Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje, zda BI 409306 zabraňuje zhoršování pacientů se schizofrenií. Tato studie se zabývá tím, jak dobře pacienti tolerují BI 409306 a jak efektivní je více než 6 měsíců

6. května 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného BI 409306 během 28týdenního léčebného období jako doplňkové terapie k antipsychotické léčbě pro prevenci relapsu u pacientů se schizofrenií.

Cílem studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost BI 409306 jednou denně ve srovnání s placebem podávaným po dobu 28 týdnů u pacientů se schizofrenií na antipsychotické léčbě. Studie je navržena tak, aby prokázala převahu BI 409306 nad placebem v prevenci relapsu symptomů schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • HOP la Colombière
      • Paris, Francie, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Rennes, Francie, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Francie, 83100
        • HOP Sainte Musse
  • Japonsko
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Chiba, Ichikawa, Japonsko, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Kanagawa, Atsugi, Japonsko, 243-0201
        • Soushu Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokyo, Kodaira, Japonsko, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy East
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center LLC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Alam Medical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • @Health Texas
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. revize (MKN-10) diagnóza schizofrenie >= jeden rok před randomizací.
  • Ambulantní pacienti ve stabilizované fázi onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím po přezkoumání lékařských záznamů nebo zdokumentovaném rozhovoru s ošetřujícím lékařem.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají stabilní dávku antipsychotického léku (léků) po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací.
  • Detekovatelná hladina současné antipsychotické medikace (léků) v plazmě z krve odebrané při návštěvě 1 (pokud není k dispozici žádný test pro aktuálně předepsaná antipsychotika).

  • Pacienti, kteří prodělali alespoň 2 relapsy během posledních 5 let nebo alespoň 1 relaps, pokud byli diagnostikováni před méně než 3 lety. Relaps je definován jako pacient s některým z následujících stavů s použitím výše uvedeného počtu relapsů a časových rámců:

    • Hospitalizace pro psychózu (nedobrovolné nebo dobrovolné přijetí), intenzivní ambulantní terapie nebo využití domácí léčby jako alternativy k hospitalizaci (ověřeno ve zdravotnické dokumentaci).
    • Návštěva pohotovosti pro zhoršení příznaků schizofrenie (ověřeno prostřednictvím lékařského záznamu).
    • Úmyslné sebepoškozování a/nebo násilné chování vedoucí k vážnému zranění jiné osoby nebo majetku (ověřeno policejním záznamem nebo písemným záznamem poskytovatele ošetřujícího duševního zdraví nebo zdokumentovaným telefonickým rozhovorem).
    • Změna pacientovy antipsychotické medikace nebo zvýšení dávky antipsychotické medikace v důsledku zhoršení příznaků schizofrenie (ověřeno záznamy v lékárně nebo písemným záznamem ošetřujícího poskytovatele duševního zdraví nebo zdokumentovaným telefonickým rozhovorem).
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≤4 při návštěvě 1 a 2.
  • Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) <80 a skóre ≤ 4 u jednotlivých položek PANSS koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý myšlenkový obsah při návštěvě 1.
  • Plného věku (podle místní legislativy obvykle ≥ 18 let) a ≤ 55 let v době informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí mít identifikovaného informátora, který bude konzistentní po celou dobu studie.
  • Pacienti, kteří uvádějí, že žijí na stejné adrese po dobu 3 měsíců před randomizací.

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.

    -- Pacientky ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % za rok, pokud se používají důsledně a správně. Pacientky musí souhlasit s používáním antikoncepce v průběhu studie a alespoň 28 dní po ukončení léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří kombinovaná estrogen-progestinová perorální, intravaginální nebo transdermální antikoncepce, perorální antikoncepce obsahující pouze gestagen, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), intrauterinní hormonální systémy (IUS), bilaterální tubární okluze, vasektomie sexuálního partnera a úplná sexuální abstinence (pokud je to přijato místními zdravotnickými orgány) je povolena, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptom-termické, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  • Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí být připraveni a schopni abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii a alespoň 28 dní po ukončení léčby.
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou. Má-li pacient zákonného zástupce, pak musí tento zákonný zástupce také dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení více než dvěma antipsychotiky (včetně více než dvou lékových forem).
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni klozapinem nebo kteří byli léčeni klozapinem v posledních 5 letech.
  • Pacienti s kategorickou diagnózou jiné současné závažné psychiatrické poruchy podle Mini-international neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Vražedné chování (podle úsudku vyšetřovatele) v posledních 2 letech.
  • Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
  • Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli klinicky významný nález z fyzikálního vyšetření nebo laboratorní hodnota odchylující se od normálu nebo jakýkoli důkaz klinicky významného doprovodného onemocnění nebo jiného klinického stavu, který by ohrozil bezpečnost pacienta při účasti v klinickém hodnocení.
  • Další známá neurologická onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, jakéhokoli druhu záchvatů nebo mrtvice).
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Plánovaná elektivní operace vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci delší než 1 den během období studie.
  • Významná historie závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu (porucha užívání látek, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) nebo MKN-10) během posledních šesti měsíců před informovaným souhlasem. (Nezahrnuje kofein nebo nikotin).
  • Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
  • Pacienti užívající silné nebo středně silné inhibitory CYP1A2, kteří jsou také slabým metabolizátorem CYP2C19 (PM). Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP1A2, musí být prospektivně genotypizováni, aby bylo zajištěno, že nejsou pomalými metabolizátory CYP2C19. (Seznam inhibitorů CYP1A2 a CYP2C19 lze nalézt v souboru Investigator Site File (ISF)).
  • Pacienti užívající silné nebo středně silné inhibitory CYP1A2, kteří současně užívají silné nebo středně silné inhibitory CYP2C19. (Seznam inhibitorů CYP1A2 a CYP2C19 lze nalézt v ISF)
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v anamnéze (Child-Pugh B/C).
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin v anamnéze (stadium 3 - 5).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Podle úsudku zkoušejícího neschopnost pacienta dodržovat postupy klinického hodnocení.
  • V současné době jste zařazeni do jiného hodnoceného zařízení nebo studie léků nebo méně než 6 měsíců od návštěvy 1 od ukončení studie(í) jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo účasti ve > 2 klinických studiích hodnocených léků za poslední 2 roky.
  • Předchozí randomizace v jakékoli studii BI 409306.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 409306 50 mg
1 potahovaná tableta 50 miligramů (mg) BI 409306 plus 1 tableta 25 mg odpovídající placeba byla podávána perorálně jednou denně po dobu léčby 28 týdnů, po které následovalo období 7 dnů vysazení/uvolňování a následné - doba 3 týdnů.
Lék: BI 409306
Doba léčby 28 týdnů
Experimentální: BI 409306 25 mg
1 potahovaná tableta 25 miligramů (mg) BI 409306 plus 1 tableta 50 mg odpovídající placeba byla podávána perorálně jednou denně po dobu léčby 28 týdnů, po které následovalo období 7 dnů vysazení/uvolňování, po němž následovalo - doba 3 týdnů.
Lék: BI 409306
Doba léčby 28 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
1 potahovaná tableta 25 miligramů (mg) odpovídajícího placeba plus 1 tableta 50 mg odpovídajícího placeba byla podávána perorálně jednou denně po dobu léčby 28 týdnů, po které následovalo vysazení/období zužování v délce 7 dnů, po němž následovalo - doba 3 týdnů.
Lék: Placebo
Doba léčby 28 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu prvního relapsu po 28 týdnech léčby
Časové okno: 28 týdnů
Uvádí se četnost výskytu prvního relapsu po 28 týdnech léčby. Pro každou léčebnou skupinu byla četnost výskytu vypočtena jako počet událostí/součet doby pozorování (rok pacienta) u všech účastníků v této léčebné skupině.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pozitivních příznaků na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty po 28 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v týdnu 28.

Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS): hodnotí závažnost psychotických symptomů a progresi onemocnění.

Skóre pozitivních symptomů PANSS je součet skóre ze 7 položek, kde každá položka má minimální skóre 1 (lepší výsledek) a maximální skóre 7 (horší výsledek). Skóre pozitivních symptomů PANSS se pohybuje od 7 (méně závažné onemocnění) do 49 (závažnější onemocnění).
Na začátku a v týdnu 28.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S) po 28 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v týdnu 28

Klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S): Jednopoložkové hodnocení provedené klinikem k měření závažnosti psychopatologie.

Skóre CGI-S se pohybuje od 1 (normální) do 7 (nejvážnější onemocnění). Čím vyšší skóre, tím horší psychopatologie.
Na začátku a v týdnu 28
Skóre na stupnici globálního zlepšení dojmů (PGI-I) pacienta po 28 týdnech léčby
Časové okno: V týdnu 28

Globální zlepšení dojmů pacienta (PGI-I): Jednopoložkové hodnocení provedené pacientem za účelem posouzení jeho celkového hodnocení jeho/její stavu ve srovnání s tím, jak se cítil při randomizaci.

Skóre PGI-I se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Čím vyšší skóre, tím horší zlepšení.
V týdnu 28
Míra výskytu sebevražedných myšlenek a chování (hodnoceno Columbijskou stupnicí závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)) po 28 týdnech léčby
Časové okno: 28 týdnů

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): hodnocení rizika sebevraždy. Rozhovor se skládá minimálně ze 2 screeningových otázek týkajících se sebevražedných myšlenek a 4 otázek týkajících se sebevražedného chování a v případě kladných odpovědí může být rozšířen až na 17 položek. Volné textové položky jsou povoleny.

Sebevražedné chování se shromažďuje v nominálním měřítku jako přítomnost/nepřítomnost skutečných pokusů, sebepoškozující chování bez sebevraždy, přerušené pokusy, přerušené pokusy, přípravné činy nebo chování a jakékoli sebevražedné chování.

Sebevražedné myšlenky se hodnotí na 6bodové škále od 0 (žádná myšlenka) do 5 (aktivní myšlenka s plánem a záměrem). Skóre 4 nebo 5 na této škále ukazuje na vážné sebevražedné myšlenky.

Pro každou léčebnou skupinu byla četnost výskytu vypočtena jako počet událostí/součet doby pozorování (rok pacienta) u všech účastníků v této léčebné skupině.
28 týdnů
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu po 28 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v týdnu 28
Osobní a sociální výkonnostní stupnice (PSP): PSP je 100bodová, jednopoložková, klinicky hodnocená stupnice, která hodnotí 4 domény sociálního fungování (čtyři domény za poslední měsíc: (1) společensky užitečné aktivity, (2) osobní a sociální vztahy, (3) sebeobsluha a (4) rušivé a agresivní chování.) u pacientů se schizofrenií. Skóre PSP je jedno skóre v rozsahu od 1 do 100. Vyšší skóre znamená lepší osobní a sociální fungování.
Na začátku a v týdnu 28
Míra výskytu nového předpisu nebo zvýšení dávky probíhajícího antipsychotického léku
Časové okno: 28 týdnů
Uvádí se četnost výskytu nového předpisu nebo zvýšení dávky probíhající antipsychotické medikace. Pro každou léčebnou skupinu byla četnost výskytu vypočtena jako počet událostí/součet doby pozorování (rok pacienta) u všech účastníků v této léčebné skupině.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1289-0049
  • 2017-002369-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou kritéria v části „Časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení udělí hlavní regulační orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k zveřejnění nebo po ukončení rozvojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu „dohody o sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu - 1. po odeslání a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny sponzorem a/nebo nezávislým kontrolním panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nekonkuruje plánu zveřejnění sponzorů); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení