Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitabreath-pilot bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

23 april 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics

Pilotstudie om het effect te beoordelen van het geven van intermitterende positieve luchtwegdruk aan COPD-patiënten om hun inspanningsgerelateerde kortademigheid te verlichten

Dyspnoe is het meest voorkomende symptoom dat het vermogen van COPD-patiënten beperkt om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Hoewel er onderzoek is gedaan naar het voordeel van niet-invasieve beademing (NIV) tijdens inspanning om de tolerantie in het algemeen te verhogen, is er weinig onderzoek dat specifiek kijkt naar het verkorten van dyspnoe-hersteltijden die gepaard gaan met inspanning. Onze hypothese is dat het verstrekken van intermitterende niet-invasieve positieve druktherapie (een vorm van NIV of PAP) met een handheld-apparaat aan COPD-patiënten direct na inspanning hun kortademigheid kan verlichten, en hen bijgevolg in staat stelt actiever te zijn. In deze studie vergelijken we de afgelegde afstand zoals gemeten door een gemodificeerde 6-Minute Walk Test (6MWT) van 20 COPD-patiënten die een VitaBreath (NIV)-apparaat gebruiken versus Pursed Lip Breathing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • COPD-diagnose
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <55 en ≥ 25 procent van de voorspelde waarde
  • Waargenomen kortademigheid via de Modified Medical Research Counsel Dyspnoe-vragenlijst (score van 2 of hoger) (bijlage B)
  • In staat om aanwijzingen op te volgen
  • In staat om milde lichamelijke activiteit te verdragen
  • Samengeknepen lipademhaling als standaardbehandeling
  • Geen bewijs van bulleuze longziekte (met bullae groter dan 3 cm in diameter) zoals bevestigd door een CT-scan in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch onstabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Lijdend aan COPD-exacerbatie op het moment van inschrijving of 60 dagen ervoor
  • Onderwerpen aan wie momenteel geen zuurstof wordt voorgeschreven en die een zuurstofdesaturatie vertonen van minder dan 88% op de screening 6MWT
  • Proefpersonen met hartaandoeningen of neuromusculaire aandoeningen.
  • Proefpersonen aan wie geen kortwerkende bronchodilatormedicatie is voorgeschreven
  • Patiënten die recent een barotrauma of pneumothorax hebben doorgemaakt
  • Onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen maand
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van> 180 mmHg (millimeter kwik) en een diastolische> 100 mmHg)
  • Hartslag >120 in rust
  • Proefpersonen die moeite hebben om hun ademhaling met het apparaat te coördineren tijdens de apparaattraining, of die het mondstuk van het apparaat niet kunnen verdragen, wat leidt tot lekken uit de neusholte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. (WOCP moet bij elk bezoek een negatieve zwangerschapstest hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vitabreath-apparaat
Het onderzoeksapparaat VitaBreath van Philips Respironics is een handbediend, op batterijen werkend apparaat voor intermitterende positieve luchtwegdruk dat niet-invasief is en een positieve luchtwegdruk (PAP) van 18 cm water (H2O) levert tijdens inspiratie en 8 cm H2O bij expiratie. 10 cm H2O drukondersteuning. Drukondersteuning wordt gedefinieerd als het verschil tussen de inademingsdruk en de uitademingsdruk. Het onderzoeksapparaat is bedoeld als aanvullende therapie om kortademigheid te verlichten bij COPD-patiënten die aan inspanning gerelateerde kortademigheid ervaren, zodat ze actiever kunnen zijn. De lucht wordt via een mondstuk op het apparaat aan de patiënt toegediend.
Apparaat: Vitabreath-apparaat
Het VitaBreath-apparaat is uitsluitend ontworpen voor niet-continu gebruik en normaal gebruik van het apparaat duurt naar verwachting 2-3 minuten. Het apparaat mag slechts minder dan 10 minuten per keer worden gebruikt. Na deze tijd moet het apparaat minimaal 30 minuten worden uitgeschakeld
Actieve vergelijker: Samengeknepen lipademhaling
Ademhaling met samengeknepen lippen is een veelgebruikte techniek door COPD-patiënten. Dat houdt in dat je uitademt door strak op elkaar geperste lippen en inademt door de neus met gesloten mond.
Ander: Samengeknepen lipademhaling
Samengeknepen lipademhaling (PLB) is de standaardbehandeling en zal worden gebruikt als comparator voor de controleconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afstand tijdens gemodificeerde 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 15 minuten
Vergelijk de gemiddelde afstand die tijdens de gemodificeerde 6 minuten looptest (M 6MWT) door COPD-deelnemers is gelopen met behulp van Pursed Lip Breathing (PLB) versus een intermitterend handheld-apparaat met positieve luchtwegdruk, VitaBreath.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Philips Respironics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen