Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt Vitabreath u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

23. dubna 2019 aktualizováno: Philips Respironics

Pilotní studie k posouzení účinku poskytování intermitentního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s CHOPN za účelem zmírnění jejich dušnosti související s námahou

Dušnost je nejčastějším příznakem omezujícím schopnost pacientů s CHOPN vykonávat činnosti každodenního života. Přestože byl proveden výzkum, který by zahrnoval výhody poskytování neinvazivní ventilace (NIV) během cvičení ke zvýšení celkové tolerance, existuje jen málo výzkumů zaměřených konkrétně na zkrácení doby zotavení z dušnosti spojené s cvičením. Předpokládáme, že poskytování intermitentní neinvazivní terapie pozitivním tlakem (forma NIV nebo PAP) pomocí ručního zařízení pacientům s CHOPN bezprostředně po námaze může zmírnit jejich dušnost a následně jim umožnit být aktivnější. V této studii porovnáváme ušlou vzdálenost měřenou modifikovaným 6minutovým testem chůze (6MWT) u 20 pacientů s CHOPN pomocí přístroje VitaBreath (NIV) s dýcháním se šustěnými rty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Diagnóza CHOPN
  • Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) <55 a ≥ 25 procent předpokládané hodnoty
  • Vnímaná dušnost prostřednictvím dotazníku Modified Medical Research Counsel Dyspnoe (hodnocení 2 nebo vyšší) (příloha B)
  • Umět sledovat pokyny
  • Je schopen tolerovat mírnou fyzickou aktivitu
  • Dýchání našpulenými rty jako standardní péče
  • Žádný důkaz bulózního plicního onemocnění (s jakýmikoli buly většími než 3 cm v průměru), jak bylo potvrzeno CT vyšetřením za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou akutně nemocné, zdravotně komplikované nebo jsou zdravotně nestabilní, jak určil zkoušející.
  • Trpí exacerbací CHOPN v době zařazení do studie nebo 60 dní předtím
  • Subjekty, kterým není aktuálně předepsán kyslík a vykazují desaturaci kyslíku pod 88 % při screeningu 6MWT
  • Subjekty se srdečním onemocněním nebo neuromuskulárním onemocněním.
  • Subjekty, kterým není předepsána krátkodobě působící bronchodilatační medikace
  • Pacienti, kteří nedávno prodělali barotrauma nebo pneumotorax
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledního měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg (milimetrů rtuti) a diastolický > 100 mm Hg)
  • Srdeční frekvence > 120 v klidu
  • Subjekty, které mají potíže s koordinací dýchání s přístrojem během nácviku přístroje nebo nemohou tolerovat náustek přístroje, což má za následek úniky z nosní dutiny
  • Ženy ve fertilním věku (WOCP), které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie. (WOCP musí mít negativní těhotenský test při každé návštěvě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení Vitabreath
Výzkumné zařízení Philips Respironics VitaBreath je ruční, bateriemi napájené, přerušované přetlakové zařízení v dýchacích cestách, které je neinvazivní a poskytuje přetlak v dýchacích cestách (PAP) 18 cm vody (H2O) během nádechu a 8 cm H2O při výdechu. 10 cm H2O tlakové podpory. Tlaková podpora je definována jako rozdíl mezi nádechovým tlakem a výdechovým tlakem. Studijní zařízení je určeno jako doplňková terapie ke zmírnění dušnosti u pacientů s CHOPN, kteří trpí dušností související s námahou, aby mohli být aktivnější. Vzduch je k pacientovi dodáván přes náustek na zařízení.
Přístroj: Zařízení Vitabreath
Zařízení VitaBreath je navrženo pouze pro nepřetržité použití a předpokládá se, že typické použití zařízení bude 2–3 minuty. Zařízení by mělo být v provozu pouze po dobu kratší než 10 minut. Po této době by mělo být zařízení vypnuto alespoň na 30 minut
Aktivní komparátor: Dýchání sevřenými rty
Dýchání se sevřenými rty je běžně používanou technikou u pacientů s CHOPN. To zahrnuje výdech pevně sevřenými rty a nádech nosem se zavřenými ústy.
Jiný: Dýchání sevřenými rty
Dýchání se stisklými rty (PLB) je standardem péče a bude použito jako komparátor kontrolních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná vzdálenost během modifikovaného 6minutového testu chůze
Časové okno: 15 minut
Porovnejte průměrnou vzdálenost ušlou během modifikovaného 6minutového testu chůze (M 6MWT) účastníky CHOPN pomocí dýchání se zatlačenými rty (PLB) oproti ručnímu zařízení VitaBreath s přerušovaným přetlakem v dýchacích cestách.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení