Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект Vitabreath у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

23 апреля 2019 г. обновлено: Philips Respironics

Пилотное исследование для оценки эффекта обеспечения прерывистого положительного давления в дыхательных путях у пациентов с ХОБЛ для облегчения их одышки, связанной с физической нагрузкой

Одышка является наиболее распространенным симптомом, ограничивающим способность больных ХОБЛ выполнять повседневную деятельность. Несмотря на то, что были проведены исследования, посвященные пользе неинвазивной вентиляции (НИВ) во время упражнений для повышения общей толерантности, мало исследований, специально посвященных сокращению времени восстановления одышки, связанного с физическими упражнениями. Мы предполагаем, что проведение прерывистой неинвазивной терапии положительным давлением (разновидность НИВЛ или ПАП) с помощью портативного устройства у пациентов с ХОБЛ сразу после физической нагрузки может облегчить их одышку и, следовательно, позволить им быть более активными. В этом исследовании мы сравниваем пройденное расстояние, измеренное с помощью модифицированного теста 6-минутной ходьбы (6MWT) у 20 пациентов с ХОБЛ, использующих устройство VitaBreath (NIV), и дыхание с поджатыми губами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет
  • Возможность дать согласие
  • диагноз ХОБЛ
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <55 и ≥ 25 процентов от прогнозируемого значения
  • Воспринимаемая одышка с помощью модифицированного опросника консультанта по медицинским исследованиям одышки (оценка 2 или выше) (Приложение B)
  • Умеет следовать указаниям
  • Способен переносить умеренную физическую нагрузку
  • Дыхание через сжатые губы как стандарт лечения
  • Отсутствие признаков буллезной болезни легких (с буллами более 3 см в диаметре), подтвержденных компьютерной томографией в течение последнего года.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые остро больны, имеют осложнения со стороны медицинского состояния или нестабильны с медицинской точки зрения, как это определено исследователем.
  • Страдает обострением ХОБЛ во время регистрации или за 60 дней до этого
  • Субъекты, которым в настоящее время не назначают кислород и у которых наблюдается кислородная десатурация ниже 88% при скрининге 6MWT.
  • Субъекты с заболеваниями сердца или нервно-мышечными заболеваниями.
  • Субъекты, которым не назначены бронходилататоры короткого действия
  • Пациенты, недавно перенесшие баротравму или пневмоторакс
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего месяца
  • Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) и диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • ЧСС >120 в покое
  • Субъекты, у которых возникают проблемы с координацией дыхания с устройством во время тренировки с устройством или которые не переносят использование мундштука устройства, что приводит к утечке из носовой полости.
  • Женщины детородного возраста (WOCP), которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. (WOCP должен иметь отрицательный тест на беременность при каждом посещении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Витадыхательное устройство
Исследовательское устройство Philips Respironics VitaBreath представляет собой портативное устройство с питанием от батареи, неинвазивное устройство периодического положительного давления в дыхательных путях, которое обеспечивает положительное давление в дыхательных путях (PAP) на уровне 18 см вод. ст. (H2O) во время вдоха и 8 см вод. 10 см вод. ст. поддержки давлением. Поддержка давлением определяется как разница между давлением вдоха и давлением выдоха. Исследовательское устройство предназначено в качестве дополнительной терапии для облегчения одышки у пациентов с ХОБЛ, которые испытывают одышку, связанную с нагрузкой, чтобы позволить им быть более активными. Воздух подается к пациенту через мундштук на устройстве.
Устройство: Витадыхательное устройство
Устройство VitaBreath предназначено только для периодического использования, и ожидается, что типичное использование устройства будет длиться 2-3 минуты. Устройство должно работать не более 10 минут за раз. По истечении этого времени устройство должно быть выключено не менее чем на 30 минут.
Активный компаратор: Дыхание через сжатые губы
Дыхание через сжатые губы является часто используемой техникой у пациентов с ХОБЛ. Это включает в себя выдох через плотно сжатые губы и вдох через нос с закрытым ртом.
Другой: Дыхание через сжатые губы
Дыхание через сжатые губы (PLB) является стандартом медицинской помощи и будет использоваться в качестве контрольного компаратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее расстояние во время модифицированного теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 15 минут
Сравните среднее расстояние, пройденное во время модифицированного теста 6-минутной ходьбы (M 6MWT) участниками ХОБЛ, использующими дыхание с поджатыми губами (PLB), по сравнению с портативным устройством с прерывистым положительным давлением в дыхательных путях VitaBreath.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Philips Respironics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками