Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib als neoadjuvante en adjuvante therapie bij EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase bij niet-kleincellige longkanker

17 juli 2018 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib als neoadjuvante en adjuvante therapie bij EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase van niet-kleincellige longkanker: een klinisch fase II-onderzoek met één arm

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage van pulmonale en metastasenlaesies na preoperatieve Icotinib-therapie bij EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase van niet-kleincellige longkanker die potentieel radicaal kan worden behandeld door middel van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase van niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal operatief kunnen worden behandeld, krijgen Icotinib met een dosis van 125 mg driemaal daags oraal gedurende 8 weken als neoadjuvante therapie; dan ondergaan ze chirurgische resectie van de tumor. Als er een genezend effect van Icotinib is volgens het RECIST of pathologisch rapport, zullen de patiënten Icotinib gedurende twee jaar blijven gebruiken als adjuvante therapie na een operatie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage van pulmonale en metastasenlaesies na preoperatieve therapie met Icotinib.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • Shugeng Gao, MD
        • Contact:
          • Feiyue Feng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shugeng Gao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie of cytologie bevestigd Niet-kleincellige longkanker; EGFR-mutatie (EGFR 19del en/of 21L858R) gedetecteerd door tumorweefselbiopsie van primaire laesie of gemetastaseerde laesie of plasma-ctDNA
  • Geen eerdere antitumorbehandeling zoals chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie
  • Stadium IIIB of IV oligometastase Niet-kleincellige longkanker. (a) stadium IV Oligometastase: het metastase-orgaan omvat voornamelijk: 1. bijniermetastase die mogelijk kan worden verwijderd door een operatie of radicaal kan worden behandeld met SRS-radiotherapie; 2. hersenmetastasen die mogelijk operatief kunnen worden verwijderd of radicaal kunnen worden behandeld met SRS-radiotherapie. Tegelijkertijd kan de primaire laesie van de long volledig worden verwijderd, wat T1-2, N0-1 of T3, N0 zou moeten zijn. (b) stadium IIIB (T1-3, N3): het is beperkt tot patiënten die ongeschikt zijn of weigeren radiotherapie van primaire pulmonale laesies te accepteren. Het omvat alleen subclavia-lymfeklier- of anterieure scalenus-lymfekliermetastasen (mediastinale lymfekliermetastasen worden uitgesloten door PET-CT). De metastase-laesie moet enkelvoudig zijn of minder dan 3, de diameter is niet meer dan 3 cm en kan mogelijk worden gereseceerd.
  • Voldoende histologische tumorspecimens (niet-cytologie) voor analyse van moleculaire markers
  • Ten minste één laesie met een meetbare diameter en de langste diameter ervan is groter dan 10 mm bij CT-meting

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antitumorbehandeling van niet-kleincellige longkanker, waaronder cytotoxische medicamenteuze therapie, gerichte medicamenteuze therapie (tyrosinekinaseremmers of monoklonale antilichamen) en experimentele behandeling, enz.
  • Eerdere lokale radiotherapie van niet-kleincellige longkanker
  • Wees allergisch voor elk onderdeel van Icotinib-tablet (Conmana)
  • Andere vormen van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan de behandeling van deze studie. Behalve cervicaal carcinoom, basaalcelcarcinoom en blaasepitheelneoplasma (inclusief Ta en Tis)
  • Elke instabiele systemische ziekte, waaronder: actieve infectie, hoge bloeddruk die niet onder controle is, onstabiele angina pectoris, begin van angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen, myocardinfarct, ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
  • Eerdere interstitiële longziekte, door drugs veroorzaakte interstitiële ziekte, bestralingspneumonie die hormoontherapie vereist of een actieve interseksuele longziekte met klinisch bewijs
  • Idiopathische longfibrose gedetecteerd door CT-scan bij baseline;
  • Oogontsteking of -infecties die niet volledig onder controle zijn, of een aandoening die kan leiden tot de bovengenoemde oogziekten
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Patiënten die een grote operatie of ernstig trauma ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van het experimentele medicijn
  • Patiënten met kleincellige longkanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie
  • Andere situaties die niet geschikt zijn om de groep binnen te gaan, worden door de onderzoekers overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Icotinib
Patiënten met EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase Niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal kan worden behandeld door middel van een operatie, krijgen Icotinib met een dosis van 125 mg driemaal daags oraal gedurende 8 weken voorafgaand aan de operatie en 2 jaar als adjuvante therapie na een operatie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Icotinib
Patiënten met EGFR-mutant stadium IIIB of oligometastase Niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal operatief kan worden behandeld, krijgen Icotinib met een dosis van 125 mg driemaal daags via de mond gedurende 8 weken als neoadjuvante therapie vóór de operatie en 2 jaar als adjuvante therapie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Conmana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: acht weken
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de tumorlaesies volledig verdwijnen of waarvan de diameter met ten minste 30% is afgenomen, zoals beoordeeld door RECIST1.1.
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
Disease Control Rate werd gedefinieerd als het totale percentage deelnemers, behalve degenen met tumorlaesies waarvan de diameter met ten minste 20% toenam, zoals beoordeeld door RECIST1.1.
vijf jaar na de operatie
Tijd tot tumorprogressie zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
Tijd tot tumorprogressie werd gedefinieerd als de tijd tussen de randomisatie van de deelnemers en hun tumorprogressie zoals beoordeeld door RECIST1.1.
vijf jaar na de operatie
Algehele overleving van deelnemers
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de deelnemers tot hun overlijden door welke oorzaak dan ook.
vijf jaar na de operatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, zou worden geregistreerd en berekend nadat zij deelnamen aan het onderzoek en het experimentele geneesmiddel hadden ingenomen.
vijf jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BD-IC-IV81

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen