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Pilota Vitabreath nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

23 aprile 2019 aggiornato da: Philips Respironics

Studio pilota per valutare l'effetto della pressione positiva intermittente delle vie aeree nei pazienti con BPCO al fine di alleviare la loro mancanza di respiro correlata allo sforzo

La dispnea è il sintomo più comune che limita la capacità dei pazienti con BPCO di svolgere le attività della vita quotidiana. Sebbene siano state condotte ricerche sul vantaggio di fornire la ventilazione non invasiva (NIV) durante l'esercizio per aumentare la tolleranza complessiva, vi sono poche ricerche che mirano specificamente a ridurre i tempi di recupero della dispnea associati all'esercizio. Ipotizziamo che fornire una terapia a pressione positiva intermittente non invasiva (una forma di NIV o PAP) con un dispositivo portatile ai pazienti con BPCO immediatamente dopo lo sforzo possa alleviare la loro dispnea e, di conseguenza, consentire loro di essere più attivi. In questo studio, stiamo confrontando la distanza percorsa misurata da un 6-Minute Walk Test (6MWT) modificato di 20 pazienti con BPCO che utilizzavano il dispositivo VitaBreath (NIV) rispetto alla respirazione a labbra socchiuse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Diagnosi di BPCO
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <55 e ≥ 25 percento del valore previsto
  • Mancanza di respiro percepita tramite il questionario sulla dispnea del consiglio di ricerca medica modificato (valutazione di 2 o superiore) (Appendice B)
  • In grado di seguire le indicazioni
  • In grado di tollerare una lieve attività fisica
  • Respirazione a labbra socchiuse come standard di cura
  • Nessuna evidenza di malattia polmonare bollosa (con eventuali bolle superiori a 3 cm di diametro) come confermato da una TAC nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono clinicamente instabili come determinato dallo sperimentatore.
  • Soffre di riacutizzazione della BPCO al momento dell'arruolamento o 60 giorni prima
  • Soggetti a cui non è attualmente prescritto ossigeno e manifestano una desaturazione dell'ossigeno inferiore all'88% sullo screening 6MWT
  • Soggetti con malattie cardiache o malattie neuromuscolari.
  • Soggetti a cui non viene prescritto un farmaco broncodilatatore a breve durata d'azione
  • Pazienti che hanno subito un recente barotrauma o pneumotorace
  • Angina instabile o infarto del miocardio nell'ultimo mese
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180mmHg (millimetri di Mercurio) e diastolica >100mmHg)
  • Frequenza cardiaca >120 a riposo
  • Soggetti che hanno difficoltà a coordinare la respirazione con il dispositivo durante l'addestramento del dispositivo o non possono tollerare il boccaglio del dispositivo con conseguenti perdite dalla cavità nasale
  • Donne in età fertile (WOCP) che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. (WOCP deve avere un test di gravidanza negativo ad ogni visita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Vitabreath
Il dispositivo sperimentale Philips Respironics VitaBreath è un dispositivo a pressione positiva intermittente delle vie aeree portatile, alimentato a batteria, non invasivo e fornisce una pressione positiva delle vie aeree (PAP) di 18 cm di acqua (H2O) durante l'inspirazione e 8 cm H2O all'espirazione, creando così 10 cm H2O di supporto alla pressione. Il supporto della pressione è definito come la differenza tra la pressione di inspirazione e la pressione di espirazione. Il dispositivo in studio è inteso come terapia aggiuntiva per alleviare la mancanza di respiro nei pazienti con BPCO che soffrono di dispnea correlata allo sforzo per consentire loro di essere più attivi. L'aria viene erogata al paziente tramite un boccaglio sul dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo Vitabreath
Il dispositivo VitaBreath è progettato solo per un uso non continuo e l'uso tipico del dispositivo dovrebbe durare 2-3 minuti. Il dispositivo deve essere utilizzato solo per meno di 10 minuti alla volta. Trascorso tale tempo, il dispositivo deve essere spento per almeno 30 minuti
Comparatore attivo: Respirazione a labbra socchiuse
La respirazione a labbra socchiuse è una tecnica comunemente usata dai pazienti con BPCO. Ciò comporta l'espirazione attraverso le labbra ben premute e l'inalazione attraverso il naso con la bocca chiusa.
Altro: Respirazione a labbra socchiuse
La respirazione labiale socchiusa (PLB) è lo standard di cura e verrà utilizzato come comparatore della condizione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media durante il test del cammino di 6 minuti modificato
Lasso di tempo: 15 minuti
Confronta la distanza media percorsa durante il test del cammino di 6 minuti modificato (M 6MWT) dai partecipanti alla BPCO utilizzando la respirazione labiale increspata (PLB) rispetto a un dispositivo portatile a pressione positiva intermittente delle vie aeree, VitaBreath.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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