Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitabreath-pilot hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

23. april 2019 oppdatert av: Philips Respironics

Pilotstudie for å vurdere effekten av å gi intermitterende positivt luftveistrykk hos KOLS-pasienter for å lindre deres anstrengelsesrelaterte kortpustethet

Dyspné er det vanligste symptomet som begrenser KOLS-pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter. Selv om det har vært forskning som involverer fordelen ved å gi ikke-invasiv ventilasjon (NIV) under trening for å øke toleransen totalt sett, er det lite forskning som spesifikt ser på å forkorte restitusjonstiden for dyspné forbundet med trening. Vi antar at det å gi intermitterende ikke-invasiv positivt trykkterapi (en form for NIV eller PAP) med en håndholdt enhet til KOLS-pasienter umiddelbart etter anstrengelse kan lindre dyspnéen deres, og følgelig tillate dem å være mer aktive. I denne studien sammenligner vi avstanden som er gått målt ved en modifisert 6-minutters gangtest (6MWT) av 20 KOLS-pasienter som bruker VitaBreath (NIV)-enhet versus Pursed Lip Breathing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40
  • Evne til å gi samtykke
  • KOLS-diagnose
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <55 og ≥ 25 prosent av antatt verdi
  • Opplevd kortpustethet via Modified Medical Research Counsel Dyspné-spørreskjemaet (vurdering på 2 eller høyere) (vedlegg B)
  • Kunne følge instruksjoner
  • Kan tåle mild fysisk aktivitet
  • Pursed Lip Breathing som standard pleie
  • Ingen tegn på bulløs lungesykdom (med noen bullae større enn 3 cm i diameter) som bekreftet av en CT-skanning i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile som bestemt av utrederen.
  • Lider av KOLS-forverring ved påmelding eller 60 dager før
  • Personer som for øyeblikket ikke er foreskrevet oksygen og viser oksygendesaturasjon under 88 % på screeningen 6MWT
  • Personer med hjertesykdom eller nevromuskulær sykdom.
  • Personer som ikke er foreskrevet korttidsvirkende bronkodilaterende medisiner
  • Pasienter som nylig har opplevd barotrauma eller pneumothorax
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt siste måned
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg (millimeter kvikksølv) og diastolisk >100 mmHg)
  • Hjertefrekvens >120 i hvile
  • Forsøkspersoner som har problemer med å koordinere pusten med enheten under treningen av enheten, eller som ikke kan tolerere munnstykket som resulterer i lekkasjer fra nesehulen
  • Kvinner i fertil alder (WOCP) som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien. (WOCP må ha negativ graviditetstest ved hvert besøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vitabreath-enhet
Philips Respironics undersøkelsesenhet VitaBreath er en håndholdt, batteridrevet, intermitterende positivt luftveistrykkenhet som er ikke-invasiv, og gir positivt luftveistrykk (PAP) på 18 cm vann (H2O) under inspirasjon og 8 cm H2O ved ekspirasjon, og dermed skaper 10 cm H2O trykkstøtte. Trykkstøtte er definert som forskjellen mellom innåndingstrykk og utåndingstrykk. Studieapparatet er ment som en tilleggsterapi for å lindre kortpustethet hos KOLS-pasienter som opplever anstrengelsesrelatert dyspné for å tillate dem å være mer aktive. Luften leveres til pasienten via et munnstykke på enheten.
Enhet: Vitabreath-enhet
VitaBreath-enheten er kun designet for ikke-kontinuerlig bruk, og vanlig bruk av enheten forventes å vare i 2-3 minutter. Enheten skal kun brukes i mindre enn 10 minutter av gangen. Etter denne tiden bør enheten slås av i minst 30 minutter
Aktiv komparator: Pursed Lip Breathing
Pulsed lip pusting er en vanlig teknikk av KOLS-pasienter. Det innebærer å puste ut gjennom tett pressede lepper og inhalere gjennom nesen med lukket munn.
Annen: Pursed Lip Breathing
Pulsed lip breathing (PLB) er standarden for omsorg og vil bli brukt som kontrolltilstandskomparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avstand under endret 6-minutters gangtest
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign den gjennomsnittlige avstanden som gikk under en modifisert 6-minutters gangtest (M 6MWT) av KOLS-deltakere som bruker Pursed Lip Breathing (PLB) versus en håndholdt enhet med intermitterende positivt luftveistrykk, VitaBreath.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Respironics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger