Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje, zda BI 409306 zabraňuje zhoršování pacientů se specifickým typem duševního onemocnění (syndrom oslabené psychózy). Tato studie se zabývá tím, jak pacienti lék snášejí a jak je účinný po dobu jednoho roku

6. května 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného BI 409306 během 52týdenního léčebného období jako časná intervence u pacientů se syndromem oslabené psychózy.

Toto je studie na lidech ve věku mezi 16 a 30 lety, kteří mají specifický typ duševní nemoci nazývaný syndrom atenuované psychózy (APS). Účelem této studie je zjistit, zda BI 409306 pomáhá snižovat příznaky APS.

Účastníci jsou ve studii 1 rok a 2 měsíce. Během této doby navštíví studijní místo asi 15krát a obdrží asi 10 telefonních hovorů. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Dostanou buď BI 409306 nebo placebo. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 409306, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tabletu BI 409306 nebo placebo dvakrát denně.

Během studie účastníci odpovídají na otázky v rozhovorech a vyplňují dotazníky, aby lékaři mohli zkontrolovat, zda se příznaky APS mění. Lékaři také kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Splnit diagnostická kritéria pro syndrom atenuované psychózy, jak je definována v DSM-5 a stanovená pomocí SIPS podávaného při screeningu a diagnóza potvrzená NeuroCog Trials po přezkoumání videonahrávky rozhovoru SIPS.
  • Věk ≥16 a ≤ 30 let v době udělení souhlasu/souhlasu.

  • Pacientky nebo pacientky ochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce.

    • Pacientky ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Pacientky musí souhlasit s používáním antikoncepce v průběhu studie a alespoň 28 dní po ukončení léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří kombinovaná estrogen-progestinová perorální, intravaginální nebo transdermální antikoncepce, perorální antikoncepce obsahující pouze gestagen, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), intrauterinní hormonální systémy (IUS), bilaterální tubární okluze, vasektomie sexuálního partnera a úplná sexuální abstinence (pokud je to přijato místními zdravotnickými orgány) je povolena, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptom-termické, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí být připraveni a schopni abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii a alespoň 28 dní po ukončení léčby.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií NEBO podepsaný a datovaný informovaný souhlas poskytnutý rodiči (nebo zákonnými zástupci) pacienta a souhlas pacienta předem na jakékoli postupy související se studiem v souladu s GCP a místní legislativou. Má-li pacient zákonného zástupce, pak musí tento zákonný zástupce také dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha, bipolární porucha I, velká depresivní porucha s psychotickými rysy, porucha s bludy, krátkodobá psychotická porucha, jiné specifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy (kromě syndromu oslabené psychózy) a nespecifikované spektrum schizofrenie a jiná psychotická porucha podle DSM-5.
  • Pacienti užívající antipsychotické léky po dobu kratší než 8 týdnů nebo pacienti užívající antipsychotické léky po delší dobu, ale kteří před informovaným souhlasem nebyli na stabilní dávce po dobu 8 týdnů.
  • Pacienti, kteří začnou užívat antipsychotika mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
  • Pacienti, kteří vysadili antipsychotické léky méně než dva týdny před randomizací.
  • Pacienti užívající Clozapin.
  • Sebevražedné chování v posledních 2 letech hlášené v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) s letalitou pokusu ≥1 nebo s letalitou 0, ale potenciální letalitou 2, nebo podle úsudku výzkumníka ohrozit bezpečnost pacienta při účasti ve studii. Vyšetřovatel/kvalifikovaný hodnotitel musí před randomizací zkontrolovat všechny zprávy o screeningu C-SSRS a v případě potřeby zdokumentovat další rozhovor hodnotící letalitu historie chování.
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
  • Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli klinicky významný nález z fyzikálního vyšetření nebo laboratorní hodnota odchylující se od normálu nebo jakýkoli důkaz klinicky významného doprovodného onemocnění nebo jiného klinického stavu, který by ohrozil bezpečnost pacienta při účasti na klinickém hodnocení.
  • Známá onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice).
  • Anamnéza významného poranění hlavy (>5 minut bez vědomí).
  • Závažná vývojová porucha, která by podle úsudku zkoušejícího omezovala schopnost pacienta dodržovat všechny postupy studie, nebo mentální retardace (dokumentované IQ <70) nebo akutní oslabené symptomy výhradně související s intoxikací psychotropní látkou.
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Plánovaná elektivní operace vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci delší než 1 den během období studie.
  • Splňuje kritéria pro poruchu užívání látek (DSM-5) během šesti měsíců před udělením informovaného souhlasu/souhlasu.
  • Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
  • Pacienti užívající silné nebo středně silné inhibitory CYP1A2, kteří jsou také slabým metabolizátorem CYP2C19 (PM). Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP1A2, musí být prospektivně genotypizováni, aby bylo zajištěno, že nejsou pomalými metabolizátory CYP2C19. (Seznam inhibitorů CYP1A2 a CYP2C19 lze nalézt v ISF.).
  • Pacienti užívající silné nebo středně silné inhibitory CYP1A2, kteří současně užívají silné nebo středně silné inhibitory CYP2C19. (Seznam inhibitorů CYP1A2 a CYP2C19 lze nalézt v ISF.)
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v anamnéze (Child-Pugh B/C).
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin v anamnéze (stadium 3 - 5).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Podle úsudku zkoušejícího neschopnost pacienta dodržovat postupy klinického hodnocení.
  • V současné době jste zařazeni do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo podstoupil jinou zkušební léčbu.
  • Předchozí účast v jakékoli studii BI 409306.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 409306
Patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnostic criteria for attenuated psychosis syndrome (APS) per the Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) took 50 milligrams BI 409306, as a film-coated tablet, orally twice a day at approximately the same time every day in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart) with or without food for 52 týdny.
Lék: BI 409306
50 miligramů BI 409306, jako potahovaná tableta, perorálně dvakrát denně přibližně ve stejnou dobu každý den ráno a večer (přibližně 12 hodin od sebe) s jídlem nebo bez jídla po dobu 52 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří se setkávají s diagnostickým a statistickým příručkou duševních poruch, diagnostická kritéria 5. vydání (DSM-5) pro syndrom oslabené psychózy (APS) na strukturovaný rozhovor pro syndromy rizika psychózy (SIP), přičemž se přibližně 12 hodin porovnává s přibližně 12 hodin (přibližně 12 hodin v rámci večera (přibližně 12 hodin) a v přibližně 12 hodinách (přibližně 12 hodin) a ve večerních hodinách) a v přibližně 12 hodinách) a ve večerních hodinách) a ve večerních hodinách) a v neněždě jídlo po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
