glucosa
Esto se midió 23 veces al día, durante dos días, dando un total de 46 veces
Estado de ánimo (estado de alerta, ansiedad y satisfacción) utilizando la escala analógica visual de Bond-Lader (1974)
Periodo de tiempo: Esto tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 60 minutos de finalización de escala de estado de ánimo.
Esto estaba compuesto por tres subfactores del estado de ánimo; estado de alerta, ansiedad, satisfacción. El VAS proporciona a los participantes 16 líneas (100 mm de longitud). En cada extremo de cada línea hay dos palabras de significado opuesto, por ejemplo, 'alerta' y 'somnolencia'. Un participante marca cada línea más cerca de la palabra que siente en ese momento. La puntuación mínima es 0 y la máxima 100, medida en milímetros.
Esto tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 60 minutos de finalización de escala de estado de ánimo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Matthew Grout

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-206-DL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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