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Icotinib als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation im Stadium IIIB oder Oligometastase

17. Juli 2018 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im EGFR-Mutantenstadium IIIB oder Oligometastase: eine einarmige klinische Phase-II-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate von Lungen- und Metastasenläsionen nach einer präoperativen Therapie mit Icotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation im Stadium IIIB oder Oligometastasen, der potenziell radikal chirurgisch behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit EGFR-mutiertem Stadium IIIB oder Oligometastase nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der möglicherweise radikal chirurgisch behandelt werden kann, erhalten Icotinib in einer Dosis von 125 mg dreimal täglich oral für 8 Wochen als neoadjuvante Therapie; dann erhalten sie eine chirurgische Resektion des Tumors. Wenn gemäß RECIST oder pathologischem Bericht eine heilende Wirkung von Icotinib vorliegt, erhalten die Patienten weiterhin Icotinib für zwei Jahre als adjuvante Therapie nach einer Operation oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht akzeptierten Toxizität. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate von Lungen- und Metastasenläsionen nach der präoperativen Therapie mit Icotinib.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, MD
        • Kontakt:
          • Feiyue Feng, MD
        • Hauptermittler:
          • Shugeng Gao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie oder Zytologie bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs; EGFR-Mutation (EGFR 19del und/oder 21L858R), nachgewiesen durch Tumorgewebebiopsie der primären Läsion oder metastatischen Läsion oder Plasma-ctDNA
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung wie Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie
  • Stadium IIIB oder IV Oligometastase Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. (a) Oligometastase im Stadium IV: Das Metastasierungsorgan umfasst hauptsächlich: 1. Nebennierenmetastasen, die möglicherweise durch eine Operation entfernt oder radikal durch SRS-Strahlentherapie behandelt werden können; 2. Hirnmetastasen, die möglicherweise chirurgisch reseziert oder radikal durch SRS-Strahlentherapie behandelt werden können. Gleichzeitig kann die primäre Lungenläsion vollständig entfernt werden, die T1-2, N0-1 oder T3, N0 sein sollte. (b) Stadium IIIB (T1-3, N3): Es ist auf Patienten beschränkt, die ungeeignet sind oder sich weigern, eine Strahlentherapie der primären Lungenläsion zu akzeptieren. Es umfasst nur Subklavia-Lymphknoten oder Lymphknotenmetastasen des vorderen Skalenus (mediastinale Lymphknotenmetastasen werden durch PET-CT ausgeschlossen). Die Metastasenläsion sollte einzeln oder kleiner als 3 sein, ihr Durchmesser beträgt nicht mehr als 3 cm und kann möglicherweise reseziert werden.
  • Ausreichende tumorhistologische Proben (nicht zytologische) für die molekulare Markeranalyse
  • Mindestens eine Läsion mit messbarem Durchmesser und ihr längster Durchmesser ist größer als 10 mm gemäß CT-Messung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Antitumorbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich zytotoxischer medikamentöser Therapie, gezielter medikamentöser Therapie (Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonale Antikörper) und experimenteller Behandlung usw
  • Frühere lokale Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Sie sind allergisch gegen einen Bestandteil der Icotinib-Tablette (Conmana).
  • Andere Krebsarten innerhalb von fünf Jahren vor der Behandlung dieser Studie. Außer Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom und Neoplasie des Blasenepithels (einschließlich Ta und Tis)
  • Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich: aktive Infektion, außer Kontrolle geratener Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Auftreten von Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Frühere interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder jede aktive intersexuelle Lungenerkrankung mit klinischem Nachweis
  • Idiopathische Lungenfibrose, festgestellt durch CT-Scan zu Studienbeginn;
  • Nicht vollständig kontrollierte Augenentzündungen oder -infektionen oder Erkrankungen, die zu den oben genannten Augenerkrankungen führen können
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Anwendung des experimentellen Medikaments einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterziehen
  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  • Andere Situationen, die für den Eintritt in die Gruppe von den Ermittlern nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Icotinib
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB mit EGFR-Mutation oder Oligometastasen, die möglicherweise radikal chirurgisch behandelt werden können, erhalten Icotinib in einer Dosis von 125 mg dreimal täglich oral über 8 Wochen vor der Operation und 2 Jahre als adjuvante Therapie nach einer Operation oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht akzeptierter Toxizität.
Arzneimittel: Icotinib
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im EGFR-Mutantenstadium IIIB oder Oligometastasen, die möglicherweise radikal chirurgisch behandelt werden können, erhalten Icotinib in einer Dosis von 125 mg dreimal täglich oral für 8 Wochen als neoadjuvante Therapie vor der Operation und 2 Jahren als adjuvante Therapie oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder nicht akzeptierter Toxizität.
Andere Namen:
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: acht Wochen
Die objektive Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren Tumorläsionen vollständig verschwanden oder deren Durchmesser sich um mindestens 30 % reduzierten, wie durch RECIST1.1 bewertet.
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Die Krankheitskontrollrate wurde definiert als der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, mit Ausnahme derjenigen, deren Durchmesser der Tumorläsionen gemäß RECIST1.1 um mindestens 20 % zugenommen hatten.
fünf Jahre nach der Operation
Zeit bis zur Tumorprogression gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Die Zeit bis zur Tumorprogression wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung der Teilnehmer und ihrer Tumorprogression gemäß RECIST1.1.
fünf Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung der Teilnehmer bis zu ihrem Tod aus beliebigen Gründen definiert.
fünf Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie sie von CTCAE v4.0 bewertet wurden, würde aufgezeichnet und berechnet, nachdem sie an der Studie teilgenommen und das experimentelle Medikament eingenommen hatten.
fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BD-IC-IV81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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