Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib som neoadjuvant og adjuvant terapi i EGFR-mutant stadium IIIB eller Oligometastasis ikke-småcellet lungekreft

17. juli 2018 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib som neoadjuvant og adjuvant terapi i EGFR-mutant stadium IIIB eller Oligometastasis Ikke-småcellet lungekreft: en enkeltarm, fase II klinisk studie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere lunge- og metastaselesjoner objektiv responsrate etter Icotinib preoperativ terapi i EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastase Ikke-småcellet lungekreft som potensielt kan radikalbehandles ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastase Ikke-småcellet lungekreft som potensielt kan radikalbehandles ved kirurgi, får Icotinib med en dose på 125 mg tre ganger per dag oralt i 8 uker som neoadjuvant terapi; så får de kirurgisk reseksjon av svulsten. Hvis det er kurativ effekt av Icotinib i henhold til RECIST eller patologisk rapport, vil pasientene fortsette å få Icotinib i to år som adjuvant terapi etter kirurgi eller til progressiv sykdom eller uakseptert toksisitet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere objektiv responsrate på lunge- og metastaselesjonene etter Icotinib preoperativ terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Shugeng Gao, MD
        • Ta kontakt med:
          • Feiyue Feng, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shugeng Gao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi eller cytologi bekreftet Ikke-småcellet lungekreft; EGFR-mutasjon (EGFR 19del og/eller 21L858R) oppdaget ved tumorvevsbiopsi av primær lesjon eller metastatisk lesjon eller plasma-ctDNA
  • Ingen tidligere antitumorbehandling som kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi
  • Stadium IIIB eller IV Oligometastasis Ikke-småcellet lungekreft. (a) stadium IV Oligometastase: Metastaseorganet inkluderer hovedsakelig: 1. binyremetastase som potensielt kan resekeres ved kirurgi eller radikalt behandles med SRS-strålebehandling; 2. hjernemetastaser som potensielt kan resekeres ved kirurgi eller radikalt behandles med SRS-strålebehandling. Samtidig kan den primære lesjonen av lungen fjernes fullstendig, som bør være T1-2, N0-1 eller T3, N0. (b) stadium IIIB (T1-3, N3): det er begrenset til pasienter som er uegnet eller nekter å akseptere lungebehandling med primær lesjon. Det inkluderer bare subclavia lymfeknute eller anterior scalenus lymfeknutemetastase (mediastinal lymfeknutemetastase er ekskludert av PET-CT). Metastaselesjonen skal være enkel eller mindre enn 3, diameteren er ikke mer enn 3 cm og kan potensielt resekteres.
  • Tilstrekkelige tumorhistologiske prøver (ikke-cytologi) for molekylær markøranalyse
  • Minst én lesjon med målbar diameter og dens lengste diameter er større enn 10 mm ved CT-måling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antitumorbehandling av ikke-småcellet lungekreft, inkludert cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling (tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer) og eksperimentell behandling, etc.
  • Tidligere lokal strålebehandling av ikke-småcellet lungekreft
  • Vær allergisk mot noen komponent i Icotinib tablett (Conmana)
  • Andre kreftformer innen fem år før behandlingen av denne studien. Bortsett fra livmorhalskreft, basalcellekarsinom og blæreepitel neoplasma (inkludert Ta og Tis)
  • Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert: aktiv infeksjon, høyt blodtrykk ute av kontroll, ustabil angina, utbrudd av angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom
  • Tidligere interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell sykdom, strålingslungebetennelse som krever hormonbehandling eller enhver aktiv interseksuell lungesykdom med klinisk bevis
  • Idiopatisk lungefibrose oppdaget ved CT-skanning ved baseline;
  • Ikke fullt kontrollert øyebetennelse eller infeksjoner, eller noen tilstand som kan føre til øyesykdommene ovenfor
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Pasienter som gjennomgår større operasjoner eller alvorlige traumer innen 2 måneder før første bruk av det eksperimentelle legemidlet
  • Pasienter med småcellet lungekreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser historie, inkludert epilepsi eller demens
  • Andre situasjoner som ikke er passende å gå inn i gruppen som etterforskerne vurderer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikotinib
Pasienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastase Ikke-småcellet lungekreft som potensielt kan radikalbehandles ved kirurgi, får Icotinib med en dose på 125 mg tre ganger daglig oralt i 8 uker før operasjon og 2 år som adjuvant terapi etter operasjon eller til progressiv sykdom eller uakseptert toksisitet.
Legemiddel: Ikotinib
Pasienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastase Ikke-småcellet lungekreft som potensielt kan radikalbehandles ved kirurgi, får Icotinib med en dose på 125 mg tre ganger daglig gjennom munnen i 8 uker som neoadjuvant terapi før operasjon og 2 år som adjuvant terapi eller til progressiv sykdom eller uakseptert toksisitet.
Andre navn:
  • Conmana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: åtte uker
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis tumorlesjoner forsvinner fullstendig eller diametre redusert med minst 30 % som vurdert av RECIST1.1.
åtte uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate som vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: fem år etter operasjonen
Disease Control Rate ble definert som den totale prosentandelen av deltakere bortsett fra de med tumorlesjonsdiametre økt med minst 20 % som vurdert av RECIST1.1.
fem år etter operasjonen
Tid til tumorprogresjon vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: fem år etter operasjonen
Tid til tumorprogresjon ble definert som tiden mellom deltakernes randomisering og deres tumorprogresjon vurdert av RECIST1.1.
fem år etter operasjonen
Samlet overlevelse av deltakere
Tidsramme: fem år etter operasjonen
Total overlevelse ble definert som tiden fra deltakernes randomisering til deres død på grunn av en hvilken som helst årsak.
fem år etter operasjonen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: fem år etter operasjonen
Antallet deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 vil bli registrert og beregnet etter at de har deltatt i studien og tatt det eksperimentelle stoffet.
fem år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BD-IC-IV81

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger