Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u EGFR-mutovaného stadia IIIB nebo oligometastáze nemalobuněčného karcinomu plic

17. července 2018 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotinib jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u EGFR-mutovaného stadia IIIB nebo nemalobuněčného karcinomu plic s oligometastázou: klinická studie fáze II s jedním ramenem

Hlavním účelem této studie je zhodnotit míru objektivní odpovědi plicních a metastázových lézí po předoperační léčbě icotinibem u EGFR-mutantního stadia IIIB nebo oligometastázového nemalobuněčného karcinomu plic, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s EGFR-mutantním stadiem IIIB nebo oligometastázou nemalobuněčného karcinomu plic, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali icotinib v dávce 125 mg třikrát denně perorálně po dobu 8 týdnů jako neoadjuvantní terapii; poté podstoupí chirurgickou resekci nádoru. Pokud existuje kurativní účinek icotinibu podle RECIST nebo patologické zprávy, budou pacienti pokračovat v podávání icotinibu po dobu dvou let jako adjuvantní terapie po operaci nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity. Primárním cílem této studie je zhodnotit míru objektivní odpovědi plicních a metastázových lézí po předoperační léčbě icotinibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, MD
        • Kontakt:
          • Feiyue Feng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shugeng Gao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie nebo cytologie potvrdila nemalobuněčný karcinom plic; Mutace EGFR (EGFR 19del a/nebo 21L858R) detekovaná biopsií nádorové tkáně primární léze nebo metastatické léze nebo plazmatická ctDNA
  • Žádná předchozí protinádorová léčba, jako je operace, chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba
  • Oligometastáza ve stádiu IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic. a) stadium IV oligometastáza: mezi metastázující orgán patří zejména: 1. metastázy v nadledvinách, které mohou být potenciálně resekovány chirurgicky nebo radikálně léčeny radioterapií SRS; 2. mozkové metastázy, které mohou být potenciálně resekovány chirurgicky nebo radikálně léčeny SRS radioterapií. Současně může být zcela odstraněna primární léze plic, která by měla být T1-2, N0-1 nebo T3, N0. (b) stadium IIIB (T1-3, N3): je omezeno na pacienty, kteří nejsou vhodní nebo odmítají přijmout radioterapii primárních plicních lézí. Zahrnuje pouze metastázy do podklíčkových lymfatických uzlin nebo předních lymfatických uzlin scalenus (metastázu do mediastinálních lymfatických uzlin vyloučí PET-CT). Metastatická léze by měla být jednoduchá nebo menší než 3, její průměr není větší než 3 cm a může být potenciálně resekována.
  • Dostatek nádorových histologických vzorků (necytologických) pro analýzu molekulárních markerů
  • Alespoň jedna léze s měřitelným průměrem a její nejdelší průměr je podle CT měření větší než 10 mm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba nemalobuněčného karcinomu plic, včetně cytotoxické medikamentózní terapie, cílené medikamentózní terapie (inhibitory tyrozinkinázy nebo monoklonální protilátky) a experimentální léčby atd.
  • Předchozí lokální radioterapie nemalobuněčného karcinomu plic
  • Být alergický na kteroukoli složku tablety Icotinib (Conmana)
  • Jiné rakoviny během pěti let před léčbou v této studii. S výjimkou karcinomu děložního čípku, bazaliomu a epiteliálního novotvaru močového měchýře (včetně Ta a Tis)
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně: aktivní infekce, vysokého krevního tlaku mimo kontrolu, nestabilní anginy pectoris, nástupu anginy pectoris během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, těžké arytmie, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění
  • Předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie vyžadující hormonální terapii nebo jakékoli aktivní intersexuální onemocnění plic s klinickými známkami
  • Idiopatická plicní fibróza detekovaná CT vyšetřením na začátku;
  • Ne zcela kontrolovaný zánět oka nebo infekce nebo jakýkoli stav, který může vést k výše uvedeným onemocněním oka
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Pacienti podstupující závažnou operaci nebo těžký úraz během 2 měsíců před prvním použitím experimentálního léku
  • Pacienti s malobuněčným karcinomem plic
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence
  • Další situace, které vyšetřovatelé zvažují, nejsou pro vstup do skupiny vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ikotinib
Pacienti s EGFR-mutovaným stadiem IIIB nebo oligometastázovým nemalobuněčným karcinomem plic, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali Ikotinib v dávce 125 mg třikrát denně perorálně po dobu 8 týdnů před operací a 2 roky jako adjuvantní léčbu po operaci nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Lék: Ikotinib
Pacienti s EGFR-mutovaným stádiem IIIB nebo oligometastázovým nemalobuněčným karcinomem plic, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali Ikotinib v dávce 125 mg třikrát denně ústy po dobu 8 týdnů jako neoadjuvantní léčbu před operací a 2 let jako adjuvantní terapie nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Ostatní jména:
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: osm týdnů
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, u kterých nádorové léze úplně zmizely nebo se průměry zmenšily alespoň o 30 %, jak bylo hodnoceno podle RECIST1.1.
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: pět let po operaci
Míra kontroly onemocnění byla definována jako celkové procento účastníků s výjimkou těch, u kterých se průměr nádorových lézí zvýšil alespoň o 20 % podle hodnocení RECIST1.1.
pět let po operaci
Doba do progrese nádoru podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: pět let po operaci
Doba do progrese tumoru byla definována jako doba mezi randomizací účastníků a jejich progresí tumoru, jak bylo hodnoceno RECIST1.1.
pět let po operaci
Celkové přežití účastníků
Časové okno: pět let po operaci
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace účastníků do jejich smrti z jakékoli příčiny.
pět let po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: pět let po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 by byl zaznamenán a vypočítán poté, co se zúčastnili studie a užívali experimentální lék.
pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BD-IC-IV81

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení