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Piloto de Vitabreath en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

23 de abril de 2019 actualizado por: Philips Respironics

Estudio piloto para evaluar el efecto de proporcionar presión positiva intermitente en las vías respiratorias en pacientes con EPOC para aliviar su dificultad para respirar relacionada con el esfuerzo

La disnea es el síntoma más común que limita la capacidad de los pacientes con EPOC para realizar las actividades de la vida diaria. Aunque se han realizado investigaciones sobre el beneficio de proporcionar ventilación no invasiva (VNI) durante el ejercicio para aumentar la tolerancia en general, hay pocas investigaciones que analicen específicamente la reducción de los tiempos de recuperación de la disnea asociada con el ejercicio. Nuestra hipótesis es que proporcionar terapia de presión positiva no invasiva intermitente (una forma de NIV o PAP) con un dispositivo portátil a pacientes con EPOC inmediatamente después del esfuerzo puede aliviar su disnea y, en consecuencia, permitirles ser más activos. En este estudio, estamos comparando la distancia recorrida medida por una prueba de caminata de 6 minutos modificada (6MWT) de 20 pacientes con EPOC que usan el dispositivo VitaBreath (NIV) versus la respiración con los labios fruncidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40
  • Capacidad para dar consentimiento
  • diagnóstico de EPOC
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <55 y ≥ 25 por ciento del valor predicho
  • Dificultad para respirar percibida a través del cuestionario de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificado (puntuación de 2 o más) (Apéndice B)
  • Capaz de seguir instrucciones
  • Capaz de tolerar actividad física leve.
  • Respiración con labios fruncidos como tratamiento estándar
  • Sin evidencia de enfermedad pulmonar ampollosa (con ampollas de más de 3 cm de diámetro) confirmada por una tomografía computarizada en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están gravemente enfermos, médicamente complicados o médicamente inestables según lo determine el investigador.
  • Sufrir de una exacerbación de la EPOC en el momento de la inscripción o 60 días antes
  • Sujetos a los que actualmente no se les prescribe oxígeno y manifiestan una desaturación de oxígeno por debajo del 88 % en la prueba de detección 6MWT
  • Sujetos con enfermedad cardiaca o enfermedad neuromuscular.
  • Sujetos a los que no se les prescribe medicación broncodilatadora de acción corta
  • Pacientes que han experimentado barotrauma o neumotórax reciente
  • Angina inestable o infarto de miocardio durante el último mes
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg (milímetros de Mercurio) y diastólica >100 mmHg)
  • Frecuencia cardíaca >120 en reposo
  • Sujetos que tienen problemas para coordinar su respiración con el dispositivo durante el entrenamiento con el dispositivo, o que no pueden tolerar la boquilla del dispositivo, lo que provoca fugas de la cavidad nasal.
  • Mujeres en edad fértil (WOCP) que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. (WOCP debe tener una prueba de embarazo negativa en cada visita)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo Vitabreath
El dispositivo de investigación VitaBreath de Philips Respironics es un dispositivo portátil de presión positiva intermitente en las vías respiratorias que no es invasivo y proporciona una presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de 18 cm de agua (H2O) durante la inspiración y 8 cm H2O en la espiración, lo que crea 10 cm H2O de presión de soporte. La presión de soporte se define como la diferencia entre la presión de inhalación y la presión de exhalación. El dispositivo de estudio está diseñado como una terapia complementaria para aliviar la dificultad para respirar en pacientes con EPOC que experimentan disnea relacionada con el esfuerzo para permitirles ser más activos. El aire se entrega al paciente a través de una boquilla en el dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo Vitabreath
El dispositivo VitaBreath está diseñado solo para uso no continuo y se espera que el uso típico del dispositivo sea de 2 a 3 minutos. El dispositivo solo debe utilizarse durante menos de 10 minutos a la vez. Después de ese tiempo, el dispositivo debe estar apagado durante al menos 30 minutos.
Comparador activo: Respiración con los labios fruncidos
La respiración con los labios fruncidos es una técnica comúnmente utilizada por los pacientes con EPOC. Eso implica exhalar a través de los labios apretados e inhalar por la nariz con la boca cerrada.
Otro: Respiración con los labios fruncidos
La respiración con los labios fruncidos (PLB, por sus siglas en inglés) es el estándar de cuidado y se usará como el comparador de condiciones de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia promedio durante la prueba de caminata de 6 minutos modificada
Periodo de tiempo: 15 minutos
Compare la distancia promedio recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos modificada (M 6MWT) de los participantes con EPOC que utilizan respiración con los labios fruncidos (PLB) versus un dispositivo portátil de presión positiva intermitente en las vías respiratorias, VitaBreath.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philips Respironics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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