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Projet pilote Vitabreath chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

23 avril 2019 mis à jour par: Philips Respironics

Étude pilote pour évaluer l'effet de fournir une pression positive intermittente des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC afin de soulager leur essoufflement lié à l'effort

La dyspnée est le symptôme le plus courant limitant la capacité des patients atteints de MPOC à effectuer les activités de la vie quotidienne. Bien qu'il y ait eu des recherches sur les avantages de fournir une ventilation non invasive (VNI) pendant l'exercice pour augmenter la tolérance globale, il existe peu de recherches portant spécifiquement sur le raccourcissement des temps de récupération de la dyspnée associés à l'exercice. Nous émettons l'hypothèse que la fourniture d'une thérapie par pression positive non invasive intermittente (une forme de VNI ou de PAP) avec un appareil portatif aux patients atteints de MPOC immédiatement après l'effort peut soulager leur dyspnée et, par conséquent, leur permettre d'être plus actifs. Dans cette étude, nous comparons la distance parcourue telle que mesurée par un test de marche modifié de 6 minutes (6MWT) de 20 patients atteints de MPOC utilisant un appareil VitaBreath (VNI) par rapport à la respiration des lèvres pincées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40
  • Capacité à donner son consentement
  • Diagnostic de MPOC
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) <55 et ≥ 25 % de la valeur prédite
  • Essoufflement perçu au moyen du questionnaire Modified Medical Research Counsel Dyspnea (cote de 2 ou plus) (annexe B)
  • Capable de suivre les instructions
  • Capable de tolérer une activité physique légère
  • La respiration des lèvres pincées comme norme de soins
  • Aucun signe de maladie pulmonaire bulleuse (avec des bulles de plus de 3 cm de diamètre) confirmée par une tomodensitométrie au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Sujets gravement malades, médicalement compliqués ou médicalement instables, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Souffrant d'exacerbation de la MPOC au moment de l'inscription ou 60 jours avant
  • Sujets qui ne se voient pas actuellement prescrire d'oxygène et manifestent une désaturation en oxygène inférieure à 88 % sur le dépistage 6MWT
  • Sujets souffrant d'une maladie cardiaque ou d'une maladie neuromusculaire.
  • Sujets à qui aucun médicament bronchodilatateur à courte durée d'action n'a été prescrit
  • Patients ayant récemment subi un barotraumatisme ou un pneumothorax
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du dernier mois
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg (millimètres de mercure) et diastolique > 100 mmHg)
  • Fréquence cardiaque > 120 au repos
  • Sujets qui ont du mal à coordonner leur respiration avec l'appareil pendant la formation sur l'appareil, ou qui ne peuvent pas tolérer l'embout buccal de l'appareil, ce qui entraîne des fuites de la cavité nasale
  • Femmes en âge de procréer (WOCP) qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours de l'étude. (WOCP doit avoir un test de grossesse négatif à chaque visite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Appareil Vitabreath
L'appareil expérimental VitaBreath de Philips Respironics est un appareil portable à pression positive intermittente alimenté par batterie qui est non invasif et fournit une pression positive des voies respiratoires (PAP) de 18 cm d'eau (H2O) pendant l'inspiration et de 8 cm H2O à l'expiration, créant ainsi 10 cm H2O d'aide inspiratoire. L'aide inspiratoire est définie comme la différence entre la pression inspiratoire et la pression expiratoire. Le dispositif à l'étude est conçu comme une thérapie d'appoint pour soulager l'essoufflement chez les patients atteints de MPOC qui souffrent de dyspnée liée à l'effort afin de leur permettre d'être plus actifs. L'air est délivré au patient via un embout buccal sur l'appareil.
Dispositif: Appareil Vitabreath
L'appareil VitaBreath est conçu pour une utilisation non continue uniquement et l'utilisation typique de l'appareil devrait durer 2 à 3 minutes. L'appareil ne doit être utilisé que pendant moins de 10 minutes à la fois. Passé ce délai, l'appareil doit être éteint pendant au moins 30 minutes
Comparateur actif: Respiration des lèvres pincées
La respiration avec les lèvres pincées est une technique couramment utilisée par les patients atteints de MPOC. Cela implique d'expirer par les lèvres serrées et d'inspirer par le nez avec la bouche fermée.
Autre: Respiration des lèvres pincées
La respiration à lèvres pincées (PLB) est la norme de soins et sera utilisée comme comparateur de conditions de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance moyenne pendant le test de marche modifié de 6 minutes
Délai: 15 minutes
Comparez la distance moyenne parcourue pendant le test de marche modifié de 6 minutes (M 6MWT) par les participants MPOC utilisant la respiration des lèvres pincées (PLB) par rapport à un appareil portatif à pression positive intermittente des voies respiratoires, VitaBreath.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Philips Respironics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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