Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitabreath Pilot u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu podawania okresowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z POChP w celu złagodzenia duszności związanej z wysiłkiem fizycznym

Duszność jest najczęstszym objawem ograniczającym zdolność chorych na POChP do wykonywania codziennych czynności. Chociaż przeprowadzono badania dotyczące korzyści płynących z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) podczas ćwiczeń w celu zwiększenia ogólnej tolerancji, niewiele jest badań skupiających się konkretnie na skróceniu czasu powrotu do zdrowia po duszności związanej z ćwiczeniami. Stawiamy hipotezę, że zapewnienie przerywanej nieinwazyjnej terapii dodatnim ciśnieniem (forma NIV lub PAP) za pomocą ręcznego urządzenia pacjentom z POChP natychmiast po wysiłku może złagodzić ich duszność, aw konsekwencji pozwolić im na większą aktywność. W tym badaniu porównujemy pokonany dystans mierzony zmodyfikowanym 6-minutowym testem marszu (6MWT) 20 pacjentów z POChP za pomocą urządzenia VitaBreath (NIV) z oddychaniem zaciśniętymi ustami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie POChP
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <55 i ≥ 25 procent wartości przewidywanej
  • Odczuwana duszność za pomocą kwestionariusza dotyczącego duszności zmodyfikowanego doradcy ds. badań medycznych (ocena 2 lub wyższa) (Załącznik B)
  • Potrafi podążać za wskazówkami
  • Toleruje łagodną aktywność fizyczną
  • Oddychanie zaciśniętymi ustami jako standard opieki
  • Brak dowodów na pęcherzową chorobę płuc (z jakimikolwiek pęcherzami o średnicy większej niż 3 cm), co potwierdzono tomografią komputerową w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie ostrym, powikłaniami medycznymi lub są niestabilni medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Cierpi na zaostrzenie POChP w momencie rejestracji lub 60 dni wcześniej
  • Pacjenci, którym obecnie nie przepisuje się tlenu i wykazują desaturację poniżej 88% w badaniu przesiewowym 6MWT
  • Osoby z chorobą serca lub chorobą nerwowo-mięśniową.
  • Pacjenci, którym nie przepisano krótko działających leków rozszerzających oskrzela
  • Pacjenci, którzy niedawno przebyli barotraumę lub odmę opłucnową
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg (milimetrów słupa rtęci) i rozkurczowe >100 mmHg)
  • Tętno >120 w spoczynku
  • Osoby, które mają problemy z koordynacją oddychania z urządzeniem podczas treningu z urządzeniem lub nie tolerują ustnika urządzenia, co skutkuje wyciekami z jamy nosowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. (WOCP musi mieć negatywny test ciążowy na każdej wizycie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie Vitabreath
Urządzenie badawcze Philips Respironics VitaBreath to podręczne, zasilane bateryjnie, nieinwazyjne urządzenie do przerywanego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, które zapewnia dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) wynoszące 18 cm wody (H2O) podczas wdechu i 8 cm H2O podczas wydechu, tworząc w ten sposób 10 cm H2O wspomagania ciśnieniowego. Wspomaganie ciśnieniowe definiuje się jako różnicę między ciśnieniem wdechu a ciśnieniem wydechu. Badane urządzenie ma służyć jako terapia wspomagająca w celu złagodzenia duszności u pacjentów z POChP, u których występuje duszność związana z wysiłkiem, aby umożliwić im większą aktywność. Powietrze dostarczane jest pacjentowi przez ustnik na urządzeniu.
Urządzenie: Urządzenie Vitabreath
Urządzenie VitaBreath jest przeznaczone wyłącznie do użytku nieciągłego, a typowy czas użytkowania urządzenia wynosi 2-3 minuty. Jednorazowo urządzenie powinno być obsługiwane przez mniej niż 10 minut. Po tym czasie urządzenie należy wyłączyć na co najmniej 30 minut
Aktywny komparator: Oddychanie zaciśniętymi ustami
Oddychanie przez zaciśnięte usta jest techniką powszechnie stosowaną przez pacjentów z POChP. Polega to na wydechu przez mocno zaciśnięte usta i wdechu przez nos z zamkniętymi ustami.
Inny: Oddychanie zaciśniętymi ustami
Oddychanie przez zaciśnięte usta (PLB) jest standardem opieki i będzie używane jako komparator warunków kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dystans podczas zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 15 minut
Porównaj średni dystans przebyty podczas zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu (M 6MWT) przez uczestników POChP przy użyciu oddychania przez zaciśnięte usta (PLB) w porównaniu z ręcznym urządzeniem VitaBreath do okresowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philips Respironics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami