Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib som neoadjuverende og adjuverende terapi i EGFR-mutant trin IIIB eller Oligometastasis Ikke-småcellet lungekræft

17. juli 2018 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib som neoadjuverende og adjuverende terapi i EGFR-mutant trin IIIB eller Oligometastasis Ikke-småcellet lungekræft: en enkeltarm, fase II klinisk undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere lunge- og metastaselæsioner objektiv responsrate efter Icotinib præoperativ terapi i EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastase Ikke-småcellet lungekræft, som potentielt kan radikalbehandles ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastase Ikke-småcellet lungekræft, som potentielt kan radikalbehandles ved kirurgi, er arrangeret til at modtage Icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt oralt i 8 uger som neoadjuverende terapi; så får de kirurgisk resektion af tumoren. Hvis der er helbredende effekt af Icotinib i henhold til RECIST eller patologisk rapport, vil patienterne fortsætte med at få Icotinib i to år som adjuverende behandling efter operation eller indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate af lunge- og metastaselæsioner efter Icotinib præoperativ terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, MD
        • Kontakt:
          • Feiyue Feng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shugeng Gao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologi bekræftet Ikke-småcellet lungekræft; EGFR-mutation (EGFR 19del og/eller 21L858R) påvist ved tumorvævsbiopsi af primær læsion eller metastatisk læsion eller plasma-ctDNA
  • Ingen tidligere antitumorbehandling såsom kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi
  • Stadie IIIB eller IV Oligometastasis Ikke-småcellet lungekræft. (a) stadium IV Oligometastase: Metastaseorganet omfatter hovedsageligt: ​​1. binyremetastase, som potentielt kan resekeres ved kirurgi eller radikalt behandles med SRS-strålebehandling; 2. hjernemetastaser, som potentielt kan resekeres ved kirurgi eller radikalt behandles med SRS-strålebehandling. Samtidig kan den primære læsion af lungen fjernes fuldstændigt, som bør være T1-2, N0-1 eller T3, N0. (b) stadium IIIB (T1-3, N3): det er begrænset til patienter, der er uegnede eller nægter at acceptere lungebehandling med primær læsion. Det omfatter kun subclavia lymfeknuder eller anterior scalenus lymfeknudemetastaser (mediastinal lymfeknudemetastase er udelukket af PET-CT). Metastaselæsionen skal være enkelt eller mindre end 3, dens diameter er ikke mere end 3 cm og kan potentielt fjernes.
  • Tilstrækkelige tumorhistologiske prøver (ikke-cytologi) til molekylær markøranalyse
  • Mindst én læsion med målbar diameter og dens længste diameter er større end 10 mm ved CT-måling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antitumorbehandling af ikke-småcellet lungekræft, herunder cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling (tyrosinkinasehæmmere eller monoklonale antistoffer) og eksperimentel behandling mv.
  • Tidligere lokal strålebehandling af ikke-småcellet lungekræft
  • Vær allergisk over for enhver komponent i Icotinib tablet (Conmana)
  • Andre kræftformer inden for fem år før behandlingen af ​​denne undersøgelse. Bortset fra cervikal carcinom, basalcellecarcinom og blæreepitel neoplasma (inklusive Ta og Tis)
  • Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder: aktiv infektion, forhøjet blodtryk ude af kontrol, ustabil angina, indtræden af ​​angina pectoris inden for de seneste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, svær arytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling eller enhver aktiv interseksuel lungesygdom med klinisk evidens
  • Idiopatisk lungefibrose påvist ved CT-scanning ved baseline;
  • Ikke fuldt kontrolleret øjenbetændelse eller infektioner, eller enhver tilstand, der kan føre til ovennævnte øjensygdomme
  • Human immundefekt virusinfektion
  • Patienter, der gennemgår større operationer eller alvorlige traumer inden for 2 måneder før den første brug af det eksperimentelle lægemiddel
  • Patienter med småcellet lungekræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser historie, herunder epilepsi eller demens
  • Andre situationer, der ikke er passende at indgå i den gruppe, som efterforskerne overvejer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Icotinib
Patienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastase Ikke-småcellet lungekræft, som potentielt kan radikalbehandles ved kirurgi, er arrangeret til at modtage Icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt oralt i 8 uger før operationen og 2 år som adjuverende behandling efter operation eller indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet.
Medicin: Icotinib
Patienter med EGFR-mutant stadium IIIB eller oligometastase Ikke-småcellet lungekræft, som potentielt kan radikalbehandles ved kirurgi, er arrangeret til at modtage Icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt gennem munden i 8 uger som neoadjuverende behandling før operation og 2 år som adjuverende terapi eller indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet.
Andre navne:
  • Conmana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: otte uger
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis tumorlæsioner forsvinder fuldstændigt eller diametre reduceret med mindst 30 % som vurderet af RECIST1.1.
otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate som vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: fem år efter operationen
Disease Control Rate blev defineret som den samlede procentdel af deltagere med undtagelse af dem med tumorlæsionsdiametre steget med mindst 20 % som vurderet af RECIST1.1.
fem år efter operationen
Tid til tumorprogression vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: fem år efter operationen
Tid til tumorprogression blev defineret som tiden mellem deltagernes randomisering og deres tumorprogression vurderet af RECIST1.1.
fem år efter operationen
Samlet overlevelse af deltagere
Tidsramme: fem år efter operationen
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra deltagernes randomisering til deres død på grund af en hvilken som helst årsag.
fem år efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: fem år efter operationen
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 vil blive registreret og beregnet, efter at de har deltaget i undersøgelsen og taget det eksperimentelle lægemiddel.
fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD-IC-IV81

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger