Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Icotinibe como Terapia Neoadjuvante e Adjuvante em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Mutante EGFR Estágio IIIB ou Oligometástase

17 de julho de 2018 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinibe como terapia neoadjuvante e adjuvante no estágio IIIB ou oligometástase de câncer de pulmão de células não pequenas de EGFR: um braço único, estudo clínico de fase II

O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva das lesões pulmonares e metástases após a terapia pré-operatória com Icotinib no estágio IIIB do EGFR-mutante ou oligometástase do câncer de pulmão de células não pequenas, que pode ser potencialmente tratado radicalmente por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com estágio IIIB mutante do EGFR ou câncer de pulmão de células não pequenas oligometástase que pode ser potencialmente tratado radicalmente por cirurgia são preparados para receber Icotinib com uma dose de 125 mg três vezes ao dia por via oral durante 8 semanas como terapia neoadjuvante; então eles recebem a ressecção cirúrgica do tumor. Se houver efeito curativo de Icotinib de acordo com o RECIST ou relatório patológico, os pacientes continuarão recebendo Icotinib por dois anos como terapia adjuvante após a cirurgia ou até doença progressiva ou toxicidade inaceitável. O objetivo primário deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva das lesões pulmonares e metástases após a terapia pré-operatória com Icotinibe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contato:
          • Shugeng Gao, MD
        • Contato:
          • Feiyue Feng, MD
        • Investigador principal:
          • Shugeng Gao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia ou citologia confirmou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas; Mutação EGFR (EGFR 19del e/ou 21L858R) detectada por biópsia de tecido tumoral de lesão primária ou lesão metastática ou ctDNA plasmático
  • Nenhum tratamento antitumoral anterior, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica
  • Estágio IIIB ou IV Oligometástase Câncer de pulmão de células não pequenas. (a) estágio IV Oligometástase: o órgão de metástase inclui principalmente: 1. metástase adrenal que pode ser potencialmente ressecada por cirurgia ou radicalmente tratada por radioterapia SRS; 2. metástase cerebral que pode ser potencialmente ressecada por cirurgia ou radicalmente tratada por radioterapia SRS. Ao mesmo tempo, a lesão primária do pulmão pode ser completamente removida, que deve ser T1-2, N0-1 ou T3, N0. (b) estágio IIIB (T1-3, N3): limita-se a pacientes inadequados ou que se recusam a aceitar a radioterapia da lesão pulmonar primária. Inclui apenas linfonodo subclávio ou metástase de linfonodo escaleno anterior (metástase de linfonodo mediastinal é excluída por PET-CT). A lesão metástase deve ser única ou menor que 3, seu diâmetro não é maior que 3 cm e pode ser potencialmente ressecada.
  • Espécimes histológicos tumorais suficientes (não citológicos) para análise de marcadores moleculares
  • Pelo menos uma lesão com diâmetro mensurável e seu diâmetro maior é maior que 10 mm pela medição da TC

Critério de exclusão:

  • Tratamento antitumoral sistêmico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo terapia com drogas citotóxicas, terapia com drogas direcionadas (inibidores de tirosina quinase ou anticorpos monoclonais) e tratamento experimental, etc.
  • Radioterapia local prévia de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Ser alérgico a qualquer componente do comprimido de Icotinibe (Conmana)
  • Outros cânceres dentro de cinco anos antes do tratamento deste estudo. Exceto carcinoma cervical, carcinoma basocelular e neoplasia epitelial da bexiga (incluindo Ta e Tis)
  • Qualquer doença sistêmica instável, incluindo: infecção ativa, hipertensão arterial fora de controle, angina instável, início de angina pectoris nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica
  • Doença pulmonar intersticial prévia, doença intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação que requer terapia hormonal ou qualquer doença pulmonar intersexual ativa com evidência clínica
  • Fibrose pulmonar idiopática detectada por tomografia computadorizada no início do estudo;
  • Inflamação ou infecções oculares não totalmente controladas, ou qualquer condição que possa levar às doenças oculares acima
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 2 meses antes do primeiro uso da droga experimental
  • Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência
  • Outras situações não apropriadas para entrar no grupo considerado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Icotinibe
Pacientes com estágio IIIB mutante do EGFR ou oligometástase de câncer de pulmão de células não pequenas que podem ser potencialmente tratados radicalmente por cirurgia são preparados para receber Icotinibe com uma dose de 125 mg três vezes ao dia por via oral por 8 semanas antes da cirurgia e 2 anos como terapia adjuvante após a cirurgia ou até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Icotinibe
Pacientes com estágio IIIB mutante do EGFR ou oligometástase de câncer de pulmão de células não pequenas que podem ser potencialmente tratados radicalmente por cirurgia são preparados para receber Icotinibe com uma dose de 125 mg três vezes ao dia por via oral por 8 semanas como terapia neoadjuvante antes da cirurgia e 2 anos como terapia adjuvante ou até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Conmana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva avaliada por RECIST1.1
Prazo: oito semanas
A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes cujas lesões tumorais desapareceram completamente ou diâmetros reduzidos em pelo menos 30% conforme avaliado pelo RECIST1.1.
oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças avaliada por RECIST1.1
Prazo: cinco anos após a cirurgia
A Taxa de Controle da Doença foi definida como a porcentagem total de participantes, exceto aqueles com diâmetros de lesões tumorais aumentados em pelo menos 20%, conforme avaliado pelo RECIST1.1.
cinco anos após a cirurgia
Tempo para progressão do tumor conforme avaliado por RECIST1.1
Prazo: cinco anos após a cirurgia
O tempo até a progressão do tumor foi definido como o tempo entre a randomização dos participantes e a progressão do tumor conforme avaliado pelo RECIST1.1.
cinco anos após a cirurgia
Sobrevida global dos participantes
Prazo: cinco anos após a cirurgia
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização dos participantes até a morte por qualquer causa.
cinco anos após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: cinco anos após a cirurgia
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, seria registrado e calculado depois que eles participassem do estudo e tomassem o medicamento experimental.
cinco anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BD-IC-IV81

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações