Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Икотиниб в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии при EGFR-мутантной стадии IIIB или олигометастазном немелкоклеточном раке легкого

17 июля 2018 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Икотиниб в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии при EGFR-мутантной стадии IIIB или олигометастазном немелкоклеточном раке легкого: одногрупповое клиническое исследование II фазы

Основная цель этого исследования - оценить частоту объективного ответа на поражение легких и метастазы после предоперационной терапии икотинибом при EGFR-мутантной стадии IIIB или олигометастазном немелкоклеточном раке легкого, который потенциально может быть радикально излечен хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам с EGFR-мутантной стадией IIIB или олигометастазным немелкоклеточным раком легкого, потенциально поддающимся радикальному хирургическому лечению, назначают икотиниб в дозе 125 мг 3 раза в день перорально в течение 8 недель в качестве неоадъювантной терапии; затем они получают хирургическую резекцию опухоли. При наличии лечебного эффекта икотиниба в соответствии с RECIST или патологоанатомическим отчетом пациенты будут продолжать получать икотиниб в течение двух лет в качестве адъювантной терапии после операции или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Основной целью данного исследования является оценка скорости объективного ответа на легочные поражения и метастазы после предоперационной терапии икотинибом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shugeng Gao, MD
  • Номер телефона: 13801185056
  • Электронная почта: gaoshugeng@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feiyue Feng
  • Номер телефона: 13693532206
  • Электронная почта: feiyuefeng_cn@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Shugeng Gao, MD
        • Контакт:
          • Feiyue Feng, MD
        • Главный следователь:
          • Shugeng Gao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистология или цитология подтвердили немелкоклеточный рак легкого; Мутация EGFR (EGFR 19del и/или 21L858R), обнаруженная при биопсии опухолевой ткани первичного поражения или метастатического поражения или цДНК плазмы
  • Отсутствие предыдущего противоопухолевого лечения, такого как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия
  • Стадия IIIB или IV Олигометастаз Немелкоклеточный рак легкого. (а) стадия IV Олигометастаз: орган метастазирования в основном включает: 1. метастазы в надпочечники, которые потенциально могут быть удалены хирургическим путем или радикально вылечены радиотерапией SRS; 2. метастазы в головной мозг, которые потенциально могут быть удалены хирургическим путем или радикально излечены радиотерапией ВКР. При этом может быть полностью удалено первичное поражение легкого, которое должно быть Т1-2, N0-1 или Т3, N0. (b) стадия IIIB (T1-3, N3): она ограничивается пациентами, которые не подходят или отказываются принимать лучевую терапию первичного поражения легких. Это включает только метастазы в подключичные лимфатические узлы или передние лестничные лимфатические узлы (метастазы в медиастинальные лимфатические узлы исключаются с помощью ПЭТ-КТ). Метастазное поражение должно быть единичным или менее 3-х, его диаметр не более 3 см и потенциально может быть резецировано.
  • Достаточное количество гистологических образцов опухоли (не цитологических) для анализа молекулярных маркеров
  • По крайней мере, одно поражение с поддающимся измерению диаметром, и его самый длинный диаметр больше 10 мм по данным КТ.

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное противоопухолевое лечение немелкоклеточного рака легкого, включая цитостатическую лекарственную терапию, таргетную лекарственную терапию (ингибиторы тирозинкиназы или моноклональные антитела), экспериментальное лечение и т. д.
  • Предыдущая локальная лучевая терапия немелкоклеточного рака легкого
  • Аллергия на любой компонент таблетки Icotinib (Conmana)
  • Другие виды рака в течение пяти лет до лечения в этом исследовании. За исключением карциномы шейки матки, базально-клеточной карциномы и эпителиального новообразования мочевого пузыря (включая Ta и Tis)
  • Любое нестабильное системное заболевание, в том числе: активная инфекция, неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, начало стенокардии в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, заболевания печени, почек или обмена веществ
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание, вызванное лекарственными препаратами, лучевая пневмония, требующая гормональной терапии, или любое активное межполовое заболевание легких с клиническими признаками
  • Идиопатический легочный фиброз, обнаруженный при КТ на исходном уровне;
  • Не полностью контролируемое воспаление или инфекция глаз или любое состояние, которое может привести к вышеуказанным глазным заболеваниям.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму в течение 2 месяцев до первого применения экспериментального препарата.
  • Пациенты с мелкоклеточным раком легкого
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая эпилепсию или деменцию.
  • Другие ситуации, не подходящие для включения в группу, рассматриваемую следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Икотиниб
Пациентам с EGFR-мутантной стадией IIIB или олигометастазным немелкоклеточным раком легкого, потенциально поддающимся радикальному хирургическому лечению, назначают икотиниб в дозе 125 мг 3 раза в день перорально в течение 8 недель до операции и 2 года в качестве адъювантной терапии. после операции или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Икотиниб
Пациентам с EGFR-мутантной стадией IIIB или немелкоклеточным раком легкого с олигометастазами, которые потенциально могут быть подвергнуты радикальному хирургическому лечению, назначают икотиниб в дозе 125 мг 3 раза в день перорально в течение 8 недель в качестве неоадъювантной терапии до операции и 2 недели. лет в качестве адъювантной терапии или до прогрессирования заболевания или нежелательной токсичности.
Другие имена:
  • Конмана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов согласно RECIST1.1
Временное ограничение: восемь недель
Частота объективного ответа определялась как процент участников, у которых опухолевые поражения полностью исчезли или их диаметр уменьшился не менее чем на 30% по оценке RECIST1.1.
восемь недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания по оценке RECIST1.1
Временное ограничение: пять лет после операции
Коэффициент контроля заболевания определялся как общий процент участников, за исключением тех, у кого диаметр опухолевых поражений увеличился не менее чем на 20% по оценке RECIST1.1.
пять лет после операции
Время до прогрессирования опухоли по оценке RECIST1.1
Временное ограничение: пять лет после операции
Время до прогрессирования опухоли определяли как время между рандомизацией участников и прогрессированием их опухоли по оценке RECIST1.1.
пять лет после операции
Общая выживаемость участников
Временное ограничение: пять лет после операции
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации участников до их смерти по любой причине.
пять лет после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: пять лет после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0, будет зарегистрировано и рассчитано после их участия в исследовании и приема экспериментального препарата.
пять лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BD-IC-IV81

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками