Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Icotinib comme thérapie néoadjuvante et adjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB avec mutant EGFR ou oligométastase

17 juillet 2018 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib en tant que thérapie néoadjuvante et adjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules EGFR-mutant de stade IIIB ou oligométastase : une étude clinique de phase II à un seul bras

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective des lésions pulmonaires et métastasiques après un traitement préopératoire à l'Icotinib dans le stade IIIB mutant de l'EGFR ou le cancer du poumon non à petites cellules oligométastatique qui peut être traité radicalement par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR de stade IIIB ou d'oligométastase pouvant être traité radicalement par chirurgie doivent recevoir de l'icotinib à la dose de 125 mg trois fois par jour par voie orale pendant 8 semaines en tant que traitement néoadjuvant ; puis ils reçoivent une résection chirurgicale de la tumeur. S'il y a un effet curatif de l'Icotinib selon le RECIST ou le rapport pathologique, les patients continueront à recevoir l'Icotinib pendant deux ans en tant que traitement adjuvant après la chirurgie ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité non acceptée. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective des lésions pulmonaires et métastasiques après traitement préopératoire à l'Icotinib.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • Shugeng Gao, MD
        • Contact:
          • Feiyue Feng, MD
        • Chercheur principal:
          • Shugeng Gao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histologie ou cytologie ; Mutation EGFR (EGFR 19del et/ou 21L858R) détectée par biopsie de tissu tumoral de lésion primaire ou métastatique ou ctDNA plasmatique
  • Aucun traitement anti-tumoral antérieur tel que chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique
  • Stade IIIB ou IV Oligométastase Cancer du poumon non à petites cellules. (a) Oligométastase stade IV : l'organe métastatique comprend principalement : 1. les métastases surrénales qui peuvent être potentiellement réséquées par chirurgie ou radicalement traitées par radiothérapie SRS ; 2. les métastases cérébrales qui peuvent être potentiellement réséquées par chirurgie ou radicalement traitées par radiothérapie SRS. Dans le même temps, la lésion primaire du poumon peut être complètement éliminée, ce qui devrait être T1-2, N0-1 ou T3, N0. (b) stade IIIB (T1-3, N3) : il est limité aux patients inadaptés ou refusant d'accepter la radiothérapie des lésions primaires pulmonaires. Il n'inclut que les métastases ganglionnaires sous-clavières ou ganglionnaires scaléniques antérieures (les métastases ganglionnaires médiastinales sont exclues par la TEP-TDM). La lésion métastatique doit être unique ou inférieure à 3, son diamètre ne dépasse pas 3 cm et peut être éventuellement réséquée.
  • Suffisamment d'échantillons histologiques de tumeurs (non cytologiques) pour l'analyse des marqueurs moléculaires
  • Au moins une lésion avec un diamètre mesurable et son diamètre le plus long est supérieur à 10 mm par mesure CT

Critère d'exclusion:

  • Traitement antitumoral systémique antérieur du cancer du poumon non à petites cellules, y compris la pharmacothérapie cytotoxique, la pharmacothérapie ciblée (inhibiteurs de tyrosine kinase ou anticorps monoclonaux) et le traitement expérimental, etc.
  • Radiothérapie locale antérieure du cancer du poumon non à petites cellules
  • Être allergique à l'un des composants du comprimé d'Icotinib (Conmana)
  • Autres cancers dans les cinq ans précédant le traitement de cette étude. Sauf pour le carcinome cervical, le carcinome basocellulaire et le néoplasme épithélial de la vessie (y compris Ta et Tis)
  • Toute maladie systémique instable, y compris : infection active, hypertension artérielle incontrôlable, angine de poitrine instable, apparition d'une angine de poitrine au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, arythmie grave, maladie hépatique, rénale ou métabolique
  • Maladie pulmonaire interstitielle antérieure, maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonie radiologique nécessitant une hormonothérapie ou toute maladie pulmonaire intersexuelle active avec des preuves cliniques
  • Fibrose pulmonaire idiopathique détectée par tomodensitométrie au départ ;
  • Inflammation ou infections oculaires non entièrement contrôlées, ou toute condition pouvant entraîner les maladies oculaires ci-dessus
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 2 mois précédant la première utilisation du médicament expérimental
  • Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence
  • Autres situations non appropriées pour entrer dans le groupe envisagées par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Icotinib
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR de stade IIIB ou d'oligométastases pouvant être traité radicalement par chirurgie doivent recevoir de l'icotinib à la dose de 125 mg trois fois par jour par voie orale pendant 8 semaines avant la chirurgie et 2 ans en tant que traitement adjuvant après une intervention chirurgicale ou jusqu'à une maladie évolutive ou une toxicité non acceptée.
Médicament: Icotinib
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR de stade IIIB ou d'oligométastase pouvant être traité radicalement par chirurgie doivent recevoir de l'icotinib à la dose de 125 mg trois fois par jour par voie orale pendant 8 semaines en tant que traitement néoadjuvant avant la chirurgie et 2 ans comme traitement adjuvant ou jusqu'à une maladie évolutive ou une toxicité non acceptée.
Autres noms:
  • Conmane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective tel qu'évalué par RECIST1.1
Délai: huit semaines
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants dont les lésions tumorales disparaissent complètement ou dont le diamètre a été réduit d'au moins 30 %, tel qu'évalué par RECIST1.1.
huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie tel qu'évalué par RECIST1.1
Délai: cinq ans après l'opération
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage total de participants, à l'exception de ceux dont le diamètre des lésions tumorales a augmenté d'au moins 20 %, tel qu'évalué par RECIST1.1.
cinq ans après l'opération
Délai jusqu'à la progression tumorale tel qu'évalué par RECIST1.1
Délai: cinq ans après l'opération
Le temps jusqu'à la progression tumorale a été défini comme le temps entre la randomisation des participants et leur progression tumorale telle qu'évaluée par RECIST1.1.
cinq ans après l'opération
Survie globale des participants
Délai: cinq ans après l'opération
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation des participants et leur décès quelle qu'en soit la cause.
cinq ans après l'opération
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: cinq ans après l'opération
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, serait enregistré et calculé après leur participation à l'étude et la prise du médicament expérimental.
cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BD-IC-IV81

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres