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Vitabreath-Pilotprojekt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

23. April 2019 aktualisiert von: Philips Respironics

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Bereitstellung eines intermittierenden positiven Atemwegsdrucks bei COPD-Patienten zur Linderung ihrer anstrengungsbedingten Kurzatmigkeit

Dyspnoe ist das häufigste Symptom, das die Fähigkeit von COPD-Patienten einschränkt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Obwohl es Untersuchungen zum Nutzen der Bereitstellung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) während des Trainings gab, um die Toleranz insgesamt zu erhöhen, gibt es nur wenige Untersuchungen, die sich speziell mit der Verkürzung der Erholungszeiten von Dyspnoe im Zusammenhang mit dem Training befassen. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer intermittierenden nicht-invasiven Überdrucktherapie (eine Form von NIV oder PAP) mit einem tragbaren Gerät bei COPD-Patienten unmittelbar nach der Anstrengung ihre Dyspnoe lindern und ihnen folglich ermöglichen kann, aktiver zu sein. In dieser Studie vergleichen wir die zurückgelegte Distanz, gemessen durch einen modifizierten 6-Minuten-Gehtest (6MWT) von 20 COPD-Patienten, die das VitaBreath (NIV)-Gerät verwenden, mit Pursed Lip Breathing.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • COPD-Diagnose
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 55 und ≥ 25 Prozent des vorhergesagten Werts
  • Wahrgenommene Kurzatmigkeit anhand des Dyspnoe-Fragebogens von Modified Medical Research Counsel (Bewertung von 2 oder höher) (Anhang B)
  • Anweisungen folgen können
  • Kann leichte körperliche Aktivität tolerieren
  • Pursed Lip Breathing als Pflegestandard
  • Keine Hinweise auf eine bullöse Lungenerkrankung (mit Bullae mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm), wie durch einen CT-Scan innerhalb des letzten Jahres bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Leiden an einer COPD-Exazerbation zum Zeitpunkt der Registrierung oder 60 Tage zuvor
  • Probanden, denen derzeit kein Sauerstoff verschrieben wird und die beim Screening 6MWT eine Sauerstoffentsättigung unter 88 % aufweisen
  • Personen mit Herzerkrankungen oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Probanden, denen keine kurzwirksamen Bronchodilatatoren verschrieben wurden
  • Patienten, die kürzlich ein Barotrauma oder einen Pneumothorax erlitten haben
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im letzten Monat
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) und diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Herzfrequenz >120 im Ruhezustand
  • Probanden, die während des Gerätetrainings Schwierigkeiten haben, ihre Atmung mit dem Gerät zu koordinieren, oder die das Mundstück des Geräts nicht vertragen, was zu Undichtigkeiten aus der Nasenhöhle führt
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. (WOCP muss bei jedem Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitabreath-Gerät
Das Prüfgerät VitaBreath von Philips Respironics ist ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät mit intermittierendem positivem Atemwegsdruck, das nicht-invasiv ist und einen positiven Atemwegsdruck (PAP) von 18 cm Wassersäule (H2O) während der Inspiration und 8 cm H2O bei der Exspiration bereitstellt und somit erzeugt 10 cm H2O Druckunterstützung. Druckunterstützung ist definiert als die Differenz zwischen Einatmungsdruck und Ausatmungsdruck. Das Studiengerät ist als Zusatztherapie zur Linderung von Kurzatmigkeit bei COPD-Patienten mit anstrengungsbedingter Dyspnoe gedacht, damit sie aktiver sein können. Die Luft wird dem Patienten über ein Mundstück am Gerät zugeführt.
Gerät: Vitabreath-Gerät
Das VitaBreath-Gerät ist nur für den nicht kontinuierlichen Gebrauch konzipiert und es wird erwartet, dass das Gerät normalerweise 2-3 Minuten verwendet wird. Das Gerät sollte nur kürzer als 10 Minuten am Stück betrieben werden. Danach sollte das Gerät für mindestens 30 Minuten ausgeschaltet werden
Aktiver Komparator: Gespitzte Lippenatmung
Lippenschürzenatmung ist eine häufig von COPD-Patienten angewandte Technik. Dabei wird durch fest zusammengepresste Lippen ausgeatmet und bei geschlossenem Mund durch die Nase eingeatmet.
Sonstiges: Gespitzte Lippenatmung
Pursed Lip Breathing (PLB) ist der Behandlungsstandard und wird als Kontrollzustandskomparator verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Entfernung während des modifizierten 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 15 Minuten
Vergleichen Sie die durchschnittliche zurückgelegte Distanz während des modifizierten 6-Minuten-Gehtests (M 6MWT) von COPD-Teilnehmern, die Pursed Lip Breathing (PLB) verwenden, mit einem intermittierenden positiven Atemwegsdruck-Handgerät, VitaBreath.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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