placebo odpovídající 50 miligramům BI 409306, jako potahovaná tableta, perorálně dvakrát denně v přibližně stejnou dobu každý den ráno a večer (přibližně 12 hodin od sebe) s jídlem nebo bez jídla po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt remise syndromu atenuované psychózy (APS) během 52 týdnů
Časové okno: Až 52 týdnů.
Výskyt remise syndromu atenuované psychózy (APS) v časovém rámci 52 týdnů. Uvádí se míra výskytu na pacientorok remise syndromu atenuované psychózy (APS). Remise z APS je definována jako skóre <3 u všech pěti položek škály prodromálních příznaků (SOPS) s pozitivními příznaky a je udržováno až do konce léčby. SOPS poskytuje 6bodovou škálu (minimum 0 a maximum 6, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy) pro kvantitativní hodnocení závažnosti pěti oslabených pozitivních symptomů. četnost výskytu = počet příhod/celková doba ohrožení [pacient-roky].
Až 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt první epizody psychózy
Časové okno: Až 52 týdnů.
Výskyt první epizody psychózy. Uvádí se míra výskytu psychózy na pacientorok, psychóza je definována jako jeden nebo více pozitivních symptomů na stupnici prodromálních symptomů (SOPS) hodnocených 6 A buď je symptom vážně dezorganizovaný nebo nebezpečný, NEBO se jeden z výše uvedených symptomů vyskytl alespoň jeden hodinu denně s průměrnou frekvencí čtyři dny/týden za poslední měsíc. NEBO nový předpis nebo zvýšení dávky probíhající antipsychotické medikace. SOPS poskytuje 6bodovou škálu (minimum 0 a maximum 6, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy) pro kvantitativní hodnocení závažnosti pěti oslabených pozitivních symptomů.
Až 52 týdnů.
Změna od výchozího stavu v každodenní funkční kapacitě měřená stupnicí hodnocení kognice schizofrenie (SCoRS) Celkové skóre po 24 a 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52.
Změna od výchozí hodnoty (den -28 až -7) v každodenní funkční kapacitě měřené celkovým skóre stupnice hodnocení schizofrenie kognice (SCoRS) po 24 a 52 týdnech léčby. 20bodové hodnocení kognitivních deficitů a míry, do jaké ovlivňují každodenní funkce. Každá z 20 položek SCoRS je hodnocena na 4bodové stupnici (minimum 1 a maximum 4). Vyšší hodnocení odrážejí větší míru poškození. Složené skóre bude součtem 20 položek (minimum 20 a maximum 80). Data analyzovaná pomocí modelu smíšených účinků s omezenou maximální pravděpodobností (REML) s opakovanými měřeními (MMRM) včetně fixních, kategorických účinků léčby, návštěvy, interakce léčby návštěvou, výchozího skóre rizika Severoamerické prodromální longitudinální studie (NAPLS), výchozího použití antipsychotik medikace a kontinuální fixní kovariáty výchozího skóre a interakce mezi výchozími hodnotami po návštěvě.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52.
Změna od výchozího stavu v stručném hodnocení kognice založené na tabletu (BAC App) složeného T skóre po 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna oproti výchozí hodnotě (den -28 na -7) v kombinovaném T skóre založeném na Brief Assessment of Cognition (BAC App) po 52 týdnech léčby. BAC se skládá z pěti testů hodnotících více domén kognitivních funkcí: verbální paměť, sekvenování číslic, sémantická a písmenková plynulost, kódování symbolů a Tower of London. Bylo vytvořeno složené T skóre, které je vypočítáno pomocí pěti standardizovaných škálovaných skóre dílčích testů (průměrně pět ze standardizovaných škálovaných skóre dílčích testů, skóre symbolického motorického testu není zahrnuto), větší T skóre ukazuje na lepší kognici. Data analyzovaná pomocí REML MMRM včetně fixních, kategorických účinků léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozího skóre rizika Severoamerické prodromální longitudinální studie (NAPLS), výchozího užívání antipsychotické medikace a kontinuálních fixních kovariát výchozího skóre a výchozího skóre po druhém. interakce návštěvy. T-skóre v obecné populaci má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Výchozí stav a týden 52.
Změna skóre pozitivních položek, skóre negativních položek a celkového skóre po 52 týdnech léčby oproti výchozímu stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna od výchozí hodnoty (den -28 na -7) ve skóre pozitivních položek, skóre negativních položek a celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 52 týdnech léčby. Škála pozitivních a negativních symptomů PANSS má každá 7 položek a škála obecné psychopatologie (neuvedena) má 16 položek. Pacient je hodnocen od 1 do 7 ve 30 různých položkách na základě rozhovoru, stejně jako zpráv od informátora, pokud je to možné. Celkové skóre je součet skóre 30 položek (minimum 30, maximum 210), mezisoučet je součet buď pozitivních nebo negativních škál (minimálně 7, maximálně 49), nižší skóre představuje zlepšení symptomů schizofrenie. Data analyzovaná pomocí REML MMRM včetně pevných, kategorických účinků léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozího skóre rizika NAPLS, výchozího užívání antipsychotické medikace a kontinuálních fixních kovariát výchozího skóre a interakce mezi základními hodnotami od návštěvy.
Výchozí stav a týden 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou kritéria v části „Časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po schválení udělí hlavní regulační orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k zveřejnění nebo po ukončení rozvojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu „dohody o sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu - 1. po odeslání a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny sponzorem a/nebo nezávislým kontrolním panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nekonkuruje plánu zveřejnění sponzorů); 2. a po podpisu právní dohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit