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Verwendung von GI: Erforschung eines optimalen glykämischen Profils für die kognitive Funktion im Laufe des Tages

14. November 2017 aktualisiert von: Matthew Grout

Verwendung von GI: Erforschung eines optimalen glykämischen Profils für die kognitive Funktion im Laufe des Tages bei gesunden Personen

Diese Studie bietet den Teilnehmern zwei Diäten, die sich in ihren glykämischen Indexwerten (niedrig vs. hoch) unterscheiden, während sie auch die kognitive Leistungsfähigkeit und Stimmung messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daher führt die aktuelle Studie kognitive Tests in die Studienverfahren ein. Die Teilnehmer konsumieren die günstigen und ungünstigen Bedingungen (jeweils mit drei Mahlzeiten) an separaten Tagen nach einem randomisierten Crossover-Design mit Gegengewicht. Die primäre abhängige Variable ist die kognitive Funktion, während sekundäre Messwerte Glukose und Stimmung umfassen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das günstige Mahlzeitenprofil im Vergleich zum ungünstigen Mahlzeitenprofil mit kognitiven und physiologischen Vorteilen verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 25 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studie (unterschriebene Einverständniserklärung erforderlich)
  • Männlich oder weiblich (nicht schwanger)

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an Diabetes
  • Sind anämisch
  • Raucher
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder -allergien haben
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  • Diagnostiziert mit einem der folgenden;

    • Hoher Cholesterinspiegel im Blut
    • Bluthochdruck
    • Schilddrüsenerkrankung
    • Herzprobleme, Schlaganfall oder Gefäßerkrankungen in den letzten 12 Monaten
    • Entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
    • Knochenbedingte Erkrankungen wie Osteoporose
    • Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Lebererkrankungen oder Krebs
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil
  • Sie sind ein Spitzensportler (trainieren Sie mehr als dreimal pro Woche mit sehr hoher Intensität)
  • Sie befinden sich derzeit auf einer bestimmten Diät und möchten während des Testzeitraums nicht damit aufhören
  • Sie beabsichtigen, regelmäßig Medikamente einzunehmen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät mit niedrigem GI
Diese Diät enthielt drei Mahlzeiten mit niedrigem GI. Dies war die Intervention der niedrigglykämischen Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig glykämische Diät
Diese Intervention war eine Diät, die den Teilnehmern drei Mahlzeiten mit einem niedrigen GI-Wert bot. Diese Mahlzeiten waren Frühstück (9 Uhr), Mittagessen (Mittag) und ein Snack (15 Uhr).
Experimental: Diät mit hohem GI
Diese Diät enthielt drei Mahlzeiten, alle mit einem hohen GI-Wert. Dies war die hochglykämische Diät-Intervention.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochglykämische Diät
Diese Intervention war eine Diät, die den Teilnehmern drei Mahlzeiten mit einem hohen GI-Wert bot. Diese Mahlzeiten waren Frühstück (9 Uhr), Mittagessen (Mittag) und ein Snack (15 Uhr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung zwischen den bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Dies wurde 9 Mal am Tag an zwei Tagen getestet, was insgesamt 18 Mal ergibt. Jede Batterie von vier Aufgaben dauerte etwa 15 Minuten
Die Leistung eines Teilnehmers über vier kognitive Aufgaben
Dies wurde 9 Mal am Tag an zwei Tagen getestet, was insgesamt 18 Mal ergibt. Jede Batterie von vier Aufgaben dauerte etwa 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
Dies wurde auf einer benutzerdefinierten visuellen Analogskala gemessen. Den Teilnehmern wurde eine 100-mm-Linie präsentiert. An einem Ende erschien das Wort „schläfrig“, und am anderen Ende stand „nicht müde“. Die Teilnehmer gaben an, wie schläfrig sie sich fühlten, indem sie die Linie näher an dem Wort markierten, das sie gerade fühlten. Die Werte fielen zwischen 0 und 100.
Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
Hunger
Zeitfenster: Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
Dies wurde auf einer benutzerdefinierten visuellen Analogskala gemessen. Den Teilnehmern wurde eine 100-mm-Linie präsentiert. An einem Ende erschien das Wort „hungrig“, und am anderen Ende stand „nicht hungrig“. Die Teilnehmer gaben an, wie hungrig sie waren, indem sie die Linie näher an dem Wort markierten, das sie gerade verspürten. Die Werte fielen zwischen 0 und 100.
Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
Fülle
Zeitfenster: Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
Dies wurde auf einer benutzerdefinierten visuellen Analogskala gemessen. Den Teilnehmern wurde eine 100-mm-Linie präsentiert. An einem Ende erschien das Wort „voll“, und am anderen Ende stand „nicht voll“. Die Teilnehmer gaben an, wie satt sie sich fühlten, indem sie die Linie näher an dem Wort markierten, das sie gerade fühlten. Die Werte fielen zwischen 0 und 100.
Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
Glykämisches Profil
Zeitfenster: Dies wurde 23 Mal am Tag für zwei Tage gemessen, was insgesamt 46 Mal ergibt
Glukosekonzentrationsniveaus
Dies wurde 23 Mal am Tag für zwei Tage gemessen, was insgesamt 46 Mal ergibt
Stimmung (Aufmerksamkeit, Angst und Zufriedenheit) unter Verwendung der visuellen Analogskala von Bond-Lader (1974).
Zeitfenster: Dies dauert etwa 5 Minuten. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Insgesamt 12 Mal oder ungefähr 60 Minuten Stimmungsskala-Vervollständigung.
Diese bestand aus drei Stimmungsunterfaktoren; Wachheit, Angst, Zufriedenheit. Der VAS stellt den Teilnehmern 16 Leinen (100 mm lang) zur Verfügung. An jedem Ende jeder Zeile stehen zwei Wörter mit entgegengesetzter Bedeutung, zum Beispiel „wachsam“ und „schläfrig“. Ein Teilnehmer markiert jede Zeile näher an dem Wort, das er zu diesem Zeitpunkt fühlt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, gemessen in Millimetern.
Dies dauert etwa 5 Minuten. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Insgesamt 12 Mal oder ungefähr 60 Minuten Stimmungsskala-Vervollständigung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Matthew Grout

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-206-DL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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