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Vitabreath Pilot em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

23 de abril de 2019 atualizado por: Philips Respironics

Estudo piloto para avaliar o efeito de fornecer pressão positiva intermitente nas vias aéreas em pacientes com DPOC para aliviar a falta de ar relacionada ao esforço

A dispneia é o sintoma mais comum que limita a capacidade dos pacientes com DPOC de realizar atividades da vida diária. Embora haja pesquisas envolvendo o benefício de fornecer Ventilação Não Invasiva (VNI) durante o exercício para aumentar a tolerância geral, há poucas pesquisas especificamente olhando para encurtar os tempos de recuperação da dispneia associados ao exercício. Nossa hipótese é que fornecer terapia de pressão positiva não invasiva intermitente (uma forma de VNI ou PAP) com um dispositivo portátil para pacientes com DPOC imediatamente após o esforço pode aliviar sua dispneia e, consequentemente, permitir que eles sejam mais ativos. Neste estudo, estamos comparando a distância percorrida medida por um teste de caminhada de 6 minutos modificado (6MWT) de 20 pacientes com DPOC usando o dispositivo VitaBreath (NIV) versus a respiração labial franzida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 40
  • Capacidade de fornecer consentimento
  • diagnóstico de DPOC
  • Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) <55 e ≥ 25 por cento do valor previsto
  • Percepção de falta de ar por meio do questionário Modified Medical Research Counsel Dispnea (classificação de 2 ou superior) (Apêndice B)
  • Capaz de seguir instruções
  • Capaz de tolerar atividade física leve
  • Respiração com lábios franzidos como padrão de cuidado
  • Nenhuma evidência de doença pulmonar bolhosa (com bolhas maiores que 3 cm de diâmetro) confirmada por tomografia computadorizada no último ano.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão gravemente doentes, clinicamente complicados ou clinicamente instáveis, conforme determinado pelo investigador.
  • Sofrendo de exacerbação da DPOC no momento da inscrição ou 60 dias antes
  • Indivíduos que não recebem oxigênio atualmente prescrito e manifestam dessaturação de oxigênio abaixo de 88% na triagem 6MWT
  • Indivíduos com doença cardíaca ou doença neuromuscular.
  • Indivíduos que não recebem medicação broncodilatadora de ação curta prescrita
  • Pacientes que sofreram barotrauma recente ou pneumotórax
  • Angina instável ou infarto do miocárdio durante o último mês
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180mmHg (milímetros de Mercúrio) e diastólica >100mmHg)
  • Frequência cardíaca > 120 em repouso
  • Indivíduos que têm problemas para coordenar a respiração com o dispositivo durante o treinamento do dispositivo ou não toleram o bocal do dispositivo, resultando em vazamentos da cavidade nasal
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. (WOCP deve ter um teste de gravidez negativo em todas as visitas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo Vitabreath
O dispositivo de investigação VitaBreath da Philips Respironics é um dispositivo portátil, alimentado por bateria, de pressão positiva intermitente nas vias aéreas que não é invasivo e fornece pressão positiva nas vias aéreas (PAP) de 18 cm de água (H2O) durante a inspiração e 8 cm H2O na expiração, criando assim 10 cm H2O de pressão de suporte. A pressão de suporte é definida como a diferença entre a pressão de inspiração e a pressão de expiração. O dispositivo do estudo destina-se a ser uma terapia adjuvante para aliviar a falta de ar em pacientes com DPOC que apresentam dispnéia relacionada ao esforço para permitir que sejam mais ativos. O ar é fornecido ao paciente através de um bocal no dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo Vitabreath
O dispositivo VitaBreath foi projetado apenas para uso não contínuo e espera-se que o uso típico do dispositivo seja de 2 a 3 minutos. O dispositivo só deve ser operado por menos de 10 minutos de cada vez. Após esse tempo, o aparelho deve ser desligado por pelo menos 30 minutos
Comparador Ativo: Respiração com lábios franzidos
A respiração labial franzida é uma técnica comumente usada por pacientes com DPOC. Isso envolve exalar pelos lábios fortemente pressionados e inalar pelo nariz com a boca fechada.
Outro: Respiração com lábios franzidos
Respiração labial franzida (PLB) é o padrão de cuidado e será usado como comparador de condição de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância média durante o teste de caminhada de 6 minutos modificado
Prazo: 15 minutos
Compare a distância média percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos modificado (M 6MWT) por participantes com DPOC usando Pursed Lip Breathing (PLB) versus um dispositivo portátil de pressão positiva intermitente nas vias aéreas, VitaBreath.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philips Respironics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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